NEVAKSON 500 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN 1 FLAKON

NEVAKSON’a duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar: - Sepsis, - Menenjit, - Dissemine Lyme borreliosis’i (hastalığın erken ve geç evreleri), - Abdominal enfeksiyonlar (peritonit, safra ve gastrointestinal sistem enfeksiyonları), - Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları, - İmmün sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar, - Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları, - Solunum yolları enfeksiyonları, ö zellikle pnömoni, kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media, - Gonore dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar, - Preoperatif enfeksiyon profilaksisi. 000246-TR-NVKIM-27-500-01 …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Standart doz Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Normal olarak günde tek doz 1 -2 g (24 saatte bir) NEVAKSON’dur. Ağ ır vakalarda veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g ’a çıkabilir. Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat NEVAKSON tedavisine devam edilmelidir. Kombine tedavi: Deneysel ko şullar, birç ok gram -negatif bakterilere karş ı NEVAKSON ile aminoglikozidler arasında sinerji oldu ğunu göstermektedir. […]

Seftriaksona, ilacın içeriğindeki maddelerin herhangi birine (bkz. Bölüm 6.1) ve herhangi bir sefalosporine karşı aşırı duyarlılığı bulunan ve herhangi beta laktam antibakteriyel ajana (örn . penisilinler, monobaktamlar, karbapenemler) karşı anafilaktik reaksiyon gibi ciddi aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda NEVAKSON kontrendikedir. Seftriakson aşağıda durumlarda kontendikedir: 41 haftalık postmenstrüal yaşa kadar (gebelik yaşı + kronolojik yaş) olan prematüre yenidoğanlarda kullanım* Normal doğumlu yenidoğanlarda (28 günlüğe kadar olanlarda) kullanım: - Hiperbilirubinemili,. sarılığı bulunan veya hipoalbuminemik ve asidozu olan normal doğumlu 28 günlüğe kadar olan yenidoğanlarda bilirubin bağlanması etkilenebileceğinden kontrendikedir*. […]

Seftriakson için en sık raporlanan advers reaksiyonlar eozinofili, lökopeni, trombositopeni, diyare, döküntü ve karaciğer enzimlerinde artış şeklindedir. Seftriakson advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için kullanılan veriler klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Çökelti oluşabileceğinden; NEVAKSON flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler le beraber kullanmayınız. Seftriakson-kalsiyum çökeltisi seftriaksonun aynı intravenöz uygulama hattında kalsiyum içeren solüsyonlar ile karıştırılması durumunda da meydana gelebilmektedir. Seftriakson Yseti aracılığı ile parenteral nutrisyon gibi kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere kalsiyum içeren intravenöz solüsyonlar ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Bununla birlikte, yenidoğanlar dışındaki hastalarda, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar, infüzyon hatlarının infüzyonlar arasında uygun bir sıvı ile yıkanması koşulu ile, sıra ile uygulanabilir. Kordon kanından yetişkin ve neonatal plazma kullanılarak yapılan in vitro çalışmalar seftriakson -kalsiyum çökelti oluşma riskinin yenidoğanlarda daha yüksek olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ve 6.2). NEVAKSON’un oral antikoagülanlar ile eş zamanlı kullanımı anti K vitamini etkisini ve kanama riskini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda NEVAKSON kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, NEVAKSON tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Seftriakson plasenta bariyerini aşar. Gebe kadınlarda seftriakson kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyonal/fetal, perinatal ve postnatal gelişim açısından doğrudan veya dolaylı herhangi bir zarar göstermemiştir. (bkz. Bölüm 5.3). Seftriakson, gebelik sırasında ve özellikle gebeliğin ilk üç aylık döneminde, yalnızca faydasının zararından fazla olması durumunda uygulanmalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Seftriakson düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir ancak seftriaksonun terapötik dozlarında emzirilen yenidoğanlarda herhangi bir etki beklenmemektedir. Buna 000246-TR-NVKIM-27-500-01 karşın, diyare ve mukoz membranların fungal enfeksiyon riski gözardı edilemez. Sensitizasyon olasılığı ayrıca dikkate alınmalıdır. Laktasyonun sonlandırılması veya seftriakson tedavisinin sonlandırılması/yapılmaması kararı verilirken laktasyonun çocuk için faydası ile tedavinin anne için faydası göz önünde bulundurulmalıdır. Üreme yetene ği / …

böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda NEVAKSON dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezli ği olanlarda (kreatinin kl erensi < 10 ml/dakika) NEVAKSON dozu günde 2 g ’ı a şmamalıdır. Sadece karaci ğer hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda NEVAKSON dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ciddi böbrek ve karaci ğer fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldü ğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerekti ğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. […]

Karaciğer yetmezliği: Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda NEVAKSON dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezli ği olanlarda (kreatinin kl erensi < 10 ml/dakika) NEVAKSON dozu günde 2 g ’ı a şmamalıdır. Sadece karaci ğer hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda NEVAKSON dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ciddi böbrek ve karaci ğer fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldü ğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerekti ğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. […]