VASOXEN PLUS 5/12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Farmakokinetik Etkileşimler: Nebivolol Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe eden maddelerle, özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eşzamanlı kullanım, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artma ile birlikte plazma nebivolol düzeylerinde artmaya yol açabilir. — KÜB 4.5

Konjenital ya da iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalar özellikle hipokalemi açısından yüksek risk taşırlar. — KÜB 4.4

VASOXEN PLUS etkin madde olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid içerir. ● Nebivolol selektif beta -blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sis tem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur. ● Hidroklorotiyazid bir diüretiktir (idrar söktürücü) ve vücudunuzda üretilen idrar miktarını arttırır.

VASOXEN PLUS nebivolol ve hidroklorotiyazidin tek tablet kombinasyonudur ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Bu ilaçları halihazırda ayrı ayrı kullanan hastalar için iki ayrı ilaç yerine kullanılır.

VASOXEN PLUS 28 ve 84 adet film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur. VASOXEN PLUS bir yüzünde “5/12,5” kabartması olan ve diğer yüzünde çentik bulunan pembemsi, yuvarlak, hafif bikonveks film kaplı tabletlerdir.

Çentik yutmayı kolaylaştırmak için tableti kırmayı sağlar; iki eşit doza bölünmesi için değildir.

VASOXEN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ● Nebivolol, hidroklorotiyazid ya da VASOXEN PLUS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

● Diğer sülfonamid türevi ilaçlara (sülfonamid türevi bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

● Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

− Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az) var ise, − Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin hasta sinüs sendromu, sino -atriyal blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları) yaşıyorsanız, − Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar i çine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız, − Düşük kan basıncı var ise, − Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları yaşıyorsanız, − Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise, − Şiddetli böbrek sorunları, hiç idrara çıkamama (anüri) yaşıyorsanız, − Metabolik bir bozukluğunuz (metabolik asidozis), diyabetik ketoasidozis gibi, var ise − Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise, − Karaciğer fonksiyon bozukluğu yaşıyorsanız, − Tedavi almanıza r ağmen kanınızda iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum tespit ediliyorsa, − Gut semptomları (eklemlerde ağrı, şişme, kızarıklık, hareket kısıtlanması) ile birlikte yüksek ürik asit seviyeniz varsa.

VASOXEN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

● Aşağıdaki problemlerden herhangi biri mevcutsa ya da ortaya çıktıysa doktorunuzu bilgilendiriniz:

− Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız var ise, − 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise, − Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa, − Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa, − Lupus eritematozus (bağışıklık sistemi, yani vücudunuzun savunma sistemi hastalığı gibi) var ise, − Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz, − Aşırı aktif tiroid beziniz varsa, VASOXEN PLUS bu durumdan kaynaklanan anormal artmış kalp hızı bulgularını maskeleyebilir. − Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıf ise; örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız, − Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir. − Uzun süreli solunum sorunlarınız varsa, − Diyabetikseniz (şeker hastası), VASOXEN PLUS düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir ve bazı antidiyabetik ilaç türleri olan sülfonilüreler le (örneğin, gliquidone, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepirid veya tolbutamid) birlikte kullanıldığında ciddi hipoglisemi riskini artırabilir. Bu sebeple, doktorunuz VASOXEN PLUS kullanırken kan şekerinizi sık sık kontrol ettirmenizi söyleyecektir , çünkü kullandığınız antidiyabetik ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir. − Böbrek sorunlarınız var ise, doktorunuz kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonlarını kontrol edecektir. Ciddi bir böbrek sorununuz varsa VASOXEN PLUS kullanmayınız (bkz. Bölüm 2, “VASOXEN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). − Kan potasyum değerinizin düşme eğilimi varsa, özellikle uzamış QT sendromunuz (bir EKG anormalliği) varsa ya da dijital grubu ilaç (kalp pompalamasına yardımcı olan bir ilaç) kullanıyorsanız; sirozunuz varsa, güçlü diüretik (idrar söktürücü) tedavi nedeniyle hızlı sıvı kaybettiyseniz ya da gıda ve sıvılarla yeterli potasyum almıyorsanız kan potasyum değerinizin düşme olasılığı yüksektir. − Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, oper asyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASOXEN PLUS kullandığınız konusunda bilgilendiriniz. − Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. VASOXEN PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. − Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün damar tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya gözdeki basınç artışının belirtileri olabilir ve VASOXEN PLUS’ı aldıktan saatler veya haftalar sonra ortaya çıkabilir, tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa bunu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir. − Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı dahil) yaşadıysanız. VASOXEN PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alın.

● VASOXEN PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde artışa sebep olabilir. Kanınızdaki bazı tuz iyonlarının (elektrolitler) düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.

● VASOXEN PLUS içindeki hidroklorotiyazid cildinizde güneş ışığına ya da yapay UV ışınlarına aşırı duyarlılığa yol açabilir. Döküntünüz, kaşıntılı noktalar ya da ciltte duyarlılık gelişirse, VASOXEN PLUS almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız (bkz Bölüm 4).

● Anti doping testi: VASOXEN PLUS anti-doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VASOXEN PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASOXEN PLUS kullanırken alkol alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, benzer durum sizde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VASOXEN PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Günde 1 tablet VASOXEN PLUS’ı bir miktar su ile ve tercihen günün aynı saatinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

VASOXEN PLUS öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ile ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASOXEN PLUS kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım:

75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerindeyseniz bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetersizliği:

VASOXEN PLUS şiddetli böbrek sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

VASOXEN PLUS karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer VASOXEN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOXEN PLUS kullandıysanız:

VASOXEN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASOXEN PLUS doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular aşağıdadır:

Çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm), akut kalp yetmezliği, aşırı idrar yapma ve dehidrasyon, bulantı ve uyku hali, kas spazmı, kal p ritim bozuklukları (özellikle digitalis bitkisi ya da kalp ritim sorunları için kullanılan ilaçlar alıyorsanız).

VASOXEN PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

VASOXEN PLUS dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VASOXEN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

VASOXEN PLUS tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, VASOXEN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır; çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İstenmeyen etkiler, her bir etkin madde için ayrı ayrı listelenmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa VASOXEN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya siz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); ● Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

Nebivololün yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler:

Yaygın: ● Baş ağrısı ● Baş dönmesi ● Yorgunluk ● Alışılmamış yanma, iğneleme, gıdıklanma ya da karıncalanma hissi ● İshal ● Kabızlık ● Bulantı ● Nefes darlığı ● Ellerde ve ayaklarda şişme

Yaygın olmayan: ● Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri ● Düşük kan basıncı ● Yürürken kramp benzeri bacak ağrısı ● Görme bozukluğu ● İktidarsızlık (impotens) ● Depresyon duygusu ● Sindirim bozuklukları, mide ya da bağırsakta gaz, kusma ● Ciltte döküntü, kaşıntı ● Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ● Kabuslar

Çok seyrek: ● Bayılma ● Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Bilinmiyor: ● Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). ● Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı soluk kırmızı, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker).

Hidroklorotiyazidin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek sıklıkta kişiyi etkiler: ● Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığını içerir).

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

● Tüm vücutta allerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ● Kalp ritim bozuklukları, çarpıntı ● Elektrokardiyogram değişiklikleri ● Ayağa kalkışta ani baygınlık, toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (tromboz) ve embolizm (damarlarda tıkanma), dolaşım kollapsı (şok) ● Kan hücre sayısında değişiklikler: Beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, kemik iliğinde yeni kan hücresi yapımında bozukluk ● Vücut sıvılarının düzeyinde (dehidratasyon) ve kan kimyasında değişiklik; özellik le potasyum, sodyum, magnezyum ve klorür azalması ve kalsiyum artışı ● Ürik asit düzeyinde artış, gut, kan glukozunda artış, diyabet, metabolik alkaloz (metabolizma bozukluğu), kan kolesterol ve/veya trigliserid artışı ● İştah azalması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, midede rahatsızlık, karın ağrısı, ishal, barsak hareketlerinde azalma (kabızlık), bağırsak hareketlerinin olmaması (paralitik ileus), mide gazı ● Tükürük bezleri iltihabı, pankreas iltihabı, kanda amilaz (bir pankreas enzimi) düzeyi artışı ● Deride sararma (sarılık), safra kesesi iltihabı ● Solunum distresi (solunum sıkıntısı), akciğer iltihabı (pnömoni), akciğerde fibröz doku oluşumu (akciğer hava kesecikleri arasında sert doku birikimi), akciğerde sıvı birikimi (pulmoner ödem) ● Vertigo (baş dönmesi) ● Konvülsiyonlar (istemsiz kas kasılmaları), bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi ● Apati (olaylara kayıtsızlık), konfüzyonel durum (zihin karışıklığı), depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu ● Sıra dışı yanma, iğnelenme, gıdıklanma ya da karıncalanma duygusu ● Kas güçsüzlüğü (parezi) ● Kaşıntı, mor noktalar /deride lekeler (purpura), kurdeşen (ürtiker), ciltte güneş ışığına karşı duyarlılık, döküntü, yüzde döküntü ve/veya iz bırakan kırmızı lekeler (deride lupus eritematöz), kan damarları inflamasyonu ardından doku ölümü (nekrotik vaskülit), deride soyulma, kızarma, sarkma ve sıyrılma (toksik epidermal nekroz) ● Sarı görme, bulanık görme, miyopide kötüleşme (görme bozukluğunda artış), göz yaşında azalma ● Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu nedeniyle) görmede azalma veya gözlerinizde ağrı ● Kas spazmı, kas ağrısı ● Böbrek disfonksiyonu (bö breğin görevini yerine getirememesi ), akut böbrek yetmezliği (idrar üretiminde azalma ve vücutta sıvı ve atık birikimi), böbreklerin bağ dokusunda iltihap (interstisyel nefrit), idrarda şeker ● Erektil bozukluk (iktidarsızlık) ● Genel güçsüzlük, yorgunluk, ateş, susuzluk ● Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanm a talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VASOXEN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VASOXEN PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VASOXEN PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : MENARINI İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Zeytinburnu/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.