NEVIMOL PLUS 5 MG /25 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM KAPLI TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisi. NEVİMOL PLUS sabit doz kombinasyonu, nebivolol 5 mg ve hidroklorotiyazid 12,5 mg eş zamanlı verildiğinde kan basıncının yeterince kontrol edildiği hastalarda endikedir.

Yetişkinler: NEVİMOL PLUS, nebivolol 5 mg ve hidroklorotiyazid 12,5 mg eş zamanlı verildiğinde kan basıncının yeterince kontrol edildiğinin gösterildiği hastalarda endikedir. Doz, tercihen günün aynı saatinde alınan bir tablettir (5 mg/12,5 mg). Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: NEVİMOL PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. […]

NEVİMOL PLUS; • Etkin maddelere ya da bölüm 6.1’de listenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. • Diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür). • Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda. • Anüri, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk). • Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok ya da IV inotropik tedavi gerektiren kalp yetmezliği dekompanzasyon atağı. • Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu. • İkinci ve üçüncü derece atriyoventriküler bloğu (Kalp pili olmadan). • Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 bpm). • Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg). • Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları. • Bronkospazm ve bronşial astım öyküsü. • Tedavi edilmemiş feokromositoma. • Metabolik asidoz. […]

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki bağlantı kullanılarak sıklık sırasına göre sıralanırlar; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İstenmeyen etkiler, her bir etkin madde için ayrı ayrı listelenmiştir. Nebivolol Tek başına nebivolol kullanımı ardından çoğu hafif ve orta derecede olmak üzere bildirilen advers reaksiyonlar sıklığına ve sistem organ sınıflandırmasına göre aşağıda verilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensitivite Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Kabus, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezl […]

Farmakodinamik etkileşimler Nebivolol Aşağıdaki etkileşimler genel olarak beta adrenerjik antagonistler için geçerlidir. Önerilmeyen kombinasyonlar Sınıf I anti-aritmik ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon): Atriyoventriküler iletim zamanı üzerindeki etki artabilir ve negatif inotropik etki artabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Verapamil/diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri: Kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde negatif etki. Beta blokör tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamil uygulaması belirgin hipotansiyona ve atrioventriküler bloğa yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Santral etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin): Santral etkili antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı kullanım santral sempatik tonusu azaltarak kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (kalp atım hızı ve kardiyak output’da azalma, vazodilatasyon) (Bkz. Bölüm 4.4). Tedavinin aniden kesilmesi, özellikle beta blokör kesilmeden önce yapılmışsa “rebound hipertansiyon” riskini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü: Gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmez. Hasta, tedavi esnasında gebe kalırsa NEVİMOL PLUS kullanımı bırakılmalıdır. Gebelik dönemi NEVİMOL PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Her bir bileşenle yapılmış hayvan çalışmaları nebivolol ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun üreme üzerindeki etkisini göstermek için yeterli değildir (Bkz. Bölüm 5.3). Nebivolol Nebivololün gebelikte kullanımına ilişkin potansiyel zararının saptanması için yeterli veri yoktur. Bununla birlikte, nebivololün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Genel olarak beta-adrenoseptör blokerler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır. […]

Laktasyon dönemi Nebivololün insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları nebivololün süte geçtiğini göstermiştir. Beta-blokerlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. Hidroklorotiyazid küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Tiyazidler yoğun diüreze neden oldukları yüksek dozlarda süt üretimini durdurabilir. Emzirme döneminde NEVİMOL PLUS kullanımı önerilmemektedir. Eğer NEVİMOL PLUS emzirme döneminde kullanılırsa, doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: NEVİMOL PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda NEVİMOL PLUS kullanılması kontrendikedir.