NEVIMOL PLUS 5 MG /12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM KAPLI TABLET)

Farmakokinetik Etkileşimler: Nebivolol Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe eden maddelerle, özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eşzamanlı kullanım, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artma ile birlikte plazma nebivolol düzeylerinde artmaya yol açabilir. — KÜB 4.5

Konjenital ya da iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalar özellikle hipokalemi açısından yüksek risk taşırlar. — KÜB 4.4

 Nebivolol selektif beta -blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici e tkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.  Hidroklorotiyazid bir diüretiktir (idrar söktürücü) ve vücudunuzda üretilen idrar miktarını arttırır. NEVİMOL PLUS nebivolol ve hidroklorotiyazidin tek tablet kombinasyonudur ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Bu ilaçları halihazırda ayrı ayrı kullanan hastalar için iki ayrı ilaç yerine kullanılır. NEVİMOL PLUS, beyaz renkli, bir yüzünde 5/12,5 yazılı bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklinde, 28 ve 84 film kaplı tablet halinde blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

NEVİMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, ● Nebivolol, hidroklorotiyazid ya da NEVİMOL PLUS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise (bkz. bölüm 2),

● Diğer sülfonamid türevi ilaçlara (sülfonamid türevi bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

● Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

− Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az) var ise, − Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin hasta sinüs sendromu, sino -atriyal blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları) yaşıyorsanız, − Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız, − Düşük kan basıncı var ise, − Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları yaşıyorsanız, − Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise, − Şiddetli böbrek sorunları, hiç idrara çıkamama (anüri) yaşıyorsanız, − Metabolik bir bozukluğunuz (metabolik asidozis), diyabetik ketoasidozis gibi, var ise, − Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise, − Karaciğer fonksiyon bozukluğu yaşıyorsanız, − Tedavi almanıza ra ğmen kanınızda iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum tespit ediliyorsa, − Gut semptomları (eklemlerde ağrı, şişme, kızarıklık, hareket kısıtlanması) ile birlikte yüksek ürik asit seviyeniz varsa.

NEVİMOL PLUS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

NEVİMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ● Aşağıdaki problemlerden herhangi biri mevcutsa ya da ortaya çıktıysa doktorunuzu bilgilendiriniz:

− Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız var ise, − 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise, − Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa, − Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa, − Lupus eritematozus (bağışıklık sistemi, yani vücudunuzun savunma sistemi hastalığı gibi) var ise, − Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz, − Aşırı aktif tiroid beziniz varsa, NEVİMOL PLUS bu durumdan kaynaklanan anormal artmış kalp hızı bulgularını maskeleyebilir. − Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıf ise; örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız, − Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir. − Uzamış solunum sorunlarınız varsa, − Diyabetikseniz (şeker hastası), NEVİMOL PLUS düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir. Bu sebeple, doktorunuz NEVİMOL PLUS kullanırken kan şekerinizi sık sık kontrol ettirmenizi söyleyecektir, çünkü kullandığınız antidiyabetik ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir. − Böbrek sorunlarınız var ise, doktorunuz kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonlarını kontrol edecektir. Ciddi bir böbrek sorununuz varsa NEVİMOL PLUS kullanmayınız (bkz. bölüm 2, “NEVİMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). − Kan potasyum değerinizin düşme eğilimi varsa, özellikle uzamış QT sendromunuz (bir EKG anormalliği) varsa ya da dijital grubu ilaç (kalp pompalamasına yardımcı olan bir ilaç) kullanıyorsanız; sirozunuz varsa, güçlü diüretik (idrar söktürücü) tedavi nedeniyle hızlı sıvı kaybettiyseniz ya da gıda ve sıvılarla yeterli potasyum almıyorsanız kan potasyum değerinizin düşme olasılığı yüksektir. − Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEVİMOL PLUS kullandığınız konusunda bilgilendiriniz. − Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. NEVİMOL PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. − Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün damar tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya g özdeki basınç artışının belirtileri olabilir ve NEVİMOL PLUS’ı aldıktan saatler veya haftalar sonra ortaya çıkabilir, tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa bunu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir. − Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı dahil) yaşadıysanız. NEVİMOL PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alın. ● NEVİMOL PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde artışa sebep olabilir. Kanınızdaki bazı tuz iyonlarının (elektrolitler) düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.

● NEVİMOL PLUS içindeki hidroklorotiyazid cildinizde güneş ışığına ya da yapay UV ışınlarına aşırı duyarlılığa yol açabilir. Döküntünüz, kaşıntılı noktalar ya da ciltte duyarlılık gelişirse, NEVİMOL PLUS almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız (bkz. bölüm 4).

● Anti doping testi: NEVİMOL PLUS anti-doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEVİMOL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması NEVİMOL PLUS kullanırken alkol alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, benzer durum sizde de oluşursa alkollü içecekler içmeyiniz.

Film kaplı tablet, yemekle

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NEVİMOL PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Her hangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Günde 1 tablet NEVİMOL PLUS’ı bir miktar su ile ve tercihen günün aynı saatinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu: NEVİMOL PLUS öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonra sında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ile ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEVİMOL PLUS kullanımı tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanım: 75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerindeyseniz bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetersizliği: NEVİMOL PLUS şiddetli böbrek sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır. NEVİMOL PLUS karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer NEVİMOL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVİMOL PLUS kullandıysanız: NEVİMOL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVİMOL PLUS doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular aşağıdadır: Çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm), akut kalp yetmezliği, aşırı idrar yapma ve dehidrasyon, bulantı ve uyku hali, kas spazmı, kalp ritim bozuklukları (özellikle dijital ya da kalp ritim sorunları için kullanılan ilaçlar alıyorsanız).

NEVİMOL PLUS’ı kullanmayı unutursanız: NEVİMOL PLUS dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVİMOL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: NEVİMOL PLUS tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, NEVİMOL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir) Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Aşağıdakilerden biri olursa NEVİMOL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya siz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); ● Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). Nebivololün yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler:

Yaygın ● Baş ağrısı ● Baş dönmesi ● Yorgunluk ● Alışılmamış yanma, iğneleme, gıdıklanma ya da karıncalanma hissi ● İshal ● Kabızlık ● Bulantı ● Nefes darlığı ● Ellerde ve ayaklarda şişme

Yaygın olmayan ● Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri ● Düşük kan basıncı ● Yürürken kramp benzeri bacak ağrısı ● Görme bozukluğu ● İktidarsızlık (impotens) ● Depresyon duygusu ● Sindirim bozuklukları, mide ya da bağırsakta gaz, kusma ● Ciltte döküntü, kaşıntı ● Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ● Kabuslar

Çok seyrek ● Bayılma ● Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Bilinmiyor ● Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). ● Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı soluk kırmızı, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker).

Hidroklorotiyazidin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler: Çok seyrek ● Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığını içerir). Bilinmiyor ● Tüm vücutta allerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ● Kalp ritim bozuklukları, çarpıntı ● Elektrokardiyogram değişiklikleri ● Ayağa kalkışta ani baygınlık, toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (tromboz) ve embolizm (damarlarda tıkanma), dolaşım kollapsı (şok) ● Kan hücre sayısında değişiklikler: Beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, kemik iliğinde yeni kan hücresi yapımında bozukluk ● Vücut sıvılarının düzeyinde (dehidratasyon) ve kan kimyasında değişiklik; özellikle potasyum, sodyum, magnezyum ve klorür azalması ve kalsiyum artışı ● Ürik asit düzeyinde artış, gut, kan glukozunda artış, diyabet, metabolik alkaloz (metabolizma bozukluğu), kan kolesterol ve/veya trigliserid artışı ● İştah azalması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, midede rahatsızlık, karın ağrısı, ishal, barsak hareketlerinde azalma (kabızlık), bağırsak hareketlerinin olmaması (paralitik ileus), mide gazı ● Tükürük bezleri iltihabı, pankreas iltihabı, kanda amilaz (bir pankreas enzimi) düzeyi artışı ● Deride sararma (sarılık), safra kesesi iltihabı ● Solunum distresi (solunum sıkıntısı), akciğer iltihabı (pnömoni), akciğerde fibröz doku oluşumu (akciğer hava kesecikler i arasında sert doku birikimi), akciğerde sıvı birikimi (pulmoner ödem) ● Vertigo (baş dönmesi) ● Konvülsiyonlar (istemsiz kas kasılmaları), bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi ● Apati (olaylara kayıtsızlık), konfüzyonel durum (zihin karı şıklığı), depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu ● Sıra dışı yanma, iğnelenme, gıdıklanma ya da karıncalanma duygusu ● Kas güçsüzlüğü (parezi) ● Kaşıntı, mor noktalar /deride lekeler (purpura), kurdeşen (ürtiker), ciltte güneş ışığına karşı duyarlılık, döküntü, yüzde döküntü ve/veya iz bırakan kırmızı lekeler (deride lupus eritematöz), kan damarları inflamasyonu ardından doku ölümü (nekrotik vaskülit), deride soyulma, kızarma, sarkma ve sıyrılma (toksik epidermal nekroz) ● Sarı görme, bulanı k görme, miyopide kötüleşme (görme bozukluğunda artış), göz yaşında azalma ● Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu nedeniyle) görmede azalma veya gözlerinizde ağrı ● Kas spazmı, kas ağrısı ● Böbrek disfonksiyonu (böbreğin görevini yerine getirememesi), akut böbrek yetmezliği (idrar üretiminde azalma ve vücutta sıvı ve atık birikimi), böbreklerin bağ dokusunda iltihap (interstisyel nefrit), idrarda şeker ● Erektil bozukluk (iktidarsızlık) ● Genel güçsüzlük, yorgunluk, ateş, susuzluk ● Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEVİMOL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEVİMOL PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVİMOL PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları ç öpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.