NIMES COMBO 100 MG/ 8 MG 14 TABLET

Nimesulid CYP2C9’u inhibe eder. — KÜB 4.5

NİMES COMBO, sarı renkli, yuvarl ak, bikonveks tabletlerdir. Her bir tablet, 100 mg nimesulid ile 8 mg tiyokolşikosid içerir ve 14 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Nimesulid çeşitli ağrıların tedavisinde kullanılan steroid olma yan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak bilinen grupta yer alır. Tiyokolşikosid ise kas gevşetici etkinliğe sahiptir.

NİMES COMBO, vertebral kolonun (boyun, sırt, bel bölgesi) ağrıl ı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrası oluşan ağrıda kullanılır.

NİMES COMBO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  NİMES COMBO’nun içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,  Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç ku llanımı sonrası nefes darlığı, nezle, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,  Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,  Nimesulide karşı karaciğer toksisitesi reaksiyon hikayeniz varsa,  Aktif peptik ülser hastası iseniz ya da tekrarlayan ülser hikay eniz veya mide kanamanız varsa,  Daha önce beyin kanaması geçirdiyseniz veya aktif kanama ve kan ama düzensizliği yaşıyorsanız,  Ciddi pıhtılaşma probleminiz varsa,  Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,  Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,  16 yaşından küçükseniz,  Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,  Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,  Karaciğere zarar veren ilaçlar kullanıyorsanız  Ateş ve/veya grip benzeri belirtiniz varsa,  Alkol ve ilaç bağımlısı iseniz kullanmayınız.

NİMES COMBO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Dah a önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olay ların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yap manız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,  Kan basıncınız yüksek (hipertansi yon) ise. NİMES COMBO tedavisi nin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,  Sıvı tutulması veya ödem olursa,  Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezl iği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,  İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalı n barsakta delinme olursa,  Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanl ı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolun uzda kanama oluştuysa veya il tihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,  Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom veya aşikar böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz nimesulid verecektir,  Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,  NİMES COMBO kullanıyorsanız diğer ağrı kesicileri kullanmamalısınız.  Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma zorluğu yaşıyo rsanız veya kısırlık tedavisi görüyorsanız,  İlaç kullanımı sürecinde ateş ve/ veya grip benzeri bulgular gel işirse böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.  İlacın karaciğere zarar verici etkisi göz önüne alınarak, risk/ yarar oranı her hasta için bireysel olarak değerlendirildik ten sonra, NİMES COMBO tedavisi ne başlanmalıdır. Bu durumda doktorunuz ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir.  Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.

NİMES COMBO kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, tiyoko lşikosid yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde ha sara (anormal kromozom sayısı na) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir . İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için r isk faktörü oluşturur, doğmamış ç o c u ğ a z a r a r v e r e b i l i r v e erkeklerde kısırlığa neden olab ilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bi r şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

NİMES COMBO ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren be lirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsız lığı, yorgunluk, koyu renkli idra r, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen NİMES COMBO’yu kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirt ilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa NİMES COMBO ile tedaviyi kesiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NİMES COMBO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması NİMES COMBO’nun yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile olab ileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı almayınız. - Doğum kontrolü uygulamayan ç ocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız bu ilacı almayınız. Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. Bu ilaç, sperm hücrelerine potan siyel hasar (anormal sayıda kro mozom) nedeniyle erkek doğurganlığında sorunlara neden olabilir. Bu bulgu, laboratuvar çalışmalarına dayanmaktadır (bkz. Bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”).

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni ilacın anne sütüne geçmesidir.

Araç ve makine kullanımı Klinik çalışmalara göre, tiyokol şikosidin ruhsa l aktiviteye bağ lı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performan s üzerine etkisi yoktur. İlaç yaygın olar ak uyuklamaya ve sersemliğe neden olabildiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

NİMES COMBO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NİMES COMBO laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz t arafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu s öylenmişse bu tıbbi ürünü almad an önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı NİMES COMBO ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:  A

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde önerilen doz günde 2 defa 1 tablet (100 mg nimesulid/8 mg tiyokolşikosid)’dir. Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 ardışık günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:  NİMES COMBO sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz.  Tabletleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile), yemeklerden sonra alınız.

Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: NİMES COMBO’nun yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği NİMES COMBO’nun böbrek/karaciğer y etmezliği olan h astalardaki g üvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer N İMES COMBO’nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NİMES COMBO kullandıysanız: NİMES COMBO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. NİMES COMBO’yu aşırı dozda kull andıysanız, genellikle uyuşukluk, uyku hali, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Mide kanaması gerçekleşebilir. N adir olmakla birlikte hipertansiyon, akut böbrek yetme zliği, solunum bozukluğu ve kom a ortaya çıkabilir. Bu durumda semptomatik ve destekle yici tedavi uygulanmalıdır. Spes ifik bir antidotu yoktur. NİMES COMBO’nun alınmasından sonr aki 4 saat içerisinde kusturma ve/veya aktif kömür kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

NİMES COMBO’yu kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NİMES COMBO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, NİMES COMBO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en azbirinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 h astanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 h astanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 h astanın birinden azgörülebilir. Bilinmiyor : Elde ki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Nİ MES COMBO'yu kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, • Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok), • Kurdeşen (ürtiker) • Baygınlık (vazovagal senkop), • Havale (nöbet) (bkz. 2. NİMES COMBO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), • Kan basıncında düşüş (hipotansiyon), geçici olarak bilinçte bulanıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Nimesulid, Tiyokolş ikosid'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Nimesulid ve tiyokolşikosid kullanan hastalarda görülen yan etkiler:

Yaygın:  İshal, bulantı, kusma  Karaciğer enzimlerinin artışı  Uyuklama hali  Mide ağrısı

Yaygın olmayan:  Sersemlik hali  Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)  Nefes darlığı, nefes almada güçlük  Kabızlık, gaz, gastrit  Kaşıntı, döküntü, terleme artışı  Ödem,

Seyrek:  Kansızlık, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış  Kan potasyum düzeyinin normalin üstünde olması  Endişe, sinirlilik, kabus görme  Bulanık görme  Kalp atımının hızlanması  Kanama, kan basıncının dalgalanması, deride kızarmalar  Deri üzerinde oluşan kızarıklık, egzama  Ağrılı idrar yapma, idrarda kan görülmesi, idrar yapamama  Keyifsizlik, bitkinlik  Deri döküntüleri  Tansiyon düşüklüğü  Ajitasyon (huzursuz davranış ruh hali) ve geçici bilinç bulanıklaşması  Mide yanması

Çok seyrek:  Trombosit sayısında azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma, at eş, deride iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulan ıklığı, baş ağrısı ve trombosit lerin sayısında azalma ile görülen hastalık  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi  Baş ağrısı, uyku hali, ensefalopa ti (Reye Sendromu: Beyin ve karaciğer fonksiyonlarının bozulması)  Görme rahatsızlıkları  Baş dönmesi  Astım ve nefes darlığı

 Karın ağrısı, hazımsızlık, ağzı içinde iltihaplanma, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, mide kanaması, incebarsağın mideyle bir leştiği yerde ülser oluşması ve bağırsak delinmesi, gastrik ülser ve mide delinmesi  Sarılık, kötüleşen sarılık, safra akışının yavaşlaması  Deri üzerinde oluşan kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda ş işme, genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, a şırı duyarlılık durumu, Stevens Johnson sendromu, deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık  Böbrek yetmezliği, idrar atılımında azalma, böbrek iltihaplanması  Vücut sıcaklığında düşme

Bilinmiyor:  Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem)  Baygınlık (vazovagal senkop)  Havale (nöbet)  Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olma sı, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir)  Anaflaktik şoku içeren anaflaktik reaksiyonlar  Karaciğer hasarı

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NİMES COMBO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMES COMBO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİME S COMBO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : İstin ye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00 Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri: Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Soka ğı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel : 0 212 746 52 52 Faks : 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı -------------- tarihinde onaylanmıştır.