NOVOSEF 0,5 G/5 ML IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

NOVOSEF, çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde aşağı daki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: - Bakteriyel menenjit - Toplumdan edinilmiş pnömoni - Hastane kaynaklı pnömoni - Akut orta kulak iltihabı - Karın içi enfeksiyonlar - Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil) - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları - Belsoğukluğu - Frengi - Bakteriyel endokardit NOVOSEF,  Yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut alevlenmelerinin tedavisi için,  Yetişkinlerde ve 15 günlükten itibaren yenidoğanlar dahil çocuklarda dissemine Lyme borreliosis (erken (evre II) ve geç (evre III)) tedavisi için,  Cerrahi alan enfeksiyonlarının ameliyat öncesi profilaksisi için,  Bakteriyel enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan nötropenik hastaların yönetiminde  Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan veya ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemili hastaların tedavisinde kullanılabilir. NOVOSEF, olası etken bakteri yelpazesi spektrumuna girmediğinde diğer antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Doz, enfeksiyonun ciddiyetine, duyarlılığına, bölgesine ve tipine ve hastanın yaşına ve hepato- böbrek fonksiyonlarına bağlıdır. Aşağıdaki tablolarda önerilen dozlar, bu endikasyonlarda genel olarak önerilen dozlardır. Özellikle ağır vakalarda, önerilen aralığın daha yüksek ucundaki dozlar düşünülmelidir. Yetişkin ve 12 yaş üzeri çocuklar (≥ 50 kg) Seftriakson Dozu* Tedavi Sıklığı** Endikasyonlar 1-2 g Günde bir defa Toplumdan edinilmiş pnömoni Kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut alevlenmeleri Karın içi enfeksiyonlar Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil) 2 g Günde bir defa Hastane kaynaklı pnömoni Komplike deri ve yumuşak doku enf […]

Maksimum günlük doz 50 mg/kg aşılmamalıdır. 0-14 günlük yenidoğanlar için özel dozaj programları gerektiren endikasyonlar: Akut orta kulak iltihabı Akut orta kulak iltihabının başlangıç tedavisi için tek bir damar içi doz NOVOSEF 50 mg/kg verilebilir. […]

Seftriaksona, ilacın içeriğindeki maddelerin herhangi birine (bkz. Bölüm 6.1) ve herhangi bir sefalosporine karşı aşırı duyarlılığı bulunan ve herhangi beta laktam antibakteriyel ajana (örn. penisilinler, monobaktamlar, karbapenemler) karşı ciddi aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda NOVOSEF kontrendikedir. Seftriaksyon aşağıda durumlarda kontendikedir: 41 haftalık postmenstrüal yaşa kadar (gebelik yaşı + kronolojik yaş) olan prematüre yenidoğanlarda kullanım* Normal doğumlu yenidoğanlarda (28 günlüğe kadar olanlarda) kullanım: - Hiperbilirubinemili, sarılığı bulunan veya hipoalbuminemik ve asidozu olan normal doğumlu 28 günlüğe kadar olan yenidoğanlarda bilirubin bağlanması etkil enebileceğinden kontrendikedir*. […]

Seftriakson için en sık raporlanan advers reaksiyonlar eozinofi li, lökopeni, trombositopeni, diyare, döküntü ve karaciğer enzimlerinde artış şeklindedir. Seftriakson advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için k ullanılan veriler klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmaya n (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bil inmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Çökelti oluşabileceğinden; NOVOSEF flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartman n çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücülerle beraber kullanmayınız. Seftriakson-kalsiyum çökeltisi seftriaksonun aynı intravenöz uy gulama hattında kalsiyum içeren solüsyonlar ile karıştırılması durumunda da meydana gele bilmektedir. Seftriakson, Y- seti aracılığı ile parenteral nut risyon gibi kalsiyum içeren in füzyonlar da dahil olmak üzere kalsiyum içeren intravenöz solüsyonlar ile eş zamanlı olarak uy gulanmamalıdır. Bununla birlikte, yenidoğanlar dışındaki hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar, infüzyon hatlarının infüzyonlar arasında uygun bir sıvı ile yıkanması ko şulu ile, sıra ile uygulanabilir. Kordon kanından yetişkin ve neona tal plazma kullanılarak yapıla n in vitro çalışmalar seftriakson-kalsiyum çökelti oluş ma riskinin yenidoğanlarda dah a yüksek olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ve 6.2). NOVOSEF’in oral antikoagülanlar ile eş zamanlı kullanımı anti K vitamini etkisini ve kanama riskini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda NOVOSEF kullanımın a ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, NO VOSEF tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Seftriakson plasenta bariyerini aşar. Gebe kadınlarda seftriak son kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyonal/fe tal, perinatal ve postnatal gelişim açısından doğrudan veya dolaylı herhangi bir zarar göst ermemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Seftriakson, gebelik sırasında ve özellikle gebeliğin ilk üç aylık döneminde, yalnızca faydasının zararından fazla olması durumunda uygulanmalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Seftriakson düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir ancak seftriaksonun terapötik dozlarında emzirilen yenidoğanlarda herhangi bir etki beklenmemektedir. Buna karşın, diyare ve mukoz membranların fungal enfeksiyon riski gözardı edilemez. Sensitizasyon olasılığı ayrıca dikkate alınmalıdır. Laktasyonun sonlandırılması veya se ftriakson tedavisinin sonlandırılması/yapılmaması kararı verilirken laktasyonun çocuk için faydası ile tedavinin anne için faydası göz önünde bulundurulmalıdır.

böbrek fonksiyonlarına bağlıdır. Aşağıdaki tablolarda önerilen dozlar, bu endikasyonlarda genel olarak önerilen dozlardır. Özellikle ağır vakalarda, önerilen aralığın daha yüksek ucundaki dozlar düşünülmelidir. Yetişkin ve 12 yaş üzeri çocuklar (≥ 50 kg) Seftriakson Dozu* Tedavi Sıklığı** Endikasyonlar 1-2 g Günde bir defa Toplumdan edinilmiş pnömoni Kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut alevlenmeleri Karın içi enfeksiyonlar Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil) 2 g Günde bir defa Hastane kaynaklı pnömoni Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları 2-4 g Günde bir defa Bakteriyel enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan nötro […]

karaciğer fonksiyonlarının yeterli olması koşuluyla …