JADIROX 90 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

CYP1A2 tarafından metabolize edilen teofilin ve diğer ajanlarla etkileşim: Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, eşzamanlı deferasiroks (30 mg/kg/gün tekrarlı doz) ve CYP1A2 substratı teofilin (120 mg tekli doz) uygulaması, teofilin EAA değerinde %84'lük bir artışa yol açmıştır (%90 GA: %73 ila %95 arasında). — KÜB 4.5

Deferasiroks ve diğer CYP1A2 substratları (alosetron, kafein, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, teofilin, tizanidin) arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP1A2 tarafından metabolize olan ve dar terapötik indekse sahip maddeler için (örn., klozapin, tizanidin), teofilin ile aynı öneriler geçerlidir. — KÜB 4.5

FUARTE NEO ve diğer CYP1A2 substratları arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks dağılabilir tablet formülasyonu ile midazolamın (bir CYP3A4 substratı) eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17 (90% GA: 8% - 26%) azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, etkililikteki olası bir düşüşe neden olabileceğinden, deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen maddeler ile (örneğin; siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol hapları, bepridil, ergotamin) kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Deferasiroks ve paklitaksel gibi diğer CYP2C8 substratları arasında bir etkileşim göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

JADİROX, beyaza yakın çok açık mavi renkli, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. Her bir tablet 90 mg deferasiroks içerir. JADİROX tabletler 30 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

JADİROX 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde , kan nak illerine bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanı lır. Bu film kaplı tablet, 2 -5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

JADİROX ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa -talasemi intermedia, beta- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mcg/L olması) te davisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

JADİROX, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir ş elatörü). JADİROX demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve m iyelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları): JADİROX, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemi k hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak i çin demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır. JADİROX’un nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

JADİROX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Deferasiroksa veya JADİROX’un içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu durum sizin için geçerliyse, JADİROX’u almadan önce doktorunuza söyleyini z. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.  Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

JADİROX’un aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ  Myelodisplastik sendromunuz (MDS) ( kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız varsa, JADİROX kullanımı önerilmemektedir.

JADİROX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ JADİROX’u almadan önce doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz. Eğer:  Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,  Aşırı demir birikimine bağlı kalp ile ilgili sorununuz varsa,  İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),  Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4),  Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?),  Döküntü, ciltte kızarıklık, dudakl arda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar oluşması, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, lenf düğümlerinde büyüme (şiddetli deri reaksiyonunun belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?) semptomlarından birkaçını birlikte yaşıyorsanız,  Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),  Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız, uyanıklık ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir; ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).  Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,  Özellikle yemek yedikten veya JADİROX’u kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,  Sıklıkla mide yanması yaşıyorsanız,  Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,  Bulanık görme şikayetiniz varsa,  İşitmede sorun yaşıyorsanız,  Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JADİROX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması JADİROX’u günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte bir miktar su ile alınız. JADİROX’u aç karnına veya hafif bir yemekle birlikte alınız.

Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, JADİROX ezilip tam dozun yoğurt veya elma sosu (elma püresi) gibi yumuşak yiyeceklerin üzerine serpilmesiyle alınabilir. Yiyecekler hemen ve tamamen tüketilmelidir. Gelecekte kullanmak üzere saklamayın.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Açıkça gerekli olmadıkça, JADİROX’un hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. JADİROX’un insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.

Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri kullanıyorsanız, JADİROX hap ve flaster doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği için ilave veya farklı bir doğum kontrolü yöntemi (örneğin, prezervatif) kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. JADİROX tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Eğer JADİROX kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, ke ndinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

JADİROX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandı iseniz bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:  JADİROX ile günün aynı saati nde alınmaması gereken a lüminyum içeren antasidler (mide yanmasını tedavi etmek amacıyla kullanılan ilaçlar)  Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun reddini ve romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)  Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)  Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (anti inflamatuar) ilaçlar (ör neğin, aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler)  Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)  Antikoagülan ilaçlar (kan pıhtılaşmasını önlemek ve tedavi etmek için kullanılır)  Hormonal kontraseptif ajanlar (doğum kontrol ilaçları)  Bepridil, ergotamin (kalp problemleri ve migren tedavisinde kullanılır)  Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)  Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)  Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)  Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)  Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)  Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)  Klozapi

Tüm ilaçlar gibi JADİROX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, JADİROX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),  Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),  İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek problemi belirtisi),  Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada yaşıyorsanız (karaciğer problemi belirtileri),  Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız, uyanıklık ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri ; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir ve beyin fonksiyonlarınızda bir değişikliğe neden olabilir),  Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,  Özellikle yemek yedikten veya JADİROX’u kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,  Sıklıkla mide yanması şikayeti yaşıyorsanız,  Kısmi görme kaybınız varsa,  Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Bulanık veya puslu görme  İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:  Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk

Yaygın:  Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar  Döküntü  Baş ağrısı  Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk  Kaşıntı  İdrar testinde bozukluk (idrarda protein)

Yaygın olmayan:  Sersemlik  Ateş  Boğaz ağrısı  Kol ve bacaklarda şişme, ödem  Deri renginde değişme  Kaygı, endişe (anksiyete)  Uyku bozukluğu  Yorgunluk

Bilinmiyor:  Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma  Saç dökülmesi  Böbrek taşları  Düşük idrar çıkışı  Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen delinme  Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)  Kanınızda anormal asit düzeyi

Bunlar JADİROX’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

JADİROX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için JADİROX’u orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister veya a mbalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JADİROX’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JADİROX’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon : (0216) 398 10 63 Faks : (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon : (0216) 398 10 63 Faks : (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.