JADIROX 90 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

JADİROX 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir. JADİROX ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mikrogram/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin düzeyi <300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Deferasiroks tedavisi, kronik aşırı demir yükünün tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir. Transfüzyona bağlı aşırı demir yüklenmesi: JADİROX tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1,000 mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı içeren tam tablet dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır. […]

Maksimum doz 28 mg/kg/gün 40 mg/kg/gün Ara verme düşünülmeli <500 mikrogram/L *PRBC: Paketlenmiş kırmızı kan hücresi Başlangıç dozu JADİROX ile önerilen başlangıç dozu 14 mg/kg vücut ağırlığıdır. […]

Etkin madde Diğer demir şelatör tedavileri ile kombinasyonların güvenliliği saptanmamış olduğundan, bu tip kombinasyonlarda (bkz. bölüm 4.5), Kreatinin klirensi <60 mL/dakika olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Deferasiroks suda dağılabilen tabletlerle yürütülen klinik çalışmalarda, kronik tedavi sırasında yetişkin ve pediyatrik hastalarda en sık bildirilen reaksiyonlar; gastrointestinal rahatsızlıklar (özellikle bulantı, kusma, diyare ve karın ağrısı) ve döküntüdür. Diyare 2 ila 5 yaşındaki pediyatrik hastalarda ve yaşlı hastalarda daha yaygın şekilde bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar doza bağlı olup, çoğunlukla hafif ila orta şiddetli ve genellikle geçici niteliktedir ve çoğunlukla tedavi devam etse bile iyileşmektedir. Klinik çalışmalar sırasında hastaların yaklaşık %36'sında serum kreatininde doza bağlı artışlar meydana gelmiş ancak bunların çoğu normal aralıkta kalmıştır. […]

Deferasiroksun diğer demir şelatörleriyle birlikte güvenliliği sağlanamamıştır. Bu nedenle diğer demir şelatör terapileri ile kombine edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3). Yiyecekler ile etkileşim Deferasiroks film kaplı tabletlerin Cdeğerleri yağ oranı yüksek bir yiyecek ile birlikte alındığında (%29 oranında) artmıştır. JADİROX film kaplı tabletler, tercihen her gün aynı saatte aç karnına ya da hafif bir öğünde alınabilir (bkz. bölüm 4.2. ve 5.2). JADİROX'un sistemik maruziyetini azaltabilecek ajanlar Deferasiroks metabolizması UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada deferasiroks (30 mg/kg'lık tekli doz suda dağılabilen tablet formülasyonu) ve güçlü UGT rifampisin (600 mg/gün tekrarlanan doz) eşzamanlı uygulanması, deferasiroks maruziyetinde %44 azalma ile sonuçlanmıştır (%90 GA: %37-%51). Bu nedenle, Deferasiroksun güçlü UGT inhibitörü rifampisinin indükleyicileri (örn., rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) ile birlikte kullanımı, deferasiroksun etkililiğinde bir azalmaya neden olabilir. Hastanın serum ferritini, kombinasyon sırasında ve sonrasında izlenmeli ve gerekirse JADİROX'un dozu ayarlanmalıdır. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) JADİROX, hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir (bkz. bölüm 4.5). Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların, JADİROX kullanırken kontrasepsiyon için ilave veya alternatif hormonsuz yöntemler kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Önlem olarak JADİROX gebelerde, açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Deferasiroksun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi Deferasiroksun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, deferasiroksun hızlı ve yoğun biçimde sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da JADİROX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve JADİROX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. JADİROX kullanan annelerin, bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez.

Böbrek yetmezliği: JADİROX böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klirensi <60 mL/dakika'nın altında olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3. ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği JADİROX şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B), doz önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu takiben, %50 sınırına kadar progresif şekilde artırılmalıdır ve JADİROX bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4. ve bölüm 5.2). Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).