CALCIUM FOLINATE KOCAK 300 MG/30 ML IV/IM ENJEKTABL COZELTI ICEREN FLAKON

Yüksek doz (> 100 mg/m ) metotreksat, trimetoprim, primetamin gibi folik asit antagonistlerinin akut toksik etkilerinin nötralizasyonu; kolorektal kanser tedavisinde 5-florourasil ile birlikte kullanıldığında sitotoksisitenin azaltılmasi için ve folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisinde folik asitin oral yolla yerine koyulamadığı durumlarda endikedir.

Metotreksat tedavisinde kalsiyum folinat uygulaması: Kalsiyum folinat uygulaması doz rejimi, metotreksatın yüksek ya da orta dozda uygulanmasına ve pozolojisine bağlı olduğu için metotreksat protokolü, kalsiyum folinat uygulaması doz rejimini belirleyecektir. Bu nedenle en iyi yöntem kalsiyum folinatın dozunu ve uygulama metodunu metotreksatın yüksek veya orta dozda uygulanmasına göre ayarlamaktır. Aşağıdaki rehber erişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılan doz rejiminin bir örneğidir. […]

• Kalsiyum folinat ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • Pemisiyöz anemi veya Bı vitamini eksikliğine bağlı diğer anemilerde kullanılmamalıdır. Kalsiyum folinat, metotreksat ya da 5-florourasil ile birlikte kullanıldığında gebelik ve laktasyon sırasında kullanımı için metotreksat ve 5-florourasil içeren tıbbi ürünlerin bölüm 4.6 gebelik ve laktasyon bölümüne ve kısa ürün bilgilerine bakınız.

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek : Anafilaktik/alerjik reaksiyonlar (şok dahil) Bilinmiyor : Alerjik reaksiyonlar, ürtiker Kalsiyum folinat ile 5-florourasil kombinasyon tedavisi gören hastalarda alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlardan bahsedilmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek : Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, ajitasyon, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artış (Bkz. […]

5-florourasil ile birlikte verilen kalsiyum folinat, 5-florourasilin etkililiğini ve toksisitesini artırır (Bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8). Böyle bir durumda 5-florourasil dozu azaltılmalıdır. Kalsiyum folinat bir folik asit antagonisti (ko-trimoksazol, primetamin gibi) ile birlikte verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen ortadan kalkabilir. Kalsiyum folinat, yüksek dozlarda verilirse fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimidler gibi antiepileptik ilaçların plazma konsantrasyonlarını ve antiepileptik etkilerini azaltarak duyarlı hastalarda konvülsif krizlerin sıklığım artırır (folatlar, hepatik metabolizmanın kofaktörlerinden biri olarak antiepileptik ilaçların hepatik metabolizmalarını artırmaları nedeniyle bu ilaçların plazma düzeylerinde bir azalma gözlemlenebilir) (Bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışmaları bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Fenobarbital, fenitoin, primidon gibi ilaçların antiepileptik etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda nöbet sıklığının artmasına neden olabilir (Bkz bölüm 4.2 ve 4.5).

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kalsiyum folinatın doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlarda üreme toksisitesine ilişkin araştırma yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Kalsiyum folinat gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelik ve …

emzirme döneminde Kalsiyum folinat sadece kesin endikasyonda, annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir. Metotreksat tedavisi gebelik ve emzirme döneminde kontraendikedir ancak metotreksat ile ya da diğer folik asit antagonistleri ile tedavinin gebelik veya laktasyona rağmen yapıldığı durumlarda, kalsiyum folinatın toksisiteyi azaltmak ya da etkileri önlemek için kullanılmasında bir kısıtlama yoktur. 5-florourasil genellikle gebelik sırasında ve süt verme döneminde kontraendikedir; bu 5-florourasilin kalsiyum folinat ile kombine kullanımında da geçerlidir. Kombine kullanılacak tıbbi ürünlerin kısa ürün bilgilerine de bakınız. Laktasyon dönemi Kalsiyum folinatın insanda anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. […]

Böbrek fonksiyonları, semm kreatinin düzeyi gün boyunca ölçülerek gözlenmelidir. Metotreksat infüzyonu başladıktan 48 saat sonra rezidüel metotreksat düzeyi ölçülmelidir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi < 0.5 m i krom ol/I ise ilave doz gerekli değildir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi > 0.5 mikromol/1 ise kalsiyum folinat dozu aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Yeterli bilgi yoktur.