FOLMIND 50 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Yüksek doz (>100 mg/m 2) metotreksat, trimetoprim, primetamin gibi folik asit antagonistlerinin akut toksik etkilerinin nötralizasyonu; kolorektal kanser tedavisinde sitotoksik tedavide 5- fluorourasil ile birlikte ve folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisinde folik asitin oral yolla yerine koyulamadığı durumlarda endikedir.

Metotreksat tedavisinde kalsiyum folinat uygulaması: Kalsiyum folinat uygulaması doz rejimi, metotreksatın yüksek ya da orta dozda uygulanmasına ve pozolojisine bağlı olduğu için metotreksat protokolü, kalsiyum folinat uygulaması doz rejimini belirleyecektir. Bu nedenle en iyi yöntem kalsiyum folinatın dozunu ve uygulama metodunu metotreksatın yüksek veya orta dozda uygulanmasına göre ayarlamaktır. Aşağıdaki rehber erişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılan doz rejiminin bir örneğidir. […]

• Kalsiyum folinat ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • Pernisiyöz anemi veya B 12 vitamini eks ikliğine bağlı diğer anemilerde kullanılmamalıdır. Kalsiyum folinat, metotreksat ya da 5-florourasil ile birlikte kullanıldığında gebelik ve laktasyon sırasında kullanımı için metotreksat ve 5 -florourasil içeren tıbbi ürünlerin Bölüm 4.6 gebelik ve laktasyon bölümüne ve kısa ürün bilgilerine bakınız.

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın: 5- florourasil ile kombinasyon tedavisinde ölümcül vakalar dahil kemik iliği yetmezliği Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar ve ürtiker dahil alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde hiperamonyemi. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek : Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, ajitasyon, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artış (bkz. […]

5-florourasil ile birlikte verilen kalsiyum folinat, 5 -florourasilin etkililiğini ve toksisitesini artırır (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8). Kalsiyum folinat bir folik asit antagonisti (ko -trimoksazol, primetamin, antifolik etkili antibiyotik, metotreksat gibi) ile birlikte verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen ortadan kalkabilir. Kalsiyum folinat, yüksek dozlarda verilirse fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimidler gibi antiepileptik ilaçların plazma konsantrasyonlarını ve antiepileptik etkilerini azaltarak duyarlı hastalarda konvülsif krizlerin sıklığını artırır (folatlar, hepatik metabolizmanın kofaktörlerinden biri olarak antiepileptik ilaçların hepatik metabolizmalarını artırmaları nedeniyle bu ilaçların plazma düzeylerinde bir azalma gözlemlenebilir) (bkz. Bölüm 4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışmaları bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Fenobarbital, fenitoin, primidon gibi ilaçların antiepileptik etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda nöbet sıklığının artmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5).

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kalsiyum folinatın doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlarda üreme toksisitesine ilişkin araştırma yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe veya emziren kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur. Kalsiyum folinat gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelik ve …

emzirme döneminde kalsiyum folinat sadece kesin endikasyonda, annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı durumlarda reçete edilmelidir. Metotreksat tedavisi gebelik ve emzirme döneminde kontraendikedir ancak metotreksat ile ya da diğer folik asit antagonistleri ile tedavinin gebelik veya laktasyona rağmen yapıldığı durumlarda, kalsiyum folinatın toksisiteyi azaltmak ya da etkileri önlemek için kullanılmasında bir kısıtlama yoktur. 5-florourasil genellikle gebelik sırasında ve süt verme döneminde kontraendikedir; bu 5-florourasilin kalsiyum folinat ile kombine kullanımında da geçerlidir. Kombine kullanılacak tıbbi ürünlerin kısa ürün bilgilerine de bakınız. Laktasyon dönemi Kalsiyum folinatın insanda a nne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. […]

Böbrek fonksiyonları, serum kreatinin düzeyi gün boyunca ölçülerek gözlenmelidir. Metotreksat infüzyonu başladıktan 48 saat sonra rezidüel metotreksat düzeyi ölçülmelidir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi < 0,5 mikromol/L ise ilave doz gerekli değildir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi > 0,5 mikromol/L ise kalsiyum folinat dozu aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Yeterli bilgi yoktur.