NİMELİD 100 MG 15 TABLET

Nimesulid CYP2C9’u inhibe eder. — KÜB 4.5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi N İMEL İD’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa, N İMEL İD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Eğer; • Trombosit sayısında azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma, ate ş, deride i ğne ba şı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklı ğı, ba ş a ğrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık • Ba ş a ğrısı, uyku hali, beyin dokusundaki de ğişiklikler • Görme rahatsızlıkları • Astım ve nefes darlı ğı • Karın a ğrısı, hazımsızlık, a ğzı içinde iltihaplanma, kanamaya ba ğlı katran renkli dı şkı, mide kanaması, incebarsa ğın mideyle birle şti ği yerde ülser olu şması ve ba ğırsak delinmesi, gastrik ülser ve mide delinmesi • Sarılık, kötüle şen sarılık, safra akı şının yava şlaması • Deri üzerinde olu şan kızarıklık, egzama, kurde şen, alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme, genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızar ıklık olu şturan, a şırı duyarlılık durumu, Stevens Johnson sendromu, deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık, • Böbrek yetmezli ği, idrar atılımında azalma, böbrek iltihaplanması • Vücut sıcaklı ğında dü şme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Kansızlık, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artı ş • Aşırı duyarlılık • Kan potasyum düzeyinin normalin üstünde olması • Endi şe, sinirlilik, kabus görme • Sersemlik hali • Bulanık görme • Ba ş dönmesi • Kalp atımının hızlanması • Hipertansiyon, kanama, kan basıncının dalgalanması, deride kızarmalar • Nefes darlı ğı, nefes almada güçlük • Kabızlık, gaz, gastrit • Ka şıntı, döküntü, terleme artı şı • Ağrılı idrar yapma, idrarda kan görülmesi, idrar yapamama • Ödem, keyifsizlik, bitkinlik Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • İshal, bulantı, kusma • Karaci ğer enzimlerinin artı şı Bunlar N İMEL İD’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenli ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. N İMEL İD’in saklanması NİMEL İD’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra N İMEL İD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİMEL İD’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmı ştır.

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. N İMEL İD nedir ve ne için kullanılır? NİMEL İD, sarımsı renkte, kokusuz, yuvarlak tabletler halindedir. Her tablet, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSA İİ ) grubundan olan 100 mg nimesulid içerir ve 15 veya 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmu ştur. NİMEL İD, akut a ğrı ve adet dönemi a ğrılarında (primer dismenore) kullanılır. En uzun tedavi süresi 15 gündür. 2. N İMEL İD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NİMEL İD’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • NİMEL İD’in içeri ğindeki herhangi bir maddeye kar şı a şırı duyarlı ğınız varsa, • Aspirin veya ba şka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullan ımı sonrası nefes darlı ğı, nezle, kurde şen veya ba şka bir alerjik tipte reaksiyon ya şadıysanız, • NİMEL İD, nimesulide kar şı karaci ğer toksisitesi reaksiyon hikayeniz varsa, • Aktif peptik ülser hastası iseniz ya da tekrarlayan ülser hikayeniz veya mide kanamanız varsa, • Daha önce beyin kanaması geçirdiyseniz veya aktif k anama ve kanama düzensizli ği ya şıyorsanız, • Ciddi pıhtıla şma probleminiz varsa, • Ağır karaci ğer yetmezli ğiniz varsa, • Ağır böbrek yetmezli ğiniz varsa, • Şiddetli kalp yetmezli ğiniz varsa, • Hamileli ğin son üç aylık döneminde (6. aydan itibaren) iseniz • Karaci ğere zarar veren ilaçlar kullanıyorsanız • Ate ş ve/veya grip benzeri belirtiniz varsa, • Alkol ve ilaç ba ğımlısı iseniz kullanmayınız.

N İMEL İD’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer; • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyova sküler) bir rahatsızlı ğınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en dü şük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovask üler belirtiler ya şamamı ş olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına kar şı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerekti ği hakkında size bilgi verecektir, • Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. N İMEL İD tedavisinin ba şlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir, • Sıvı tutulması veya ödem olursa, • Önceden mevcut kalp yetersizli ğine ba ğlı olarak solunum yetmezli ği, ödem, karaci ğerde büyüme ile belirgin hastalı ğınız varsa, • İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa, • Ya şlıysanız, kalp ve kan damarları hastalı ğınız varsa, e şzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama olu ştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalı ğı ya şadıysanız veya ya şıyorsanız, • Kalp yetmezli ği, karaci ğer sirozu, nefrotik sendrom veya a şikar böbrek hastalı ğınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz dü şük doz nimesulid verecektir, • Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya ba şka her türlü a şırı duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir, • Nimesulid kullanıyorsanız di ğer a ğrı kesicileri kullanmamalısınız. • Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma zo rlu ğu ya şıyorsanız veya kısırlık tedavisi görüyorsanız, • İlaç kullanımı sürecinde ate ş ve/veya grip benzeri bulgular geli şirse böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir. • İlacın karaci ğere zarar verici etkisi göz önüne alınarak, risk/ya rar oranı her hasta için bireysel olarak de ğerlendirildikten sonra, nimesulid tedavisine ba şlanmalıdır. Bu durumda doktorunuz ne yapmanız gerekti ği hakkında size bilgi verecektir. Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. NİMEL İD, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeli ğin geç safhalarında (6.aydan itibaren) N İMEL İD kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme Bu ilacı kullanırken bebe ğinizi emzirmeyiniz. Bu durum da bebe ğinize zarar verebilir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız NİMEL İD’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NİMEL İD tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, la pp laktoz yetmezli ği veya glukoz- galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir genetik problemli hastalar bu ilacı kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Araç ve makine kullanımı N İMEL İD ba ş dönmesi, sersemlik veya uyku hali gibi yan etkiler e neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı NİMEL İD ile etkile şimi olabilecek bazı ilaçlar: • Ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç, aspirin (asetilsalisilik asit) gibi, • Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagulanlar) • İdrar söktürücüler (diüretikler) • Lityum içeren ilaçlar • Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) • Hepatotoksik ilaçlar (karaci ğere zarar veren ilaçlar) • Siklosporinler (ba ğışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) • Di ğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar • ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar N İMEL İD ile etkile şim gösterirler. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3. N İMEL İD nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktor tarafından ba şka şekilde önerilmedi ği takdirde: Günde 2 defa yemeklerden sonra alınır. Kullanım süresi 15 günü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 ya şın al