VASOXEN PLUS 5/12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisi. VASOXEN PLUS sabit doz kombinasyonu, nebivolol 5 mg ve hidroklorotiyazid 12,5 mg eş zamanlı verildiğinde kan basıncının yeterince kontrol edildiği hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: VASOXEN PLUS, nebivolol 5 mg ve hidroklorotiyazid 12,5 mg eş zamanlı verildiğinde kan basıncının yeterince kontrol edildiğinin gösterildiği hastalarda endikedir. Doz, tercihen günün aynı saatinde alınan bir tablettir (5 mg/12,5 mg). Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: VASOXEN PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. […]

VASOXEN PLUS; ● Etkin maddelere ya da bölüm 6.1’de listenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. ● Diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür). ● Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda. ● Anüri, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk). ● Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok ya da IV inotropik tedavi gerektiren kalp yetmezliği dekompanzasyon atağı. ● Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu. ● İkinci ve üçüncü derece atriyoventriküler bloğu (Kalp pili olmadan). ● Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 bpm). ● Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg). ● Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları. ● Bronkospazm ve bronşial astım öyküsü. ● Tedavi edilmemiş feokromositoma. ● Metabolik asidoz. […]

Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır; çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İstenmeyen etkiler, her bir etkin madde için ayrı ayrı listelenmiştir. Nebivolol Tek başına nebivolol kullanımı ardından çoğu hafif ve orta derecede olmak üzere bildirilen advers reaksiyonlar sıklığına ve sistem organ sınıflandırmasına göre aşağıda verilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite. Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Kabus, depresyon. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi. Çok seyrek: Senkop. Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Görme bozuklukları. […]

Farmakodinamik etkileşimler: Nebivolol Aşağıdaki etkileşimler genel olarak beta adrenerjik antagonistler için geçerlidir. Önerilmeyen kombinasyonlar Sınıf I antiaritmik ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon): Atrioventriküler iletim zamanı üzerindeki etki artabilir ve negatif inotropik etki artabilir (bkz bölüm 4.4). Verapamil/diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri: Kontraktilite ve atrioventriküler iletim üzerinde negatif etki verebilir. Beta blokör tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamil uygulaması belirgin hipotansiyona ve atrioventriküler bloğa yol açabilir (bkz. bölüm 4.4). Santral etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin): Santral etkili antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı kullanım santral sempatik tonusu azaltarak kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (kalp atım hızı ve kardiyak output’da azalma, vazodilatasyon) (bkz bölüm 4.4). T edavinin aniden kesilmesi, özellikle beta blokör kesilmeden önce yapılmışsa “rebound hipertansiyon” riskini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmez. Hasta, tedavi esnasında gebe kalırsa VASOXEN PLUS kullanımı bırakılmalıdır Gebelik dönemi VASOXEN PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Her bir bileşenle yapılmış hayvan çalışmaları nebivolol ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun üreme üzerindeki etkisini göstermek için yeterli değildir (bkz. bölüm 5.3). Nebivolol Nebivololün gebelikte kullanımına ilişkin potansiyel zararının saptanması için yeterli veri yoktur. Bununla birlikte, Nebivolol’ün gebelik ve/veya fötus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Genel olarak, beta adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır. […]

Laktasyon dönemi Nebivololün insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları nebivololün süte geçtiğini göstermiştir. Beta -blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. Hidroklorotiyazid küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Tiyazidler yoğun diüreze neden oldukları yüksek dozlarda süt üretimini durdurabilir. Emzirme döneminde VASOXEN PLUS kullanımı önerilmemektedir. Eğer VASOXEN PLUS emzirme döneminde kullanılırsa, doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: VASOXEN PLUS şiddetli …

Karaciğer yetmezliği …