KALSIFOSIN 50 MG/ 5 ML I.V./ I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Yüksek doz (>100mg/m ) metotreksat, trimetoprim, primetamin gibi folik asit antagonistlerinin akut toksik etkilerinin nötralizasyonu; kolorektal kanser tedavisinde 5- florourasil ile birlikte kullanıldığında sitotoksisitenin azaltılması için ve folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisinde folik asidin oral yolla yerine koyulamadığı durumlarda endikedir.

Metotreksat tedavisinde kalsiyum folinat uygulaması: Kalsiyum folinat uygulaması doz rejimi metotreksatın yüksek ya da orta dozda uygulanmasına ve pozolojisine bağlı olduğu için metotreksat protokolü, kalsiyum folinat uygulaması, doz rejimini belirleyecektir. Bu nedenle en iyi yöntem kalsiyum folinatın dozunu ve uygulama metodunu metotreksatın yüksek veya orta dozda uygulanmasına göre ayarlamaktır. Aşağıdaki rehber erişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılan doz rejiminin bir örneğidir. […]

Kalsiyum folinat ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Pernisiyöz anemi veya Bvitamini eksikliğine bağlı diğer anemilerde kullanılmamalıdır. Her ne kadar hematolojik belirtilerde gerileme olsa da, nörolojik belirtiler progresif kalabilir. Kalsiyum folinat, metotreksat ya da 5-florourasil ile birlikte kullanıldığında gebelik ve laktasyon sırasında kullanımı için metotreksat ve 5-florourasil içeren tıbbi ürünlerin bölüm 4.6 gebelik ve laktasyon bölümüne ve kısa ürün bilgilerine bakınız.

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Tüm terapötik endikasyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar ve ürtiker dahil olmak üzere alerjik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, huzursuzluk, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artış (bkz. bölüm 4.5), konvülsiyonlar ve/veya senkop Kalsiyum folinatın yüksek dozlarından sonra epilepsisi olmayan kişilerde bile nöbetler raporlanmıştır. […]

Kalsiyum folinat bir folik asit antagonisti (kotrimoksazol, primetamin gibi) ile birlikte verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen ortadan kalkabilir. Kalsiyum folinat fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimidler gibi antiepileptik ilaçların plazma konsantrasyonlarını ve antiepileptik etkilerini azaltarak duyarlı hastalarda konvülsif krizlerin sıklığını artırabilir (folatlar, hepatik metabolizmanın kofaktörlerinden biri olarak antiepileptik ilaçların hepatik metabolizmalarını artırmaları nedeniyle bu ilaçların plazma düzeylerinde bir azalma gözlemlenebilir) (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). 5-florourasil ile birlikte verilen kalsiyum folinat, 5-florourasil, tegafur ve kapesitabinin etkililiğini ve toksisitesini artırır (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışmaları bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Fenobarbital, fenitoin, primidon gibi ilaçların antiepileptik etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda nöbet sıklığının artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.5).

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kalsiyum folinatın doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır. Hastalar kalsiyum folinat tedavisi sırasında uygun bir kontraseptif yöntem kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Gebelik dönemi Kalsiyum folinatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Kalsiyum folinat gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Kalsiyum folinatın insanda anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kalsiyum folinat terapötik endikasyonlara göre gerekli olduğu düşünüldüğünde emzirme sırasında uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonları, serum kreatinin düzeyi gün boyunca ölçülerek gözlenmelidir. Metotreksat infüzyonu başladıktan 48 saat sonra rezidüel metotreksat düzeyi ölçülmelidir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi <0,5 mikromol /l ise ilave doz gerekli değildir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi >0,5 mikromol/l ise kalsiyum folinat dozu aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.