LAMICTAL DC 5 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ

Epilepsi Çocuklarda (2 - 12 yaş arası) LAMICTAL epilepsi tedavisinde, parsiyel nöbetlerde ve tonik-klonik nöbetleri ve Lennox- Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetleri de içeren generalize nöbetlerde, ek-tedavi olarak endikedir. Ek tedavi sırasında epileptik kontrol sağlandıktan sonra beraberinde kullanılan antiepileptik ilaçlar (AEİ'lar) bırakılabilir ve hastalar LAMICTAL monoterapisine devam edebilir. LAMICTAL tipik absans nöbetlerinin tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Çocuklarda hesaplanan günlük doz 2,5 mg'dan az ise lamotrijin kullanılmamalıdır.

Pozoloji: Hesaplanan lamotrijin dozu çocuklarda (sadece epileptik) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım için tam tablet sayısına eşdeğer değilse uygulanacak doz daha düşük miktarda ilaç içeren tam tablet sayısına eşitlenir. Tedaviye yeniden başlama Hekimler, daha önce herhangi bir nedenden dolayı LAMICTAL'i kesen hastalarda yeniden LAMICTAL'e başlayacakları zaman idame doza kadar doz artırımına gerek olup olmadığını değerlendirmelidir, çünkü ciddi döküntü riski yüksek başlangıç dozlarıyla ve LAMICTAL için önerilen doz artırımının atlanmasıyla ilişkilidir (bk z. Bölüm 4.4). […]

aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). LAMICTAL monoterapisine geçmek için beraberinde kullanılan antiepileptik ilaçlar bırakıldığında veya lamotrijin içeren tedavi rejimlerine diğer antiepileptik ilaçlar eklendiğinde lamotrijin farmakokinetiği üzerine olabilecek etkiler dikkate alınmalıdır (bkz. […]

LAMICTAL, lamotrijine veya ilacın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir (bkz . Bölüm 6.1).

Epilepsi ve bipolar endikasyonlar için istenmeyen etkiler, kontrollü klinik çalışmalar ve diğer klinik deneyimlerle elde edilmiş verileri temel alır ve aşağıda listelenmiştir. Sıklık kategorileri kontrollü klinik çalışmalardan elde edilir (epilepsi monoterapisi ( ile tanımlanan) ve bipolar bozukluk ( ile tanımlanan)). Sıklık kategorilerinin epilepsi ve bipolar bozukluk klinik veriler arasında farklı olduğu durumlarda en dar sıklık gösterilmektedir. Bununla birlikte kontrollü klinik çalışma verilerinin mevcut olmadığı durumlarda, sıklık kategorileri diğer klinik deneyimleri temel almıştır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında MedRA sınıflandırma sistemi kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,<1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yürütülmüştür. Uridin 5'-difosfo (UDP) glukuronil transferazlar (UGT'ler), lamotrijinin metabolizmasından sorumlu enzimler olarak tanımlanmışlardır. Bu nedenle, glukuronidasyonu indükleyen veya inhibe eden ilaçlar, lamotrijinin görünür klerensini etkileyebilir. UGT'leri indüklediği bilinen sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) enziminin güçlü veya orta indükleyicileri de lamotrijin metabolizmasını arttırabilir. Lamotrijinin, klinik olarak önemli şekilde sitokrom P450 enzimlerinin indüksiyonuna veya inhibisyonuna yol açtığına dair kanıt bulunmamaktadır. Lamotrijin kendi metabolizmasını indükleyebilir, ancak bunun etkisi azdır ve klinik açıdan önemli sonuçlarının olması beklenmemektedir. Lamotrijin konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olduğu gösterilmiş olan ilaçlar Tablo 2'de özetlenmiştir. Bu ilaçlar için özel dozlama kılavuzu Bölüm 4.2'de verilmiştir. Ek olarak, lamotrijinin konsantrasyonu üzerinde az etkisinin olduğu veya hiçbir etkisinin olmadığı gösterilmiş ilaçlar da tabloda listelenmektedir. Bu gibi ilaçların birlikte uygulanmasının bir klinik etkisinin olması genellikle beklenmez. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar uzman tavsiyesi almalıdır. Bir kadın gebe kalmayı planlarken antiepileptik tedavisi gözden geçirilmelidir. Epilepsi için tedavi edilen kadınlarda, kadın ve doğmamış çocuk için ciddi sonuçlara sahip nöbet alevlenmelerine yol açabileceği için antiepileptik ilaç tedavisinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. İlgili antiepileptiklere bağlı olarak, çoklu antiepileptik ilaçlarla tedavi monoterapilere kıyasla daha yüksek konjenital malformasyon riski ile bağlantılı olabileceğinden mümkün olduğunca monoterapi tercih edilmelidir. Gebelik dönemi Lamotrijinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. LAMICTAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Lamotrijinin anne sütüne oldukça değişken konsantrasyonlarda geçtiği ve bebeklerde annedeki düzeyin yaklaşık % 50'sine varan total lamotrijin düzeylerine ulaştığıbildirilmiştir. Bu nedenle emzirilen bazı bebeklerde lamotrijin serum konsantrasyonları farmakolojik etkilerin meydana geldiği düzeylere erişebilir. Emzirmenin potansiyel faydaları, bebekte oluşabilecek potansiyel advers etki riski karşısında değerlendirilmelidir. Bir kadın lamotrijin ile tedavi sırasında emzirmeye karar verirse, bebek sedasyon, döküntü ve az kilo alma gibi advers etkiler için izlenmelidir.

Böbrek yetmezliği: LAMICTAL böbrek yetmezliği olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Son aşamada böbrek yetmezliği olan hastalar için, LAMICTAL başlangıç dozları, hastaların eş zamanlı kullandığı ilaçlara dayandırılmalıdır; azaltılmış idame dozları, belirgin böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için etkili olabilir (bkz . Bölüm 4.4 ve 5.2).

karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım için tam tablet sayısına eşdeğer değilse uygulanacak doz daha düşük miktarda ilaç içeren tam tablet sayısına eşitlenir. Tedaviye yeniden başlama Hekimler, daha önce herhangi bir nedenden dolayı LAMICTAL'i kesen hastalarda yeniden LAMICTAL'e başlayacakları zaman idame doza kadar doz artırımına gerek olup olmadığını değerlendirmelidir, çünkü ciddi döküntü riski yüksek başlangıç dozlarıyla ve LAMICTAL için önerilen doz artırımının atlanmasıyla ilişkilidir (bk z. Bölüm 4.4). Bir önceki dozdan sonra geçen süre ne kadar uzunsa, idame doza ulaşmak için gereken doz artırımı konusunda o kadar fazla dikkat gereklidir. […]