MOTIVAL 100 MG 15 TABLET

Nimesulid CYP2C9’u inhibe eder. — KÜB 4.5

MOTİVAL, sar ımsı yuvarlak, bir yüzü çentik li tabletler halindedir. Her tablet , steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubundan olan 100 mg nimesulid içerir ve 15 veya 30 tabletlik blister ambalajlarda kullan ıma sunulmuştur. Tablet içerisinde s ığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

MOTİVAL, akut a ğrı ve adet dönemi a ğrılarında (primer dismenore) kullan ılır. En uzun tedavi süresi 15 gündür.

MOTİVAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  MOTİVAL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,  Aspirin veya ba şka bir steroid olmayan an tiinflamatuvar ilaç kullan ımı sonras ı nefes darlığı, nezle, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,  MOTİVAL, nimesulide karşı karaciğer toksisitesi reaksiyon hikayeniz varsa,  Aktif peptik ülser hastas ı iseniz ya da tekrarlayan ülser hikayeniz veya mide kanamanız varsa,  Daha önce beyin kanamas ı geçirdiyseniz veya aktif kanama ve kanama düzensizli ği yaşıyorsanız,  Ciddi pıhtılaşma probleminiz varsa,  Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,  Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,  Hamileliğin son üç aylık döneminde (6. aydan itibaren) iseniz  Karaciğere zarar veren ilaçlar kullanıyorsanız  Ateş ve/veya grip benzeri belirtiniz varsa,  Alkol ve ilaç bağımlısı iseniz kullanmayınız. MOTİVAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Bilinen kalp ve kan damarlar ı ile ilgili (k ardiyovasküler) bir rahats ızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en dü şük etkili dozu kullanacakt ır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler ya şamamış olsan ız bile doktorunuz ve siz bu tür olaylar ın ortaya ç ıkmasına kar şı dikkatli olmal ısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,  Kan bas ıncınız yüksek (hipertans iyon) ise. MOT İVAL tedavisinin ba şlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,  Sıvı tutulması veya ödem olursa,  Önceden mevcut kalp yetersizli ğine ba ğlı olarak solunum yetmezli ği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,  İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kal ın barsakta delinme olursa,  Yaşlıysanız, kalp ve kan damarlar ı hastal ığınız varsa, e şzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-bar sak yolunuzda kanama olu ştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,  Kalp yetmezli ği, karaci ğer sirozu, nefrotik sendrom veya a şikar böbrek hastal ığınız varsa. Böbrek fonksiyonlar ınızda bozukluk varsa doktorunuz dü şük doz nimesulid verecektir,  Deri döküntüsü, mukoza bozukluklar ı veya ba şka her türlü a şırı duyarl ılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,  Nimesulid kullanıyorsanız diğer ağrı kesicileri kullanmamalısınız.  Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma zorlu ğu yaşıyorsanız veya k ısırlık tedavisi görüyorsanız,  İlaç kullanımı sürecinde ateş ve/veya grip benzeri bulgular gelişirse böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.  İlacın karaciğere zarar verici etkisi göz önüne al ınarak, risk/yarar oran ı her hasta için bireysel olarak de ğerlendirildikten sonra, nimesulid tedavisine ba şlanmalıdır. Bu durumda doktorunuz ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MOTİVAL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin geç safhalar ında (6.aydan itibaren) MOT İVAL kullanmay ınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme Bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu durum da bebeğinize zarar verebilir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Araç ve makine kullanımı MOTİVAL ba ş dönmesi, sersemlik veya uyku hali gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız. MOTİVAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MOTİVAL tabletler laktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere karşı intolerans ınız oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MOTİVAL ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:  Ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç, aspirin (asetilsalisilik asit) gibi,  Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagulanlar)  İdrar söktürücüler (diüretikler)  Lityum içeren ilaçlar  Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)  Hepatotoksik ilaçlar (karaciğere zarar veren ilaçlar)  Siklosporinler (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)  Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar  ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II anta gonistleri (yüksek ta nsiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar MOT İVAL ile etkile şim gösterirler. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor taraf ından ba şka şekilde önerilmedi ği takdirde: Günde 2 defa yemeklerden sonra alınır. Kullanım süresi 15 günü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda günlük dozajı düşürmeye gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu azaltmaya gerek yoktur. Bunun yanında karaciğer yetmezliği ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer MOT İVAL’in etkisinin çok güçlü veya çok zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTİVAL kullandıysanız: MOTİVAL’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. MOTİVAL’i aşırı dozda kulland ıysanız, genellikle uyu şukluk, uyku hali, bulant ı, kusma ve karın a ğrısı meydana gelir. Mide kanamas ı gerçekle şebilir. Nadir olmakla birlikte hipertansiyon, akut böbrek yetmezli ği, solunum bozuklu ğu ve koma ortaya ç ıkabilir. Bu durumda semptomatik ve dest ekleyici tedavi uygulanmal ıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. MOTİVAL’in al ınmasından sonraki 4 saat içerisinde kusturma ve/veya aktif kömür kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır. MOTİVAL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi MOTİVAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MOT İVAL’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eğer;  Trombosit say ısında azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma, ate ş, deride i ğne ba şı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulan ıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin say ısında azalma ile görülen hastalık  Baş ağrısı, uyku hali, beyin dokusundaki değişiklikler  Görme rahatsızlıkları  Astım ve nefes darlığı  Karın ağrısı, hazımsızlık, ağız içinde iltihaplanma, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, mide kanamas ı, incebarsa ğın mideyle birle ştiği yerde ülser olu şması ve ba ğırsak delinmesi, gastrik ülser ve mide delinmesi  Sarılık, kötüleşen sarılık, safra akışının yavaşlaması  Deri üzerinde olu şan k ızarıklık, egzama, kurde şen, alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme, genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ay akta dantele benzer k ızarıklık oluşturan, a şırı duyarl ılık durumu, Stevens Johnson sendromu, deride içi s ıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık,  Böbrek yetmezliği, idrar atılımında azalma, böbrek iltihaplanması  Vücut sıcaklığında düşme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kansızlık, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış  Aşırı duyarlılık  Kan potasyum düzeyinin normalin üstünde olması  Endişe, sinirlilik, kabus görme  Sersemlik hali  Bulanık görme  Baş dönmesi  Kalp atımının hızlanması  Hipertansiyon, kanama, kan basıncının dalgalanması, deride kızarmalar  Nefes darlığı, nefes almada güçlük  Kabızlık, gaz, gastrit  Kaşıntı, döküntü, terleme artışı  Ağrılı idrar yapma, idrarda kan görülmesi, idrar yapamama  Ödem, keyifsizlik, bitkinlik Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  İshal, bulantı, kusma  Karaciğer enzimlerinin artışı Bunlar MOTİVAL’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MOTİVAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTİVAL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTİVAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı 21/10/2017 tarihinde onaylanmıştır.