CALCIUM FOLINATE DBL 5 ML 50 MG 1 FLAKON

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: • Metotreksat tedavisinde kalsiyum folinat uygulaması: Kalsiyum folinat uygulaması doz rejimi metotreksatın yüksek ya da orta dozda uygulanmasına ve pozolojisine bağlı olduğu için metotreksat protokolü, kalsiyum folinat uygulaması, doz rejimini belirleyecektir. Bu nedenle en iyi yöntem CALCIUM FOLINATE DBL’nin dozunu ve uygulama metodunu metotreksatın yüksek veya orta dozda uygulanmasına göre ayarlamaktır. Aşağıdaki rehber erişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılan doz rejiminin bir örneğidir. […]

• CALCIUM FOLINATE DBL ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • Pemisiyöz anemi veya B12 vitamini eksikliğine bağlı diğer anemilerde kullanılmamalıdır. Kalsiyum folinat, metotreksat ya da 5-fluorourasil ile birlikte kullanıldığında gebelik ve laktasyon sırasında kullanımı için metotreksat ve 5-fluorourasil içeren tıbbi ürünlerin bölüm 4.6. gebelik ve laktasyon bölümüne ve kısa ürün bilgilerine bakınız 4.4. Özel kullanım uyardan ve önlemleri Kalsiyum folinat, sadece intramüsküler ya da intravenöz enjeksiyonla verilmeli intratekal uygulanmamalıdır. Aşın doz intratekal metotreksat uygulamasını takiben intratekal kalsiyum folinat uygulanması sonucu ölüm vakası bildirilmiştir. […]

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (>1 /10); yaygm (>1 / 100 ila <1 /10); yaygın olmayan (>1 / 1000 ila <1 / 100); seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1000); çok seyrek (<1 / 10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Trombositoz Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar ve ürtikerin de dahil olduğu alerjik reaksiyonlar Psikiyatrik bozukluklar Seyrek: Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, ajitasyon, depresyon Sinir sistemi bozuklukları Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artış (Bkz: Bölüm 4.5) Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar Bilinmiyor: Wheezing (solunum esnasında duyulan ıslık şeklindeki ses) Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygm: 5-Fluorourasil ile kombinasyon aylık tedavisinde; bulantı ve kusma, haf […]

5- Fluorourasil ile birlikte verilen kalsiyum folinat, farmakokinetik özellikleri değiştirmeksizin 5- fluorourasilin etkinliğini ve aynı zamanda gastrointestinal toksisitesini (stomatit, diyare, kusma) artınr. Böyle bir durumda 5- fluorourasil dozu azaltılmalıdır (Bkz, Bölüm 4.4). Kalsiyum folinat bir folik asit antagonisti (ko-trimoksazol, primetamin gibi) ile birlikte verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen ortadan kalkabilir. Kalsiyum folinat yüksek dozlarda verilirse fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimidler gibi antiepileptik ilaçların plazma konsantrasyonlarını ve antiepileptik etkilerini azaltarak duyarlı çocuklarda konvülsif krizlerin sıklığını artırır. Kalsiyum folinat, sistemik uygulanmasından sonra küçük miktarlarda beyin omurilik sıvısının içine geçer ve intratekal uygulanan metotreksatın etkinliğini azaltabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışmaları bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Fenobarbital, fenitoin, primidon gibi ilaçların antiepileptik etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda nöbet sıklığının artmasına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5).

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CALCIUM FOLINATE DBL’ nin doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CALCIUM FOLINATE DBL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelik ve …

emzirme döneminde CALCIUM FOLINATE DBL sadece kesin endikasyonda, annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir. Metotreksat tedavisi gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ancak metotreksat ile ya da diğer folik asit antagonistleri ile tedavinin gebelik veya laktasyona rağmen yapıldığı durumlarda, kalsiyum folinatın toksisiteyi azaltmak ya da etkileri önlemek için kullanılmasında bir kısıtlama yoktur. 5-fluorourasil genellikle gebelik sırasında ve süt verme döneminde kontrendikedir; bu 5-fluorourasilin kalsiyum folinat ile kombine kullanımında da geçerlidir. Kombine kullanılacak tıbbi ürünlerin kısa ürün bilgilerine de bakınız. Laktasyon dönemi Kalsiyum folinatın insanda anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. CALCIUM FOLINATE DBL’ nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. […]

Böbrek fonksiyonlan, serum kreatinin düzeyi gün boyunca ölçülerek gözlenmelidir. Metotreksat infüzyonu başladıktan 48 saat sonra rezidüel metotreksat düzeyi ölçülmelidir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi <0.5 ^mol /1 ise ilave doz gerekli değildir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi >0.5 ^mol / 1 ise CALCIUM FOLINATE DBL dozu aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Ek bilgi verilmemiştir.