DESIFEROL PLUS 2000 IU+3333 IU+70 MG/ML ORAL DAMLA COZELTI (20 ML)

• DESİFEROL PLUS A, D (koyun yününden elde edilir) ve C vitaminlerini içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir damladır. Damlalıklı cam şişe içerisinde sunulmaktadır.

• DESİFEROL PLUS 20 ml, 30 ml ve 45 ml çözelti içeren şişelerde takdim edilmektedir.

• DESİFEROL PLUS aynı anda A, D ve C vitamini eksikliği görülen hastalarda kullanılır.

DESİFEROL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise • Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız • İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız • Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa • A ve D hipervitaminozu varsa (D vitamini nin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür) • Kombine formda başka bir multivitamin veya A ve D vitaminlerini birlikte içeren başka bir vitamin takviyesi kullanıyorsanız • Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa • Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren) • Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa • İdrarın asidik olması (Asidüri) ya da idrar pH´sının normal olup idrarda oksalik asitin bulunması durumunun eşlik ettiği böbrek taşınız varsa • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

DESİFEROL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Fazla hareket etmiyorsanız • Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız • Böbrek fonksiyonlarında bozukluk veya b öbrek taşı geçmişiniz varsa doktorunuz kanınızdaki veya idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçmek isteyebilir. • Sarkoidozunuz (kronik, tüm doku ve organları tutabilen granülomatöz bir hastalık (bir çeşit akyuvar ya da diğer adıyla beyaz kan hücresi tarafından bazı mikroorganizmaların öldürülemediği kalıtımsal bir hastalık)) varsa • Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa • G6PD (glukoz -6-fosfat dehidrogenaz) enzim eksikliğiniz varsa (bu eksiklik kan şekeri metabolizmasında hayati önem taş ıyan bir enzimin eksik olması veya yeterince aktif olamamasıdır) • Çeşitli türlerde kansızlığınız (akdeniz anemisi, sideroblastik anemi, orak hücreli anemi) varsa, özellikle karaciğ erde olmak üzere baş lıca organlarınızda demir birikmesi (hemokromatoz) varsa, ka nınızdaki alyuvar miktarı artmış sa (polisitemi) veya lösemiyseniz (kan hücrelerinin kanseri) • Kalp veya akciğer hastalığınız varsa • Şeker hastalığınız varsa (C vitamini idrarda şeker testi sonuçlarında yanlışlıklara neden olabilir. Testten birkaç gün önce C vitamini kullanımı kesilmelidir.) • Obezite (şişmanlık), malabsorpsiyon sendromu (bağırsaklarda emilim bozukluğu) veya kombine ilaç kullanmanız gereken bir hastalığınız varsa • İlerlemiş kanser hastalığınız varsa • Karaciğer hastalığınız varsa • Kanda paratiroid hormonu artışını z varsa veya raşitizm (genellikle çocuklarda görülen uzun süreli olarak D vitamini eksikliğine bağlı hastalık) rahatsızlığınız varsa • D vitamini ve türevlerini veya kalsiyum içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız kolekalsiferol alırken doktorunuz çok yüksek olmadığından emin olmak için kalsiyum seviyelerini izleyecektir. • A vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız. • Mide-bağırsak sisteminde inflamasyonunuz (enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit ) varsa • Pankreas iltihabı (pankreatit) ve mide ülseri (peptik ülser) varsa • Siroz veya virüs enfeksiyonuna bağlı karaciğer iltihabı gibi karaciğer hastalığınız varsa • Süregelen (kronik) böbrek yetmezliği durumunuz varsa • A vitaminine karşı duyarlı iseniz DESİFEROL PLUS kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir. D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düş üktür. Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması durumu) uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel geliş mede gerileme yapar. İhtiyacından fazla dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanımı diş etlerinde kanama, ağız kuruluğu ya da ağız içi hassasiyeti, dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden olabilir.

A vitamininin güvenli üst sınırının aşılmaması için günlük olarak 500 ml ve üzeri formül süt tüketen bebeklerde “DESİFEROL PLUS” kullanılmamalıdır.

Yüksek dozda A ve D vitamini hipervitaminöze sebep olabilir. Bu gibi durumlarda bu vitaminler başka kaynaklardan da temin edilebilir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESİFEROL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: İçeriğindeki C vitamini demir emilimini artırabilir. Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimalini varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu i lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESİFEROL PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

DESİFEROL PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelikte önerilen günlük dozdan daha yüksek dozlarda A, D ve C vitamini alımından kaçınılmalı ve doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Kanda uzun süreli kalsiyum yüksekliği, çocukta fiziksel ve zihinsel gelişimde gecikme, supravalvüler aort adı verilen damarda darlık ve retinopatiye (gözün ağ tabakasında bozukluk) yol açabileceğinden, hamilelik sırasında aşırı D3 vitamini dozlarından kaçınılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. DESİFEROL PLUS emzirme döneminde sü

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 1 ml DESİFEROL PLUS 30 damladır.

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günlük doz aşağıdaki tabloya uygun olarak belirlenir: Yaş Grubu Günlük damla sayısı Vitamin D3 (IU) Vitamin A (mikrogram) Vitamin C (mg) 6 ay – 1 yaş 20 damla 2222 IU 400 mikrogram 46 mg 1 – 3 yaş 30 damla 3333 IU 600 mikrogram 69 mg 4 – 12 yaş 45 damla 5000 IU 900 mikrogram 103 mg 1 damla DESİFEROL PLUS 111,1 IU Vitamin D 3, 20 mikrogram Vitamin A, 2,3 mg Vitamin C içerir.

• Uygulama yolu ve metodu: DESİFEROL PLUS ağızdan alınır. Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır. 6 ay altı ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir. D 3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Eğer DESİFEROL PLUS’ın, etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESİFEROL PLUS kullandıysanız: A ve D vitaminleri uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza (vitamin fazlalığına) neden olur.

Yüksek doz Vitamin C, ishali de (diyare) içeren mide –bağırsak kanalı (gastrointestinal) bozukluklarına yol açabilir. Yüksek dozlar ayrıca, idrarın asidik olması durumunda hiperoksalüri (idrarda oksalik asidin normalden fazla bulunması) ve böbrek taşı oluşumuna sebep olabilir. Günlük 600 mg veya daha üzerindeki dozların idrar söktürücü etkisi vardır. Doz a şımı halinde tedavi durdurulmalı ve belirtilere yönelik tedavi gerçekleştirilmelidir.

Eğer aş ırı miktarda DESİFEROL PLUS kullandıysanız, sizde hiperkalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin yüksek olması durumu) gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (ne şe, güven, güçlülük gibi duyguların a şırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, i ştah kaybı, kilo kaybı, susama, erken dönemde ishal sonrasında kabızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek ta şı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde a şırı kireçlenme ve böbrek yetmezli ği, yumuşak doku kalsifikasyonu (minerallerin kemik yerine yumuşak dokuda birikmesi) denilen bir çeşit hastalık , EKG (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedilmesi) değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

A ve C vitaminine bağlı doz aşımı halinde tedavi durdurulmalı, belirtilere yönelik ve destek tedavi gerçekleştirilmelidir.

Vitamin D analogları ile olu şan zehirlenmelerde D vitamini uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve damardan (i.v.) sıvı uygulaması yapılır. Gerekti ğinde idrar söktürücüler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak kanda kalsiyum seviyeleri düşürülür.

Vitamin D yeni alınmış sa daha fazla emilmeyi engellemek için mide yıkaması ( gastrik lavaj) veya kusturma yapılabilir.

Bebeklerde yüksek doz A vitamini kullanımına bağlı olarak akut toksisite ve geçici hidrosefali gözlemlenebilir. Bu olası yan etkiler A vitamini alındıktan sonraki 24 saat içerisinde kaybolur.

DESİFEROL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESİFEROL PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan DESİFEROL PLUS dozlarını dengelemek için çift doz almayınız. Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

DESİFEROL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DESİFEROL PLUS tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi DESİFEROL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı genellikle bilinmemektedir.

DESİFEROL PLUS’ın normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. A vitamini kaynaklı istenmeyen etkilerin görülme olasılığı 9 mg’ın (16363.6 IU) altındaki günlük dozlarda son derece seyrektir. Bunun yanı sıra Askorbik asit suda çözünen bir vitamin olması sebebiyle genellikle yüksek toksisitesi olmayan bir bileşiktir, fazlası vücuttan idrar yoluyla atılır. A, D 3 ve C vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, DESİFEROL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, göğüste darlık, ağız, yüz, dudak ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyonlar •Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri (idrarda aşırı miktarda oksalat bulunması), idrar yapmada güçlük, diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

A vitaminine bağlı yan etkiler

Çok seyrek • Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)

Bilinmiyor • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Bulantı, kusma • Halsizlik • Bebeklerde bıngıldak kabarıklığı (Maria-see sendromu) •Yetişkinlerde beyin psödotümor denilen benign intrakranial hipertansiyon şeklinde kafa içi basınçta artma • Burun kanaması • Kan pıhtılaşma bozukluğu (hipoprotrombinemi) • Yorgunluk • Uyuşukluk • Uyku bozuklukları • Psişik (ruhsal) bozukluklar • Huzursuzlukta artış (Hiperirritabilite) • İştahsızlık • Göz bebeğinde ödem (Papilla ödemi), çift görme • Karaciğer ve daha nadir görülen dalakta büyüme • Epitel dokularının dökülmesi, kaşıntı, saç dökülmesi, ciltte kuruma, dudaklarda çatlama • Kemik ve eklem ağrıları, kemik yapısında kalınlaşma, çocuklarda büyümenin durması (epif izin zamanından önce kapanması)

D vitaminine bağlı yan etkiler

Yaygın olmayan • Tokluk hissi • Flushing (al basması) ya da kızarıklık • Uyuşukluk • Kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi, belirtileri bulantı, kusma, iştah kaybı, kabızlık, karın ağrısı, kemik ağrısı, aşırı susama, idrar a çıkma sıklığında artış, kas zayıflığı, uyuklama, zihin karışıklığı olabilir) • İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış (hiperkalsüri)

Seyrek • Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Çok seyrek • Bölgesel cilt reaksiyonları

Bilinmiyor • Kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir) • Psikolojik belirtiler, bilinç bulanıklığı • Kalp atım ritminde bozukluk (aritmiler) • Kabızlık, mide gazı, bulantı, kusma, karın bölgesinde a ğrı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, kilo kaybı , kemiklerde ağrı, • Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), a şırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri), böbrek taşı oluşumu (nefrokalsinozis) • Ateş

C vitaminine bağlı yan etkiler

Seyrek • Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Bilinmiyor •Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, uyku bozukluğu •Mide krampı, ishal, bulantı ya da kusma •Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DESİFEROL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DESİFEROL PLUS’ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESİFEROL PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.