CAFOLINE 300 MG/30 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Folik asit antagonistlerinin yüksek dozda kullanımında toksisitelerini veya metotreksatın yan etkilerini azaltmak için çocuk ve yetişkinlerde kullanımı endikedir. Sitotoksik tedavide bu kullanım şekli Kalsiyum folinat kurtarma tedavisi olarak adlandırılır. Sito toksik tedavide 5- florourasil ile birlikte kullanım için endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Yüksek miktarlarda kalsiyum folinat, bazı antiepileptik ilaçların etkililiğine müdahale edebilir ve yatkınlığı olan hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir (bkz. Bölüm 4.5). Metotreksat tedavisinde “Kalsiyum Folinat Kurtarma” tedavisinde: Kalsiyum folinat kurtarma tedavisinde dozaj rejimi, metotreksatın yüksek ya da orta dozda uygulanmasına ve pozolojisi ne bağlı olduğu için metotreksat protokolü, doz rejimini belirleyecektir. Bu nedenle en iyi yöntem kalsiyum folinatın dozunu ve uygulama metodunu metotreksatın yüksek veya orta dozda uygulanmasına göre ayarlamaktır. […]

• Etkin madde kalsiyum folinata ya da CAFOLİNE’nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda • Pernisiyöz anemi veya B12 vitamini eksikliğine bağlı diğer anemilerde Kalsiyum folinat, metotreksat ya da 5 -florourasil ile birlikte kullanıldığında gebelik ve laktasyon sırasında kullanımı için bkz. Bölüm 4.6.

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Monoterapi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyonlar. Bilinmiyor: Anafilaktik şok Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Uykusuzluk, ajitasyon, depresyon a Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Konvülsiyon b Bilinmiyor: Senkop. Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar a Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ateş c a: Yüksek dozlardan sonra b: Epileptik hastalarda nöbet sıklığını arttırır (bkz. […]

Kalsiyum folinat bir folik asit antagonisti (örn. kotrimoksazol, primetamin, antifolik etkili antibiyotikler, metotreksat) ile birlikte verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen ortadan kalkabilir. Kalsiyum folinat, fenobarbital, primidon, fenitoin ve süksinimidler gibi anti -epileptik maddelerin etkisini azaltab ilir ve nöbet sıklığını artırabilir. Folatlar kofaktörlerden biri olduğu için karaciğer metabolizması arttırdığından enzim indüksiyonu yapan antikonvülsan ilaçların plazma düzeylerinde bir azalma gözlenebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). 5-florourasil ile bir likte verilen kalsiyum folinat, 5 -florourasilin etkililiğini ve toksisitesini artırır (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8). Folat eksikliği olan hastalarda kloramfenikol ve folik asidin aynı anda uygulanması, folik aside hematopoietik yanıtın antagonizmasına neden olabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışmaları bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Yüksek miktarlarda kalsiyum folinat, bazı antiepileptik ilaçların etkililiğine müdahale edebilir ve yatkınlığı olan hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir …

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kalsiyum folinatın doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna /bulunmadığına dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebe veya emziren kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Üreme toksisitesi açısından hayvan çalışmaları yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). Bununla birlikte, folik asitin hamilelik sırasında uygulandığında zararlı etkilere neden olduğuna dair bir belirti yoktur. Hamilelik sırasında, 5 -flurourasil ve metotreksat, sadece ilacın anneye olan faydalarının fetüs için olası tehlik elere karşı tartılması gereken katı endikasyonlarda uygulanmalıdır. […]

emzirme döneminde kontrendikedir; bu aynı zamanda kalsiyum folinatın 5- florourasil ile birlikte kullanımı için de geçerlidir. Lütfen metotreksat, 5- florourasil ve diğer folat antagonisti içeren tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine de bakınız. Laktasyon dönemi Kalsiyum folinatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kalsiyum folinat terapötik endikasyonlara göre gerekli olduğu düşünüldüğünde emzirme sırasında uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu günlük serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Metotreksat infüzyonu başladıktan 48 saat sonra rezidüel metotreksat düzeyi ölçülmelidir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi >0 ,5 mikromol/l ise kalsiyum folinat dozu aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. Metotreksat uygulamasının başlamasından 48 saat sonra kandaki rezidüel metotreksat düzeyi Metotreksat dozu 0,05 mikromol/L’nin altına düşünceye kadar 48 saat boyunca her 6 saatte bir uygulanacak ilave kalsiyum folinat dozu ≥ 0,5 mikromol/L 15 mg/m2 ≥ 1,0 mikromol/L 100 mg/m2 ≥ 2,0 mikromol/L 200 mg/m2 Bazı hastalarda gecikmiş metotreksat atılımı görülebilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Yeterli bilgi yoktur.