GLAZONEMET XR 10 MG/1000 MG FİLM KAPLI TABLET (28 TABLET)

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

Tek doz 20 mg dapagliflozin ile simvastatin ( CYP3A4 substratı) kombinasyonu simvastatinin EAA değerinde %19 artış ve simvastatin asidin EAA değerinde %31 artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Tek doz dapagliflozin 20 mg ve simvastatinin (bir CYP3A4 substratı) kombinasyonu, simvastatinin EAA değerinde %19 ve simvastatin asidinin EAA değerinde %31 artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

 GLAZONEMET® XR sarı, oval, bikonveks film kaplı tablettir. GLAZONEMET ® XR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.  GLAZONEMET® XR film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. GLAZONEMET ® XR oral kan şekerini düşürücü ilaç kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.  GLAZONEMET® XR, “tip 2 diyabet” olarak adla ndırılan bir tür şeker hastalığı nın tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. GLAZONEMET ® XR, tek başına dapagliflozin veya tek başına metforminin kanınızdaki şeker miktarını kontrol altında tutamaması durumunda, diyet ve egzersizle birlikte kan şekerinizi düşürmek için kullanılır.  GLAZONEMET® XR tip 1 diyabeti (vücudun insülin üretemediği bir tür şeker h astalığı) olan hastalarda kullanılmaz.  GLAZONEMET® XR diyabetik ketoasidozu (kanda veya idrarda ketonların düzeyi nde artış) olan kişilerde kullanılmaz.

GLAZONEMET® XR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Dapagliflozine, metformine veya bu ilacın bileşiminde bulunan y ardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. GLAZONEMET® XR’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin listesi için bu Kullanma Talimatı’nın “Yardımcı Madd eler” bölümüne bakınız. GLAZONEMET® XR’ye karşı gelişen ciddi alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir: - deri döküntüsü, - derinizde kabarık kırmızı lekeler (kurdeşen), - yüzde, dudaklarda, dilde ve boğ azda solunum veya yutma güçlüğün e yol açabilecek şişlik.  Daha önce bir diyabetik koma yaşadıysanız.  Kontrolsüz diyabetiniz varsa, örneğin ciddi hiperglisemi (kan ş ekeri yüksekliği), bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda “l aktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, diyabetik komaya neden olabilen “keton cisimlerinin” kanda birikmesi durumudur. Belirtileri; Karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma veya nefesin sıradışı olarak meyvemsi bir şekilde kokmasıdır.  Daha önce bir kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliğiniz veya kan dolaşımınızla ilgili ciddi problemleriniz veya nefes problemleriniz varsa.  Ciddi azalmış böbrek fonksiyonu,  Metabolik asidoz veya diyabetik ketoasidoz (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış) adı verilen bir durum sizde vars a. Belirtiler, hızlı kilo kaybı , kendini hasta hissetme ya da hasta olma, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uyku hali, nefesinizde tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir kokuyu içerir.  Ciddi enfeksiyonunuz varsa,  Vücudunuzdan çok sıvı kaybı olmuşsa (dehidratasyon), örneğin uzun süren veya ciddi diyare ya da üst üste birkaç kez kustuysanız,  Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,  Hergün veya zaman zaman yüksek miktarda alkol alıyorsanız, (bkz . GLAZONEMET ® XR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması)

Sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa, GLAZONEMET ® XR kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla görüşünüz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

GLAZONEMET® XR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Eğer “laktik asidoz” yaşarsanız: bu ilaçtaki etkin maddelerden biri olan metformin, laktik asidoz (kanda laktik asit artışı) adı verilen ölüme de yol açab ilen nadir ancak ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Belirtiler, kendini çok hasta hissetme y a da hasta olma, kusma, karın ağrısı, kas krampları, şiddetli yorgunluk, nefes alma güçlüğünü veya vücut sıcaklığı ve kalp atışının azalmasını içerir. Laktik asidoz acil bir tıbbi durumd ur ve hastanede tedavi edilmelidir. Eğer sizde bu durum oluşursa, laktik asidoz komaya neden olabildiği için acil hastane tedavisine ihtiyacınız olabilir. Derhal bu ilacı almayı kesin ve bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin (bkz. bölüm 4). İlaç ambalajını yanınıza alın.  Laktik asidoz gelişme riski; kontrol edilemeyen şeker hastalığı , ciddi enfeksiyonlar, uzun süre açlık veya alkol alımı, vücudun fazla su kaybı, karaciğer sorunları ve vücudun bir bölümünde oksijenin azaldığı rahatsızlıklar (örn. ani ağır kalp rahatsızlığı gibi) ile birlikte artabilir.  E ğ e r “ t i p 1 d i y a b e t i n i z ” v a r s a – b u t i p g e n e l l i k l e g e n ç k e n b a ş lar ve vücudunuz insülin üretmez.  Eğer hızlı kilo kaybı, kendini hasta hissetme ya da hasta olma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon, alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir koku yaşarsanız bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin. Bu semptomlar “diyabetik ketoasidoz”un bir belirtisi olabilir (testlerde ortaya çıkan idrar ya da kanınızda artmış “keton cisimcikleri” nedeniyle diyabette yaşayabileceğiniz bir problem ). Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (çok fazla vücut sıvısı kaybı), i nsülin dozunda ani azalmalar ya da büyük cerrahi ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla insülin gerekmesi durumlarında diyabetik ketoasidoz gelişme riski artar.  GLAZONEMET® XR ile tedaviniz sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez veya eğer yaşlı ve/v eya kötüleşen böbrek fonksiyonun uz varsa daha sık kontrol edecektir.  Eğer kanınızda sizi dehidrate hale getirebilecek (çok fazla vüc ut sıvısı kaybı) çok yüksek düzeyde glukoz varsa. Dehidratas yonun muhtemel belirtileri 4. b ölüm başında verilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyin.  Eğer tansiyon düşürücü ilaç (ant i-hipertansif) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) öykünüz varsa. Daha detaylı bilgi, aşağıda “Diğe r ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığı altında verilmektedir.  Eğer ciddi kalp hastalığı öykünüz varsa ya da daha önce inme (felç) geçirdiyseniz.  Eğer sık üriner sistem enfek siyonunuz (idrar yol u iltihabı) olu yorsa. Bu ilaç üriner sistem enfeksiyonlarına neden olabilir ve doktorunuz sizi daha yakında n takip etmek isteyebilir. Ciddi enfeksiyon gelişirse doktorunuz tedavinizi geçici olarak değiştirmeyi düşünebilir.  Eğer 75 yaş üzerinde iseniz bu ilacı almaya başlamamalısınız. B unun nedeni bazı yan etkilere daha yatkın olabilmenizdir.  GLAZONEMET® XR ile aynı tedavi grubunda başka bir ürün için yürütülmekte olan uzun süreli klinik çalışmalarda, bir organın tamamının veya bir kısm ının vücutdan kesilerek uzaklaştırılmasında (esas olarak ayak baş parmağı) bir artış gö zlenmiştir. Bunun bir sınıf etkisi oluşturup oluşturmadığı bilinmemektedir. Tüm diyabetli h astalar için olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kont rol etmeniz önemlidir ve doktor unuz tarafından hastalara rutin önleyici ayak bakımı konusunda bilgi verilmesi gerekmektedir.  Diyabet için "pioglitazon" içeren başka bir ilaç kullanıyorsanı z, bu ilac

- GLAZONEMET® XR’yi daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. - Doktorunuzla konuşmadan GLAZONEMET® XR dozunuzu değiştirmeyiniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: - Önerilen doz, günde bir kez alınan bir tablettir. - Vücudunuz ateş, travma (trafik kazası gibi), enfeksiyon veya am eliyat gibi durumlar nedeniyle stres altında kaldı ğında ihtiyaç duyduğunuz şeker ila cı miktarı değişebilir. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söy leyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. - Bazen dışkınızda GLAZONEMET ® XR tabletlere benzeyen yumuşak bir kütle görebilirsiniz. - GLAZONEMET® XR kullandığınız sürece size veri len diyete ve egzersiz progra mına uyunuz. - GLAZONEMET® XR tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz süresince doktorunuz size belirli kan testlerini yapabilir. - Doktorunuz şeker hastalığınızı düzenli kan testleri ile kontrol edecektir; kan şekeri düzeyiniz ve A1C değeriniz (şeker hastalığı ile ilgili bir kan testi) bu testlere dahildir - Doktorunuzun düşük kan şekerinin (hipoglisemi) tedavisi ile ilgili talimatlarını takip ediniz. Eğer düşük kan şekeri sizde sorun oluşturuyorsa doktorunuza bildiriniz.

 Uygulama yolu ve metodu: - GLAZONEMET® XR ağızdan alınır. GLAZONEMET ® XR’yi mide rahatsızlığı riskini azaltmak için günde bir kez yemekl erle birlikte alınız. Sizin i çin en iyi olan günün saati hakkında doktorunuzla konuşunuz. - GLAZONEMET® XR’yi bütün halde yutunuz. GLAZONEMET ® XR’yi ezmeyiniz, bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Eğer GLAZONEMET® XR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: GLAZONEMET® XR’nin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. GLAZONEMET® XR’nin bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: GLAZONEMET® XR'nin yaşlılar üzerinde kullanımı, yeterli veri olmadığı ve yan etki görülme riski yüksek olduğundan önerilmemektedir.  Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: GLAZONEMET® XR orta ila ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: GLAZONEMET ® XR karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLAZONEMET® XR kullandıysanız: GLAZONEMET® XR’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ihtiyacınızdan daha fazla GLAZONEMET® XR tablet aldıysanız, laktik asidoz görülebilir. Laktik asidoz; çok hasta hissetme, kusma, karın ağrısı, kas krampları, ağır yorgunluk veya nefes darlığı gibi belirtiler içerir. Laktik asidoz komaya neden olabileceğinden acil hastane tedavisine ihtiyacınız olabilir. Bu durumda ilacı derhal bırakın ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. İlaç paketini yanınıza alın.

GLAZONEMET® XR’yi kullanmayı unutursanız E ğ e r b i r d o z G L A Z O N E M E T® XR almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Bununla birlikte, eğer bir sonraki dozu alma zamanınız geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLAZONEMET ® XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi sonlandırmanızı söyleyene kadar GLAZONEMET ® XR kullanmaya devam ediniz. Bu ilaç kan şekerinizi kontrol altında tutmanıza yardımcı olmak içindir.

Tüm ilaçlar gibi, GLAZONEMET ® XR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

GLAZONEMET ® XR’nin içeriğindeki etkin maddelerden biri olan metformin HCl seyrek görülen; fakat ciddi bir yan etki olan “laktik asidoza” yol aça bilir. Bu durum kanda laktik asit birikmesidir ve ölüme neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktik asidoz özellikle böbrekleri iyi çalışmayan hastalarda ortaya çıkmaktadır.

Aşağıdaki “laktik asidoza” ilişkin belirtilerden biri olursa, G LAZONEMET® XR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya siz e en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kendinizi çok güçsüz veya yorgun hissediyorsanız,  Kas ağrınız varsa,  Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız,  Alışılmadık uyku hali varsa veya her zamankinden daha fazla uyuyorsanız,  Mide-karın ağrılarınız, bulantınız veya kusmanız varsa,  Vücut sıcaklığınızda ve kalp atışınızda azalma varsa. Aşağıdaki durumlar sizde söz konusu ise GLAZONEMET ® XR ile laktik asidoz olma ihtimaliniz daha yüksektir:  Böbreklerinizle ilgili problemle riniz varsa veya böbrekleriniz, enjekte edilen boyanın kullanıldığı belirli röntgen testlerinden etkilenmişse. Böbrekl eri gerektiği gibi çalışmayan kişiler GLAZONEMET® XR kullanmamalıdır.  Karaciğer problemleriniz varsa,  Kalp yetmezliği gibi vücuttaki oksijeninin azaldığı durumlar varsa (kalbin vücudun ihtiyacı olan oksijeni taşıyacak kadar kan pompalama görevini tam olarak yerine getirememesi durumu) varsa,  Aşırı alkol tüketiyorsanız,  Uzun süre aç kaldıysanız,  Sıvı kaybınız oluyorsa (vücut sıv ılarından büyük miktarlar kayb ediyorsanız). Eğer ateşli hastalığınız varsa, kusuyorsanı z veya ishalseniz bu durum söz k onusu olabilir. Sıvı kaybı ayrıca hareketle veya egzersizle birlikte çok terleyip yeterli sıvı tüketmediğinizde de olur.  Ameliyat olduysanız,  Kalp krizi, ağır enfeksiyon veya inme (felç) geçirdiyseniz,  65 yaş ve üzerindeyseniz ve böbreklerinizi test ettirmediyseniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanı n birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

GLAZONEMET® XR ile olası diğer yan etkiler şunlardır:  Sıvı kaybı. GLAZONEMET® XR bazı kişilerde sıvı kaybına neden olabilir (vücut sıvısı ve tuz kaybı). Dehidratasyon belirtileri şunlardır: - çok kuru veya yapışkan ağız, aşırı susuzluk hissi - çok uykulu veya yorgun hissetme - az miktarda idrar yapma ya da idrar yapmama - hızlı kalp atışı.

 Üriner sistem enfeksiyonu. Yaygın görülür (10 kişiden 1’ini etkileyebilir). Ciddi üriner sistem enfeksiyonunun belirtileri şunlardır: - Ateş ve / veya titremeler - İdrar yaparken yanma hissi - Sırt ya da yan ağrısı Seyrek olmasına rağmen idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildirin.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herh angi birini yaşarsanız derhal en yakın hastaneye başvurun:  Diyabetik ketoasidoz, yaygın görülen bir yan etki değildir (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (ayrıca bkz. Bölüm 2 GLAZONEMET ® XR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler): - idrar ya da kanınızda artmış "keton cisimleri (idrar ve kanda normal koşullarda bulunmaması gereken madde)" düzeyleri - hızlı kilo kaybı - hasta hissetmek veya hasta olmak - karın ağrısı - aşırı susama - hızlı ve derin nefes alma - konfüzyon (sersemlik) - alışılmadık uyku hali veya yorgunluk - nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku.

Bu durum kan glukozu düzeyinden bağımsız oluşabilir. Doktorunuz GLAZONEMET® XR ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız en kıs a zamanda doktorunuzla temas kurun:  Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi), çok yaygın görülür (1 0 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir) – bu ilacı bir sü lfonilüre veya kanınızda şeker miktarını azaltan insülin gibi başka ilaçlarla birlikte aldığınızda meydana gelebilir. Düşük kan şekerinin belirtileri şunlardır: - Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp atışı hissetme - Açlık hissetme, başağrısı, görme değişikliği - Duygudurumunuzda bir değişiklik ya da şaşkınlık hissi.

Doktorunuz düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğiniz i ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız ne yapacağınızı söyleyecektir.

GLAZONEMET ® XR’nin diğer yan etkileri şunlardır: Çok yaygın:  Bulantı, kusma  Diyare ya da karın ağrısı  İştah kaybı

Yaygın:  Penis veya vajinada genital enfeksiyon (pamukçuk) (tahriş, kaşınma, olağandışı akıntı veya koku)  Sırt ağrısı  İdrara daha sık çıkma ve daha sık su içme ihtiyacı  Kandaki kolesterol ya da yağ oranında artış (testlerde gösterilir)  Kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin miktarında değişiklikler (testlerde gösterilir)  Tat değişiklikleri  Baş dönmesi  Kaşıntı

Yaygın olmayan:  Susama  Kabızlık  İdrar yaparken rahatsızlık  Geceleri idrar yapmak için uykudan uyanma  Ağız kuruluğu  Kilo kaybı  Laboratuar kan testlerinde (kreatinin ya da üre) değişiklikler  Böbrek fonksiyonunda azalma  Mantar enfeksiyonu

Çok seyrek:  Kanda B12 vitamini düzeylerinde azalma  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğer iltihabı (hepatit)  Ciltte kızarma (eritem), kaşıntı veya kaşıntılı bir döküntü (ürtiker)

GLAZONEMET® XR’yi çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GLAZONEMET ® XR’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz GLAZONEMET ® XR’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/ tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli / İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59 Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.