DAPAVEL PLUS 5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

Tek doz 20 mg dapagliflozin ile simvastatin ( CYP3A4 substratı) kombinasyonu simvastatinin EAA değerinde %19 artış ve simvastatin asidin EAA değerinde %31 artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Tek doz dapagliflozin 20 mg ve simvastatinin (bir CYP3A4 substratı) kombinasyonu, simvastatinin EAA değerinde %19 ve simvastatin asidinin EAA değerinde %31 artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5

DAPAVEL PLUS sarı renkli, bikonveks oval film kaplı tablettir. DAPAVEL PLUS, karton kutu içerisinde 56 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

DAPAVEL PLUS film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. DAPAVEL PLUS oral kan şekerini düşürücü ilaç kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. •DAPAVEL PLUS, “Tip 2 diyabet” olarak adlandırılan bir tür şeker hastalığının tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız yeterince insülin üretemez veya vücudunuz ürettiği insülini uygun şekilde kullanamaz. Bu, kanınızda yüksek düzeyde şekere (glukoz) yol açar. • Dapagliflozin, vücudunuzdaki fazla şekeri idrar yoluyla atarak çalışır ve kanınızdaki şeker miktarını düşürür. Ayrıca kalp hastalıklarını önlemeye yardımcı olabilir. • Metformin esas olarak karaciğerde glikoz üretimini inhibe ederek çalışır.

DAPAVEL PLUS , tip 2 diyabet olan erişkin hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki durumlarda kullanılır. ⦁ Tek başına metforminin tolere edilebilen maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, ⦁ Metformin ve diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda bu ilaçlarla kombine olarak, ⦁ Dapagliflozin ve metforminin ayrı ayrı kullanılan tabletlerinin kombinasyonu ile halen tedavi edilmekte olan hastalarda.

Doktorunuz diyabet tedavisi için bu ilacı tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte almanızı isteyebilir. Bu, ağızdan alınan başka bir ilaç ve/veya insülin veya bir GLP-1 reseptörü agonisti gibi enjeksiyonla verilen bir ilaç olabilir (kan şekeriniz yüksek olduğunda vücudunuzun insülin üretimini artırmasına yardımcı olur).

⦁ Halihazırda hem dapagliflozin hem de metformini tek tablet olarak alıyorsanız, doktorunuz bu ilaca geçmenizi isteyebilir. DAPAVEL PLUS alıyorsanız, doz aşımını önlemek için dapagliflozin ve metformin tabletleri almaya devam etmeyiniz.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından size verilen diyet ve egzersiz tavsiyelerine uymaya devam etmeniz önemlidir.

DAPAVEL PLUS Tip 1 diyabeti (vücudun insülin üretemediği bir tür şeker hastalığı) olan hastalarda kullanılmaz.

DAPAVEL PLUS diyabetik ketoasidozu (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış) olan kişilerde kullanılmaz.

DAPAVEL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Dapagliflozine, metformine veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, DAPAVEL PLUS ’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin listesi için bu Kullanma Talimatı’nın “Yardımcı Maddeler” bölümüne bakınız. • DAPAVEL PLUS’a karşı gelişen ciddi alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir: - deri döküntüsü, - derinizde kabarık kırmızı lekeler (kurdeşen), - yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda solunum veya yutma güçlü ğüne yol açabilecek şişlik. • Daha önce bir diyabetik koma yaşadıysanız, • Kontrolsüz diyabetiniz varsa, örneğin ciddi hiperglisemi (kan şekeri yüksekliği), bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bk. Aşağıda “laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, diyabetik komaya neden olabilen “keton cisimlerinin” kanda birikmesi durumudur. Belirtileri; Karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma veya nefesin sıra dışı olarak meyvemsi bir şekilde kokmasıdır. • Daha önce bir kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliğiniz veya kan dolaşımınızla ilgili ciddi problemleriniz veya nefes problemleriniz varsa, • Ciddi enfeksiyonunuz varsa • Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi azalma varsa, • Vücudunuzdan çok sıv ı kaybı olmuşsa (dehidratasyon ), örneğin uzun süren veya ciddi diyare ya da üst üste birkaç kez kustuysanız, • Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa, • Her gün veya zaman zaman yüksek miktarda alkol alıyorsanız, (bk. DAPAVEL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması)

Sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa, DAPAVEL PLUS kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla görüşünüz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

DAPAVEL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Laktik asidoz riski DAPAVEL PLUS, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok nadir ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz geliştirme riski, kontrolsüz diyabet, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (aşağıda daha fazla bilgi bulabilirsiniz), karaciğer sorunları ve vücudun bir bölümünün oksijen tedarikinin azaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut şiddetli kalp hastalığı gibi) ile de artar.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, daha fazla bilgi için doktorunuzla görüşünüz.

Şiddetli kusma, ishal, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı içme gibi dehidratasyonla (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ilişkili olabilecek bir rahatsızlığınız varsa DAPAVEL PLUS almayı kısa bir süre için bırakın ız. Daha fazla talimat için doktorunuzla görüşünüz.

Laktik asidozun bazı belirtilerini yaşarsanız DAPAVEL PLUS almayı bırakınız ve derhal bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü bu durum komaya yol açabilir.

Laktik asidozun belirtileri şunlardır: − Kusma − Mide ağrısı (karın ağrısı) − Kas krampları − Şiddetli yorgunlukla birlikte genel olarak iyi hissetmeme hissi − Nefes almada zorluk − Vücut ısısında ve kalp atış hızında azalma

Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. ⦁ “Tip 1 diyabetiniz ” varsa (genellikle gençken başlayan ve vücudunuzun insülin üretemeyen diyabet tipi). DAPAVEL PLUS bu durumu tedavi etmek için kullanılmamalıdır. ⦁ Hızlı kilo kaybı, mide bulantısı veya kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, alışılmadık uyuşukluk veya yorgunluk, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrarınızda veya terinizde farklı bir koku yaşarsanız, hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun uz. Bu semptomlar, idrarınızda veya kanınızda testlerde görülen “keton cisimleri” seviyelerinin artması nedeniyle diyabetle birlikte yaşayabileceğiniz nadir ancak ciddi, bazen yaşamı tehdit eden bir sorun olan “diyabetik ketoasidoz” belirtisi olabilir. Diyabetik ketoasidoz gelişme riski, uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (çok fazla vücut sıvısı kaybı), insülin dozunda ani düşüşler veya büyük bir ameliyat veya ciddi hastalık nedeniyle daha yüksek insülin ihtiyacı ile artabilir. ⦁ Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. ⦁ Kanınızdaki glukoz seviyesi çok yüksekse bu da susuz kalmanıza (çok fazla vücut sıvısı kaybetmenize) neden olabilir. Dehidratasyonun (susuz kalmanın) olası belirtileri 4. bölümün en üstünde listelenmiştir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. ⦁ Kan basıncını düşüren ilaçlar (anti -hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) geçmişiniz varsa. Daha fazla bilgi aşağıda 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı' başlığı altında verilmiştir. ⦁ Eğer sık sık idrar yolu enfeksiyonu geçiriyorsanız. Bu ilaç idrar yolu enfeksiyonlarına neden olabilir ve doktorunuz sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Ciddi bir enfeksiyon geçirirseniz doktorunuz tedavinizi geçici olarak değiştirmeyi düşünebilir.

Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, işlem sırasında ve sonrasında bir süre DAPAVEL PLUS almayı bırakmalısınız. Doktorunuz ne zaman bırakmanız ve DAPAVEL PLUS ile tedavinize ne zaman yeniden başlamanız gerektiğine karar verecektir.

Ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve sağlık uzmanınızın ayak bakımı konusunda verdiği diğer tavsiyelere uymanız önemlidir.

Yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Ateş veya genel olarak kendinizi iyi hissetmeme ile birlikte genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik semptomlarının birlikte geliştiğini gözlemlerseniz derhal doktorunuzla görüşün üz. Bu semptomlar, perineumun nekrotizan fasiiti (yumuşak doku enfeksiyonu) veya Fournier kangreni (dış

• DAPAVEL PLUS’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. • Doktorunuzla konuşmadan DAPAVEL PLUS dozunuzu değiştirmeyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Önerilen doz, günde iki kez alınan bir tablettir. • Vücudunuz ateş, travma (trafik kazası gibi), enfeksiyon veya ameliyat gibi durumlar nedeniyle stres altında kaldığında ihtiyaç duyduğunuz şeker ilacı miktarı değişebilir. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. • Bazen dışkınızda DAPAVEL PLUS tabletlere benzeyen yumuşak bir kütle görebilirsiniz. • DAPAVEL PLUS kullandığınız sürece size verilen diyete ve egzersiz programına uyunuz. • DAPAVEL PLUS tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz süresince doktorunuz size belirli kan testlerini yapabilir. • Doktorunuz şeker hastalığınızı düzenli kan testleri ile kontrol edecektir; kan şekeri düzeyiniz ve HbA1c değeriniz (şeker hastalığı ile ilgili bir kan testi) bu testlere dahildir. • Doktorunuzun düşük kan şekerinin (hipoglisemi) tedavisi ile ilgili talimatlarını takip ediniz. Eğer düşük kan şekeri sizde sorun oluşturuyorsa doktorunuza bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DAPAVEL PLUS ağızdan alınır. DAPAVEL PLUS’ı mide rahatsızlığı riskini azaltmak için günde iki kez yemeklerle birlikte alınız.

DAPAVEL PLUS ’ı bütün halde yutunuz. DAPAVEL PLUS ’ı ezmeyiniz, bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Eğer DAPAVEL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: DAPAVEL PLUS ’ın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması öner ilmemektedir. DAPAVEL PLUS’ın bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: DAPAVEL PLUS ’ın yaşlılar üzerinde kullanımı, yeterli veri olmadığı ve yan etki görülme riski yüksek olduğundan önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: DAPAVEL PLUS orta ila ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: DAPAVEL PLUS karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DAPAVEL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPAVEL PLUS kullandıysanız:

Eğer ihtiyacınızdan daha fazla DAPAVEL PLUS tablet aldıysanız, laktik asidoz görülebilir. Laktik asidoz; çok hasta hissetme, kusma, karın ağrısı, kas krampları, ağır yorgunluk veya nefes darlığı gibi belirtiler içerir. Laktik asidoz komaya neden olabileceğinden acil hastane tedavisine ihtiyacınız olabilir. Bu durumda ilacı derhal bırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İlaç paketini yanınıza alınız. DAPAVEL PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DAPAVEL PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz DAPAVEL PLUS almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Bununla birlikte, eğer bir sonraki dozu alma zamanınız geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DAPAVEL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandırmanızı söyleyene kadar DAPAVEL PLUS kullanmaya devam ediniz. Bu ilaç kan şekerinizi kontrol altında tutmanıza yardımcı olmak içindir.

Tüm ilaçlar gibi DAPAVEL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAPAVEL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Laktik asidoz; çok seyrek görülür (10.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) DAPAVEL PLUS laktik asidoz adı verilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir ( bk. Bölüm 2 . DAPAVEL PLUS ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Böyle bir durumda, laktik asidoz komaya yol açabileceğinden, DAPAVEL PLUS almayı bırakmalı ve derhal bir doktora veya en yakın hastaneye başvurmalısınız.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür (1.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) Bunlar diyabetik ketoasidoz belirtileridir (ayrıca bk. Bölüm 2. DAPAVEL PLUS ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler): • İdrarınızda veya kanınızda "keton cisimcikleri" seviyesinin artması • Hızlı kilo kaybı • Hasta hissetmek veya hasta olmak • Mide ağrısı • Aşırı susuzluk • Hızlı ve derin nefes alma • Konfüzyon (bilinç bulanıklığı) • Olağandışı uyku hali veya yorgunluk • Nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat ya da idrarınızda veya terinizde farklı bir koku.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu durum kan glukoz seviyesinden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz DAPAVEL PLUS ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

• Perinenin nekrotizan fasiiti veya Fournier kangreni, cinsel organlarda veya cinsel organlar ile anüs arasındaki bölgede çok seyrek görülen ciddi bir yumuşak doku enfeksiyonudur.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAPAVEL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Dehidrasyon: vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybı , nadiren görülür (100 kişiden 1'ini etkileyebilir).

Bunlar dehidrasyon belirtileridir: • Çok kuru veya yapışkan ağız, çok susama hissi • Çok uykulu veya yorgun hissetmek • Az miktarda idrar yapma ya da idrar yapamama • Hızlı kalp atışı.

• İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın olarak görülür (her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir).

Bunlar idrar yollarında ciddi bir enfeksiyonun belirtileridir: • Ateş ve/veya titreme • İdrar yaparken yanma hissi • Sırt veya yan ağrısı.

Nadiren de olsa, idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi), çok yaygın olarak görülür (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) - bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin gibi kanınızdaki şeker miktarını düşüren diğer ilaçlarla birlikte aldığınızda meydana gelebilir. Bunlar düşük kan şekeri belirtileridir: • Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp atışı • Açlık hissi, baş ağrısı, görmede değişiklik • Ruh halinizde bir değişiklik veya şaşkınlık hissi. Doktorunuz düşük kan şekeri seviyelerinin nasıl tedavi edil eceğini ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir. Düşük kan şekeri belirtileriniz varsa, glikoz tabletleri, yüksek şekerli bir atıştırmalık yiyin veya meyve suyu için. Mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın • Bulantı, kusma • Diyare ya da mide ağrısı • İştah kaybı

Yaygın • Penis veya vajinada genital enfeksiyon (pamukçuk) ( belirtiler arasında tahriş, kaşınma, olağan dışı akıntı veya koku olabilir) • Sırt ağrısı • İdrar yaparken rahatsızlık hissi, normalden daha fazla idrara çıkma veya daha sık idrar yapma ihtiyacı hissetme, • Kanınızdaki kolesterol veya yağ miktarındaki değişiklikler (testlerde gösterilir) • Kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin miktarında artış (testlerde gösterilir) • Tedavinin başlangıcında kreatinin renal klirensinde (testlerde gösterilen) azalmalar • Tat değişiklikleri • Baş dönmesi • Kızarıklık • Kandaki B12 vitamini seviyelerinde azalma veya düşüklük (belirtiler arasında aşırı yorgunluk (halsizlik), ağrılı ve kırmızı bir dil (glossit), karıncalanma ve iğnelenme (parestezi) veya soluk veya sarı bir cilt olabilir). Doktorunuz belirtilerinizin nedenini bulmak için bazı testler yapabilir, çünkü bu belirtilerin bazıları diyabetten veya diğer ilgisiz sağlık sorunlarından da kaynaklanıyor olabilir.

Yaygın olmayan • Susuzluk • Kabızlık • Geceleri idrar yapmak için uykudan uyanma • Ağız kuruluğu • Kilo kaybı • Tedavinin başlangıcında kreatinin (laboratuvar kan testlerinde gösterilen) artışları • Üre artışı (laboratuvar kan testlerinde gösterilir)

Çok seyrek • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğer iltihabı (hepatit) • Ciltte kızarma (eritem), kaşıntı veya kaşıntılı bir döküntü (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekim

DAPAVEL PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DAPAVEL PLUS’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAPAVEL PLUS ’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPAVEL PLUS ’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevr e, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Beyoğlu / İSTANBUL

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 24.12.2025 tarihinde onaylanmıştır.