MONODOKS 100 MG 14 KAPSUL

Doksisiklin, benzodiyazepinler, kalsiyum kanal blokerleri, mirtazapin, nateglinid, nefazodon, quinidin, sildenafıl ( ve diğer pde25 inhibitörleri), takrolimus, venlafaksin, fenitoin, karbamazepin ve diğer CYP3A4 substratlarının düzeylerini/etkilerini artırabilir. — KÜB 4.5

Doksisiklin, benzodiyazepinler, kalsiyum kanal blokerleri, mirtazapin, nateglinid, nefazodon, quinidin, sildenafil (ve di ğer pde-5 inhibitörleri), takrolimus, venlafaksin, f enitoin, karbamazepin ve di ğer CYP3A4 substratlarının düzeylerini/etkilerini artırabilir. — KÜB 4.4

MONODOKS, bakteri denilen mikroorganizmaların olu şturdu ğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. MONODOKS’un etkin maddesi olan doks isiklin, bakterilerin protein yapımlarını bozarak üremelerinin durmasına neden olur.

MONODOKS’un içinde 100 mg doksisikline e şde ğer 115,414 mg doksisiklin hiklat bulunmaktadır. Kapa ğı kızıl kahverengi opak, gövdesi koyu sarı opak ser t jelatin kapsüller içinde sarı toz görünümündedir. Bir kutunun içinde 14 kapsül bulunur.

MONODOKS, duyarlı bakterilerin neden oldu ğu a şağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılır. • İdrar yolları ve genital enfeksiyonlarda, • Cinsel temasla geçen (zührevi) bazı hastalıklarda ( bel so ğuklu ğu, frengi hastalıklarında alternatif tedavi olarak), • Solunum yolları hastalıklarında (Zatürre, atipik zatürre, kronik bron şit, sinüzit gibi), • Deri ve yumu şak doku enfeksiyonlarında, antibiyotik tedavisinin gerekli görüldü ğü sivilcelerde, • Kolera, amip, turist diyaresi gibi barsak hastalıklarında, • Bazı göz enfeksiyonlarında (Trahom, inklüzyon konjonktiviti gibi) • Kayalık da ğlar benekli humması, Q ate şi, tifüs çeşitleri, bit ve keneden geçen hastalıklar, Malta humması, veba, sıraca (tularemi), leptospiroz , psitakoz gibi hastalıkların tedavisinde, • Sıtmanın önlenmesi ve tedavisinde, • Turist diyaresinin önlenmesinde, • Gazlı gangren ve tetanoz için alternatif tedavi olarak.

Tetrasiklin grubu ilaçların di ş geli şimi sırasında (gebeli ğin son ikinci yarısı, bebeklik ve 8 ya şına dek çocukluk dönemlerinde) kullanılması, di şlerde kalıcı renk de ğişikli ğine (sarı-gri- kahverengi) yol açabilir. Bu istenmeyen etki, ilaçl arın uzun sureli kullanımlarında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kullanımlarda da bildirilmi ştir. Aynı zamanda, di ş minesi hipoplazisi (geli şim bozuklu ğu) de bildirilmi ştir. Bu nedenle tetrasiklin grubu ilaçların, solunum yolu ile edinilmi ş (maruziyet sonrası) şarbon olguları da dahil olmak üzere şarbon vakaları dı şındaki olgularda, di ğer ilaçlar etkisiz veya kullanımı kesinlikle yasak olmadıkça bu ya ş grubunda kullanılmamaları gerekir.

MONODOKS’u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Doksisiklin’e veya MONODOKS’un içindeki yardımcı ma ddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz oldu ğu söylenmi şse, • 8 ya şından küçük çocuklarda • Ciddi karaci ğer yetmezli ğiniz varsa • Hamile iseniz veya • Bebe ğinizi emziriyorsanız

MONODOKS’u a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer, • MONODOKS tedavisi sırasında hafiften şiddetliye de ğişebilen ve bazen kanlı ve balgamlı olabilen ishal geli şimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen v e bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir. • Güne ş ışığına kar şı duyarlılık geli şmi şse (deride kızarıklık, güne ş yanı ğı gibi) • MONODOKS’a dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon geli şirse • A grubu beta-hemolitik streptokoklar ile bir enfeks iyon geçirdi ğiniz söylenmi şse (en az 10 günlük tedavi gerekecektir) • Zührevi hastalıklarda beraberinde frenginin de bulu ndu ğundan şüphe ediliyorsa (ek testler istenecektir) • Sıtma önleminde kullanıldı ğında, di ğer bölgedeki sivrisinekler ile sıtma geli şebilece ği unutulmamalıdır. • Yemek borusunda hasar geli şebilir • Porfiri denilen kan hastalı ğınız oldu ğu söylenmi şse • Miyasteni denilen kas güçsüzlüğü hastalı ğınız varsa • Sistemik lupus denilen ba ğ dokusu hastalı ğınız oldu ğu söylenmi şse

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

MONODOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması MONODOKS yemek borusunu tahri ş edebilece ğinden bol su ile ve dik oturur durumda alınmalıdır. İlaç alındıktan sonra 30 dakika yatılmamalıdır. E ğer midede tahri ş hissi olu şturursa, yemekler ile veya sütle birlikte alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. MONODOKS’un, di ş ve kemik geli şimi ile ilgili istenmeyen etkileri vardır. Bu neden le kullanılması önerilmez. Kesin olmasa da do ğum kontrol haplarının etkinliğinde azalma meydana getirebilece ği akılda tutulmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız Çocu ğunuzu emzirirken MONODOKS kullanmayınız

Araç ve makine kullanımı MONODOKS’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bilinmemektedir.

MONODOKS’un içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MONODOKS laktoz monohidrat içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemedi ğiniz söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danı şınız. MONODOKS, tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MONODOKS, a şağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. • Penisilin olarak bilinen antibiyotikler. • Alüminyum, kalsiyum, magnezyum içeren mide asidi giderici ilaçlar • Bizmut, sukralfat gibi mide koruyucu ilaçlar • Demir, çinko içeren ilaçlar • Kan pıhtıla şmasını engelleyen varfarin gibi ilaçlar • Fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, primidon gibi sara (epilepsi) hastalı ğı tedavisinde kullanılan ilaçlar • Diyazepin gibi uyku ilaçları • Depresyon tedavisinde kullanılan venlafaksin, mirtazapin, nefazodon • Takrolimus ve siklosporin gibi organ nakillerinde kullanılan ilaçlar • Kalp hastalıkları ve kan basıncının yükselmesinin tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokerleri • Cinsel yetmezlik için kullanılan sildenafil vb ilaçlar • Ağızdan alınan do ğum kontrol hapları • Anestezide kullanılan metoksifluran (böbrek yetmezli ği için risk olu şturur) • Alkol

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre alaca ğınız doz miktarını ve MONODOKS ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Doktorunuz ba şka şekilde önermediyse, genellikle hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda ba şlangıç dozu olarak günde iki kez 100 mg veya tek doz 200 mg alınmasının ardından günde 100 mg kullanılması önerilir. Şiddetli enfeksiyonlarda 200 mg ile tedaviye devam edilebilir. Uygulama süresi genellikle 10 gündür.

Farklı enfeksiyonlarda farklı dozlarda ve sürelerde önerilir: • Sivilce tedavisinde günde 50 mg, 6-12 hafta • Cinsel temasla bula şan hastalıklarda günde 2 kez 100 mg 7-10 gün • Frengide günde 300 mg bölünmüş dozlarda • Bit veya kene nedenli ate şlerde enfeksiyonun şiddetine göre 100-200 mg tek doz • Sıtmada günde 200 mg en az 7 gün (kinin gibi ilaçlar ile birlikte) • Çalı tifüsü engellenmesinde 200 mg, tek doz • Turist ishalinin önlenmesinde, seyahatin ilk günü 2 00 mg, ve seyahat boyunca günde 100 mg, en fazla 3 hafta (21 gün) kullanılır • Leptospiroz denilen enfeksiyonlar için seyahat boyu nca günde 200 mg ve seyahat bittikten sonra bir kez daha 200 mg önerilir. Dokto runuz aksini söylemedikçe 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: MONODOKS, a ğız yoluyla ve çiğnenmeden ve bol su ile dik olarak alınır. Aldıktan sonra 30 dakika boyunca yatılması önerilmez. De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: 8 altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. Di ş ve kemik bozukluklarına neden olabilir. Ya şlılarda kullanımı: Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Normal dozlarda kullanılabilir. Karaci ğer yetmezli ği: Şiddetli karaci ğer yetmezli ğinde kullanılmaz.

E ğer MONODOKS’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONODOKS kullandıysanız: MONODOKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Doz a şımında bulantı, i ştahsızlık ve ishal görülebilir. Doktorunuz midenizi bo şaltmaya çalı şacak ve di ğer gereken önlemleri alacaktır.

MONODOKS’u kullanmayı unutursanız Bir sonraki doz zamanı yakın de ğilse, hatırlar hatırlamaz MONODOKS dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MONODOKS ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler Doktorunuzla konu şmadan MONODOKS almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyoti klerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların geli şmesine neden olabilece ği gibi hastalı ğınız gerekti ği gibi iyile şmedi ği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi MONODOKS’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa, MONODOKS’u kullanmayı durd urunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve bo ğazınızda şişme ya şarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir. • Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kan lı sıvı dolu kabarcıklar geli şir veya deriniz geni ş alanlarda soyulmaya ba şlarsa, (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir) • Ciddi güne ş yanıkları geli şirse Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdah aleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtı la şma hücrelerinizde anormal azalmalara ba ğlı olarak, kanamalar, ate ş, enfeksiyon olu şuyorsa veya derinizin altında toplu i ğne ba şı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa • Porfiri hastalı ğı geli şirse (kansızlık, karın a ğrısı, deride ı şığa duyarlılık) • Ciddi karaci ğer fonksiyon bozuklu ğuna i şaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa • Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishal, karın a ğrısı ve kramplar olursa (psödomembranöz kolit) • Yutmada güçlük, gö ğüs kemi ği arkasında yanma ve a ğrı (yemek borusu tahri şi) • Vajinada akıntı, ka şıntı, pamukçuk veya ilaca dirençli di ğer enfeksiyonlar (a ğız ve dil enfeksiyonları gibi) • Sistemik lupus hastalı ğında kötüle şme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Ba ş a ğrısı • Görme bulanıklı ğı ve görme bozuklukları • Bebeklerde kullanılırsa bıngıldak kabarıklı ğı • Kulak çınlaması • Karın a ğrısı • İş tahsızlık • Bulantı, • Mide yanması, • İshal • Di şlerde renklenme ve di ş minesinde geli şim bozuklu ğu (çocuklarda) • Kas ve eklem a ğrıları • Kan üre de ğerlerinde (böbrek fonksiyonlarını gösterir) geçici de ğişiklik

Bunlar MONODOKS’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MONODOKS’u çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC altındaki oda sıcaklı ğında ve ı şıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONODOKS‘u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı 09.09.2014 tarihinde onaylanmı ştır.