HEPARGRIZOVIM I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (6 AMPUL)

1. HEPARGR İZOV İM nedir ve ne için kullanılır?

2. HEPARGR İZOV İM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEPARGR İZOV İM nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. HEPARGR İZOV İM’ in saklanması Ba şlıkları yer almaktadır.

1. HEPARGR İZOV İM nedir ve ne için kullanılır? • HEPARGR İZOV İM, Tip I ampullerde koyu kırmızı renkli ve Tip II a mpullerde hemen hemen renksiz veya açık sarı renkli çözelti içeren bir ilaçtır. • HEPARGR İZOV İM, 6 Tip I ampul ve 6 Tip II ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır. • Bir tip I ampul, 2500 µg vitamin B 12 , 0.70 mg folik asit ve 12 mg nikotinamid içerir. 1 Tip II ampul, 150 mg vitamin C içerir. • HEPARGR İZOV İM vitamin kombinasyonları adı verilen gruba ait bir ilaçtır. • HEPARGR İZOV İM, B12 vitamini, folik asit, nikotinamid (PP vitamini) ve C vitaminini en yüksek tedavi sinerjizmi sa ğlayacak miktarlarda içeren bir müstahzardır. • HEPARGR İZOV İM aşağıda belirtilen hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır: − Proteinden fakir beslenme halleri ile gastrektomi ( midenin tamamen ameliyatla alınması) ve malabsorbsiyon (ba ğırsaklarda emilim bozuklu ğu) sonucu olu şan B 12 vitamini eksikliklerinde − Bir kansızlık türü olan pernisiyöz anemide, − Güçsüzle ştiren hastalıklar, a ğır bitkinlik, nekahet, ameliyat sonrası hipoprotidemi. − Tek ba şına B12 vitamini ile yapılan tedaviye dirençli bir tür kansızlık olan hiperkromik anemi. − Sinir a ğrısı denen nevralji, özellikle trigeminal nevralji.

2. HEPARGR İZOV İM’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HEPARGR İZOV İM’ i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • HEPARGR İZOV İM’in bile şenlerinden herhangi birine kar şı bilinen veya şüpheli a şırı duyarlılı ğınız varsa, • Optik nöropatiniz (gözdeki sinirler ile ilgili hastalık) varsa.

HEPARGR İZOV İM’ i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer, • Diyabetiniz (şeker hastalı ğınız) varsa, • Hiperoksalüriniz (okzalat denen maddenin vücutta fazla birikmesi) varsa, • Astımınız varsa. Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

HEPARGR İZOV İM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu açısından HEPARGR İZOV İM’in besinlerle bir etkile şimi bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Vitamin B 12 , hamilelikteki bir tür kansızlık olan megaloblastik aneminin tedavi edilmesi için kullanılmamalıdır. Ayrıca askorbik asidin yüksek dozları da hamilelikte kullanılmamalıdır. Folik asit, çocuk do ğurma potansiyeli olan kadınlarda ve hamilelik sıras ında do ğacak bebekteki nöral tüp defektlerine (omurilik geli şiminde görülen bozukluk) kar şı koruyucu olarak kullanılır. Hamilelikteki megaloblastik anemiye kar şı korumada da kullanılır. Hamilelik sırasında nikotinamidin (PP vitamini) ila ve dozlarının uygulanması, anne veya bebek üzerinde herhangi bir istenmeyen etki ile ilişkilendirilmemi ştir. Hamilelik döneminde doktorunuz gerekli görmedikçe kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme HEPARGR İZOV İM emzirme döneminde kullanılabilir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Araç ve makine kullanımı HEPARGR İZOV İM’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

HEPARGR İZOV İM’ in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az (20.96 mg) sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Bu durum hastalar açısından tehlikeli de ğildir. HEPARGR İZOV İM, her dozunda 56.06 mg sodyum hidrosülfit içermekt edir. Bu durum, nadir olarak şiddetli a şırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. • Oral kontraseptifler (a ğız yoluyla alınan do ğum kontrol ilaçları) • Antikonvülzanlar (havalenin tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Antitüberküloz ilaçları (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Folik asit antagonistleri (örne ğin aminopterin, metotreksat, primetamin, trimetoprim) • Sülfonamidler (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibakteriyel ilaç grubu) • Kloramfenikol (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibakteriyel ilaç) • C vitamini bulunduran bütün ilaçlar gibi, HEPARGR İZOV İM de sodyum salisilat, sodyum nitrat, teobromin sodyum salisilat ve metenamin gibi maddelerle birlikte verilmemelidir. • HEPARGR İZOV İM içerisindeki askorbik asitten kaynaklı laboratuva r testlerini etkileyebilir. E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

2. HEPARGR İZOV İM nasıl kullanılır? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eri şkinlere ortalama olarak, haftada 2-3 enjeksiyon yap ılır. A ğır ve özel durumlarda günde 1- 2 enjeksiyona kadar çıkabilir. • Uygulama yolu ve metodu: Kırmızı ve renksiz ampullerden birer adedi aynı enjektöre çekilerek hekim tavsiyesine göre intramuskuler (kas içine) olarak verilir. • De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: HEPARGR İZOV İM dozu doktorunuzun önerisine göre ayarlanır. Ya şlılarda kullanımı: Dozaj ayarlaması gerekli de ğildir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ve karaci ğer yetmezli ği olan hastalar için herhangi doz ayarlamasına gerek yoktur. E ğer HEPARGR İZOV İM’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPARGR İZOV İM kullandıysanız: HEPARGR İZOV İM’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

HEPARGR İZOV İM’ i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengele

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi HEPARGR İZOV İM’ in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir . Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Seyrek: • Ka şıntı, ürtiker (kurde şen), eritem (deri üzerinde olu şan kızarıklık) gibi alerjik reaksiyonlara (a şırı duyarlılık reaksiyonları) • Akne Çok seyrek: • Anafilaktik şok (vücudun alerji olu şturan maddelere kar şı verdi ği çok şiddetli yanıt, ani a şırı duyarlılık). Bilinmiyor: • Folik asit ile i ştahsızlık, bulantı, dolgunluk hissi, acı tat gibi m ide-ba ğırsak rahatsızlıkları görülebilir. • Askorbik asit ile yüksek doz kullanımına ba ğlı diyare (ishal) ve bulantı, kusma, mide ek şimesi, abdominal (karın bölgesi) kramplar görülebilir. • Çok yüksek dozlardaki nikotinik asit ve nikotinamid tedavisi nedeniyle anormal karaci ğer testi sonuçları, sarılık ve kronik karaci ğer hasarı görülebilir. • Yüksek dozlarda askorbik asit kullanımı glukoz-6-fo sfat dehidrogenaz eksikli ği olan hastalarda hemodiyalize ve hiperoksilüriye yol açar ak böbreklerde kalsiyum oksalat ta şı olu şumuna neden olur. • Enjeksiyon yerinde a ğrı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HEPARGR İZOV İM’ in Saklanması HEPARGR İZOV İM’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklı ğında, ı şıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPARGR İZOV İM’ i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul

İmal Yeri: Deva Holding A. Ş. Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe-KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı …./..../…. tarihinde onaylanmı ştır.