CALIRA-MET XR 10 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Metformin + dapagliflozin
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (11 İlaç)
🔬 Metformin + dapagliflozin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 7 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
Tek doz 20 mg dapagliflozin ile simvastatin ( CYP3A4 substratı) kombinasyonu simvastatinin EAA değerinde %19 artış ve simvastatin asidin EAA değerinde %31 artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Tek doz dapagliflozin 20 mg ve simvastatinin (bir CYP3A4 substratı) kombinasyonu, simvastatinin EAA değerinde %19 ve simvastatin asidinin EAA değerinde %31 artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP2A6 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2B6 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C8 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 3 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 3 ifade
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 3 ifade
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
📑 CALIRA-MET XR 10 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
CALİRA-MET XR, tip 2 diabetes mellitusu olan erişkin hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ilave olarak aşağıdaki durumlarda endikedir; - Tek başına metforminin tolere edilebilen maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, - Metformin ve diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda bu ilaçlarla kombine olarak - Dapagliflozin ve metforminin ayrı ayrı kullanılan tabletlerinin kombinasyonu ile halen tedavi edilmekte olan hastalarda. Kombinasyonlar, glisemik kontrol üzerindeki etkiler ve çalışılan popülasyonla ilgili çalışma sonuçları için Bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Hekimler CALİRA-MET XR’nin başlangıç dozunu hastanın mevcut tedavisini esas alarak bireyselleştirilmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi CALİRA-MET XR günde bir kez sabahları yemeklerle birlikte alınmalı, metformine bağlı gastrointestinal yan etkileri azaltmak için doz aşamalı olarak artırılmalıdır. Dozlama etkililik ve tolerabilite esas alınarak ayarlanabilir; fakat 10 mg dapagliflozin ve 2 .000 mg metformin HCl şeklinde olan maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Metformin XR ’nin akşam dozunu alan hastalar CALİRA-MET XR’ye başlamadan önce son dozlarını atlamalıdır. Eğer bir doz CALİRA-MET XR alınması unutulmuşsa hatırlanır hatırlanmaz bu doz alınmalıdır. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
aşılmamalıdır. Metformin XR ’nin akşam dozunu alan hastalar CALİRA-MET XR’ye başlamadan önce son dozlarını atlamalıdır. Eğer bir doz CALİRA-MET XR alınması unutulmuşsa hatırlanır hatırlanmaz bu doz alınmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
CALİRA-MET XR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Dapagliflozine, metformine veya Bölüm 6.1 ’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta (bkz. Bölüm 4.8), • Her tipte metabolik ketoasidoz (laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz), • Diyabetik pre-koma; • Ağır böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk.) • Aşağıdakiler gibi böbrek fonksiyonunu bozma potansiyeli olan durumlar: − dehidratasyon, − şiddetli enfeksiyon, − şok, • Aşağıdakiler gibi doku hipoksisine neden olabilecek akut ya da kronik hastalık: − kalp veya solunum yetmezliği, − yakın tarihte miyokard infarktüsü, − şok; • Karaciğer fonksiyon bozukluğu (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2); • Akut alkol intoksikasyonu, alkolizm (bkz. Bölüm 4.5)
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Klinik çalışmalar çok geniş çapta değişen koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalardaki oranları ile doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmıyor olabilir. Dapagliflozin ve Metformin hidroklorür Güvenlilik profilinin özeti Metformine ek olarak uygulanan dapagliflozin üzerinde yürütülen plasebo kontrollü 5 çalışmayı konu alan bir analizde güvenlilik sonuçlarının plasebo kontrollü 12 dapagliflozin çalışması üzerinde gerçekleştirilen önceden belirlenmiş toplu analizde elde edilenlerle benzer olduğu görülmüştür (aşağıda bulunan Dapagliflozin, Güvenlilik profilinin özeti bölümüne bakın). Dapagliflozin + metformin grubunda ayrı ayrı bileşikler için bildirilmiş olana kıyasla hiçbir ilave advers reaksiyon tespit edilmemiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Çoklu dozlar halinde dapagliflozin ve metforminin eşzamanlı uygulaması sağlıklı kişilerde dapagliflozin ya da metforminin farmakokinetiğini anlamlı biçimde değiştirmemektedir. CALİRA-MET XR için etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler her bir etkin madde hakkında mevcut bilgileri yansıtmaktadır. Farmakodinamik etkileşimler Diüretikler Bu tıbbi ürün tiyazid ve kıvrım diüretiklerinin etkisine katkıda bulunabilir ve dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4). İnsülin ve insülin salgılatıcılar İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin sa lgılatıcı ilaçlar hipoglisemiye neden olur. Bu nedenle, dapagliflozin ile kombine olarak kullanıldığında hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük dozda insülin ya da bir insülin salgılatıcı gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.2. ve 4.8). Farmakokinetik etkileşimler Dapagliflozin me tabolizması öncelikle UDP-glukuronosiltransferaz 1A9 (UG T1A9) ar acılı glukuronid konjugasyonuyla olur. İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalmayı planlayan hastalarda, anormal kan glukoz seviyelerine bağlı fetüsteki malformasyon riskini düşürmek için, diyabetin medikal ilaçlarla tedavi edilmediği, ancak insülinin kan glukoz seviyelerini olabildiğince normale yakın seviyede tutulmasında kullanılacağı tavsiye edilir. Gebelik dönemi Dapagliflozin/metformin hidroklorür XR’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda dapagliflozin/metformin hidroklorür XR ile ilgili uygun ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Dapagliflozin/metformin hidroklorür XR’nin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ayrı ayrı bileşenler ile gerçekleştirilen çalışmalarda hem dapagliflozinin (maternal plazmada bulunanın 0 ,49 katı düzeylere ulaşmıştır) hem de metforminin emziren sıçanların sütü ile atıldığını göstermiştir. Doğrudan dapagliflozine maruz bırakılan jüvenil sıçanlara dair veriler matürasyon sırasında gelişmekte olan böbrek için risk (renal pelvik ve tübüler dilatasyonlar) göstermiştir. İnsan böbreğinin matürasyonu in utero ve yaşamın ilk iki yılında gerçekleştiğinden (laktasyon ile maruziyetin olabileceği dönem), gelişmekte olan insan böbreği için bir risk söz konusu olabilir. Hayvanlardan elde edilmiş mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler dapagliflozin/metabolitlerin süte geçtiğini ve emzirilen yavrularda farmakolojik -aracılı etkiler olduğunu göstermiştir. […]
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif derecede …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonlarında bozulma olan hastalarda metformin kullanımı bazı laktik asidoz olguları ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle genel olarak …
👤 Hasta İçin: CALIRA-MET XR 10 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• CALİRA-MET XR pembe, oval, bikonveks şekilde film kaplı tablet tir. CALİRA-MET XR 28 fil m k aplı tablet i çeren Alu - Alu folyo blister ve karton kutu ambalaj larda kullanıma sunulmaktadır. • CALİRA-MET XR etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin ve 500 mg metformin hidroklorür içerir. CALİRA-MET XR o ral kan şekerini düşürücü ilaç kom binasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • CALİRA-MET XR, “tip 2 diyabet ” olarak adlandırılan bir tür şeker hastalığının tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. • CALİRA-MET XR, tek başına dapagliflozin veya tek başına metforminin kanını zdaki şeker miktarını kontrol altında tutamaması durumunda, diyet ve egzersizle birlikte kan şekerinizi düşürmek için kullanılır. • CALİRA-MET XR tip 1 diyabeti (vücudun insülin üretemediği bir tür şeker hastalığı) olan hastalarda kullanılmaz. • CALİRA-MET XR diyabetik ketoasidozu (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış) olan kişilerde kullanılmaz.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CALİRA-MET XR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, • Dapagliflozine, metformine veya bu ilacın bileşi minde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. CALİRA-MET XR’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin listesi için bu Kullanma Talimatı'nın “Yardımcı Maddeler” bölümüne bakınız. CALİRA-MET XR’ye karşı gelişen ciddi alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir: - deri döküntüsü, - derinizde kabarık kırmızı lekeler (kurdeşen), - yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda solunum veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şişlik. • Daha önce bir diyabetik koma yaşadıysanız, • Kontrolsüz diya betiniz varsa, örneğin ciddi hiperglisemi (kan şekeri yüksekliği) , bulantı, kusma, di yare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda “laktik asidoz riski ”) veya ketoasidoz. K etoasidoz, diyabetik komaya neden olabilen “keton cisimlerinin ” kanda birikmesi durumudur. Belirtileri, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma , uykulu olma veya nefesin sıradışı olarak meyvemsi bir şekilde kokmasıdır. • Daha önce bir kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliğiniz veya kan dolaşımınızla ilgili ciddi problemleriniz veya nefes problemleriniz varsa, • Ciddi azalmış böbrek fonksiyonunuz varsa, • Metabolik asidoz veya diyabetik ketoasidoz (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış) adı verilen bir durum sizde varsa. B elirtiler, hızlı kilo kaybı, kendini hasta hi ssetme ya da hasta olma, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uyku hali, nefesinizde tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir kokuyu içerir. • Ciddi enfeksiyonunuz varsa, • Vücudunuzdan çok sıvı kaybı olmuşsa (dehidratas yon), örneğin uzun süren veya ci ddi diyare ya da üst üste birkaç kez kustuysanız, • Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa, • Her gün veya zam an zaman yüksek miktarda al kol alıyorsanız, (bkz. CALİRA-MET XR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması)
Sizde b u belirtilerden h erhangi biri varsa, CALİRA -MET XR kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla görüşünüz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
CALİRA-MET XR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer “laktik asidoz” yaşarsanız: bu ilaçtaki etkin maddelerden biri olan metformin, laktik asidoz (kanda laktik asit artışı) adı verilen ölüme de yol açabilen nadir ancak ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Belirtiler, kendini çok hasta hissetme ya da hasta olma, kusma, karın ağrısı, kas krampları, şiddetli yorgunluk, ne fes alma güçl üğünü veya vücut sıcaklığı ve kalp atışının azalmasını içerir. Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Eğer sizde bu durum oluşursa , laktik asidoz komaya neden olabi ldiği için acil hastane tedavisine ihtiyacınız olabilir. Derhal bu ilacı almayı kesin ve bir d oktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin (bkz. Bölüm 4). İlaç ambalajını yanınıza alın. • Laktik asidoz gelişme riski; kontrol edile meyen şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süre açlık veya alkol alımı, vücudun fazla su kaybı, kara ciğer sorunları ve vücudun bir bölümünde oksijenin azaldığı rahatsızlıklar (örn. ani ağır kalp rahatsızlığı gibi) ile birlikte artabilir. • Eğer “tip 1 diyabetiniz ” varsa bu t ip genellikle gençken başlar ve vücudunuz insülin üretmez. • Eğer hızlı kilo kaybı, ke ndini hasta hissetme ya da hasta olma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon, alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir koku yaşarsanı z bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakı n hastaneye gidin. Bu semptomlar “diyabetik ketoasidoz”un bir belirtisi olabilir (te stlerde ortaya çıkan idrar ya da kanınızda artmış “keton ci simcikleri” nedeniyle diyabette yaşayabileceğiniz bir problem). Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (çok fazla vücut sıvısı kaybı), insülin dozunda ani azalmalar ya da büyük cerrahi ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla insülin gerekmesi durumlarında diyabetik ketoasidoz gelişme riski artar. • CALİRA-MET XR ile tedaviniz sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez veya eğer yaşlı ve/ veya kötüleşen bö brek fonksiyonunuz var sa d aha sık kontr ol edecektir. • Eğer kanınızda sizi dehidrate hale getirebilecek (çok fazla vücut s ıvısı kaybı) çok yüksek düzeyde glukoz varsa. Dehidratasyonun muhtemel belirtileri 4. Bölüm başında verilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyin. • Eğer tansiyon düşürücü ilaç (anti -hipertansif) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) öykünüz varsa. Daha detaylı bilgi, aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığı altında verilmektedir. • Eğer ciddi kalp hastalığı öykünüz varsa ya da daha önce inme (felç) geçirdiyseniz. • Eğer sık üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) oluyorsa. Bu ilaç üriner sistem enfeksiyonlarına neden olabilir ve doktorunuz sizi daha ya kından takip etmek isteyebilir. Ciddi enfeksiyon gelişirse doktorunuz tedavinizi geçici olarak değiştirmeyi düşünebilir. • Eğer 75 yaş üzer inde iseniz bu ilacı almaya başlamamalısınız. Bunun nedeni bazı yan etkilere daha yatkın olabilmenizdir. • CALİRA-MET XR ile aynı tedavi grubunda başka bi r ürün için yürütülmekte olan uzun süreli klinik çalışmalard a, bir organın tamamının veya bir kısmının vücuttan kesilerek uzaklaştırılmasında (esas olarak ayak baş parmağı) bir artış gözlenmiştir. Bunun bir sınıf etkisi oluşturup oluşturmadığı bilinmem ektedir. T üm diya betli hastalar için olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz önem lidir ve doktorunuz tarafından hastalara rutin önleyici ayak bakımı konusunda bilgi verilmesi gerekmektedir. • Diyabet için “pioglitazon” içeren başk a bir ilaç kull anıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamamalısınız. • Kanınızda bulunan kırmızı kan h
3. Nasıl Kullanılır?
• CALİRA-MET XR’yi daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. • Doktorunuzla konuşmadan CALİRA-MET XR dozunuzu değiştirmeyiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Önerilen doz, günde bir kez alınan bir tablettir. • Vücudunuz ateş, tr avma (trafi k kazası gibi), enfeksiyon veya ameliyat gibi durumlar nedeniyle stres altında kaldığında iht iyaç duyduğunuz şeker ilacı mi ktarı değişebilir. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. • Bazen dışkınızda CALİRA-MET XR tabletlere benzeyen yumuşak bir kütle görebilirsiniz. • CALİRA-MET XR kullandığınız sürece size verilen diyete ve egzersiz programına uyunuz. • CALİRA-MET XR tedavisine ba şlamadan önce ve tedaviniz süresi nce doktor unuz size belirli kan testlerini yapabilir. • Doktorunuz şeker hastalığınızı düzenli kan testleri ile kontrol edecek tir; kan şekeri düzeyiniz ve A1C değeriniz (şeker hastalığı ile ilgili bir kan testi) bu testlere dahildir. • Doktorunuzun düş ük kan şe kerinin (hipoglisemi) t edavisi ile ilgili talimatlarını takip ediniz. Eğer düşük kan şekeri sizde sorun oluşturuyorsa doktorunuza bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu: • CALİRA-MET XR ağızdan alınır. CALİRA-MET XR’yi mide rahatsızlığı riskini azaltmak için günde bir kez yem eklerle birlikte alınız. Sizin için en iy i olan günün saati hakkında doktorunuzla konuşunuz. • CALİRA-MET XR’yi bütün halde yutunuz. CALİRA-MET XR’yi ezmeyiniz, bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Eğer CALİRA-MET XR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi r izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CALİRA-MET XR’nin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanıl ması önerilmemektedir. CALİRA-MET XR’nin bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: CALİRA-MET XR dozajında yaşa bağlı olarak herhangi bir doz ayarlamasının yapıl ması önerilmemektedir. Yaşlı hastalar azalm ış böbrek fonksiyonuna sahip olmaya daha yatkın olduğundan CALİRA-MET XR, yaş ilerledikçe dikkatli k ullanılmalıdır. 75 yaş üzerinde kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığı için bu yaş gurubunda başlanması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Orta ila ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. CALİRA-MET XR tedavisi ne başlamadan önce ve daha sonra düzenli olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
CALİRA-MET XR ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer CALİRA-MET XR’nin etkisinin çok güçlü vey a zayıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALİRA-MET XR kullandıysanız CALİRA-MET XR’den kullanmanız gere kenden fazlasını kullanmışsanız , derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ihtiyacınızdan daha fazla CALİRA-MET XR tablet aldıysanız, laktik asidoz görülebilir. Laktik asidoz; çok hasta hissetme, kusma, karın ağrısı, kas krampları, ağır yorgunluk veya nefes darlığı gibi belirtiler içerir. Laktik asidoz komaya neden olabileceğinden acil has tane tedavisine ihtiyacınız olabilir. Bu durumda ilacı derhal bı rakın ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. İlaç paketini yanınıza alın.
CALİRA-MET XR’yi kullanmayı unutursanız Eğer bir doz CALİRA-MET XR almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz b u dozu alınız. Bununla birlikte, eğer bir sonraki dozu alma zamanınız geldiyse, unut tuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALİRA-MET XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi sonlandırmanızı söyleyene kadar CALİRA-MET XR kullanmaya devam ediniz. Bu ilaç kan şekerinizi kontrol altında tutmanıza yardımcı olmak içindir.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CALİRA -MET XR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
CALİRA-MET XR’nin içeriğindeki etkin maddelerden biri olan metformin HCl seyrek görülen; fakat ciddi bir yan etki olan “laktik asidoz”a yol açabilir. Bu durum kanda laktik asit birikmesidir ve ölüme neden o labilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktik asidoz özellikle böbrekleri iyi çalışmayan hastalarda ortaya çıkmaktadır.
Aşağıdaki “laktik asidoz ”a ilişkin belirtilerden biri olursa, CALİRA-MET XR’yi kullanmayı du rdurunuz ve DERHAL doktorun uza bi ldiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Kendinizi çok güçsüz veya yorgun hissediyorsanız, • Kas ağrınız varsa, • Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız, • Alışılmadık uyku hali varsa veya her zamankinden daha fazla uyuyorsanız, • Mide-karın ağrılarınız, bulantınız veya kusmanız varsa, • Vücut sıcaklığınızda ve kalp atışınızda azalma varsa.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki durumlar sizde söz konusu ise CALİRA-MET XR ile laktik asidoz olm a ihtimaliniz daha yüksektir: • Böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa vey a böbrekleriniz, enjekte edilen boyanın kullanıldığı belirli röntgen testlerinden etkilenmişse. Böbrekleri gerektiği gibi çalışmayan kişiler CALİRA-MET XR kullanmamalıdır. • Karaciğer problemleriniz varsa, • Kalp yetmezliği gibi vücuttaki oksijeninin azaldığı durumlar varsa (kalbin vücudun ihtiyacı olan oksijeni taşıyacak kadar kan pompalama görevini tam ola rak yerine getirememesi durumu) varsa, • Aşırı alkol tüketiyorsanız, • Uzun süre aç kaldıysanız, • Sıvı kaybınız oluyorsa (vücu t sıvılarından büyük miktarlar ka ybediyorsanız). Eğer ateşli hastalığınız varsa, kusuyorsanız veya ishalseniz bu durum söz konusu olabi lir. Sıvı kaybı ayrıca hareketle veya egzersizle birlikte çok terleyip yeterli sıvı tüketmediğinizde de olur. • Ameliyat olduysanız, • Kalp krizi, ağır enfeksiyon veya inme (felç) geçirdiyseniz, • 65 yaş ve üzerindeyseniz ve böbreklerinizi test ettirmediyseniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Diyabetik ketoasidoz, yaygın görülen bir yan etki değildir (1.000 kişiden 1’ ini etkileyebilir) • Diyabetik ketoasidoz beli rtileri şunlardır (ayrıca bkz. Bölüm 2. CALİRA-MET XR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler): - idrar ya da kanınızda artmış “keton cisimleri (idrar ve kanda normal koşulla rda bulunmaması gereken madde)” düzeyleri - hızlı kilo kaybı - hasta hissetmek veya hasta olmak - karın ağrısı - aşırı susama - hızlı ve derin nefes alma - konfüzyon (sersemlik) - alışılmadık uyku hali veya yorgunluk - nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku.
Bu durum kan glukozu düzeyinden bağımsız oluşabilir. Doktorunuz CALİRA-MET XR ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
Perinenin nekrotizan fasiiti (Fournier gangreni), genital bölge veya genital bölge ile anüs arasındaki bölgede yer alan ciddi bir yumuşak doku enfeksiyonudur, çok seyrek görülür.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinde n az, fak at 1.000 hastanın birinde veya birinde n fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10. 000 hastanı n birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
CALİRA-MET XR ile olası diğer yan etkiler şunlardır: • Sıvı kaybı. CALİRA-MET XR bazı ki şilerde sıvı kaybına ne den olabilir (vüc ut sıvısı ve tuz kaybı). Dehidratasyon belirtileri şunlardır: - çok kuru veya yapışkan ağız, aşırı susuzluk hissi - çok uykulu veya yorgun hissetme - az miktarda idrar yapma ya da idrar yapmama - hızlı kalp atışı. • Üriner sistem enfeksiyonu. Yaygın görülür (10 kişiden 1’ini etkileyebilir). Ciddi üriner sistem enfeksiyonunun belirtileri şunlardır: - Ateş ve/veya titremeler - İdrar yaparken yanma hissi - Sırt ya da yan ağrısı
Seyrek olmasına rağmen idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız en kısa zamanda doktorunuz la temas kurunuz. • Düşük kan şekeri düzey leri (hipoglisemi), ç ok yaygın görü lür (10 kişide 1’ den fazlasın ı etkileyebilir) bu ilacı bir sülfonilüre veya kanınızda şeker miktarını azaltan insülin gibi başka ilaçlarla birlikte aldığınızda meydana gelebilir. Düşük kan şekerinin belirtileri şunlardır: - Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp atışı hissetme - Açlık hissetme, baş ağrısı, görme değişikliği - Duygu durumunuzda bir değişiklik ya da şaşkınlık hissi.
Doktorunuz düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceği nizi ve yukarıdaki belirt ilerden herhangi birini yaşarsanız ne yapacağınızı söyleyecektir. CALİRA-MET XR’nin diğer yan etkileri şunlardır: Çok yaygın: • Bulantı, kusma • Diyare ya da karın ağrısı • İştah kaybı
Yaygın • Penis veya vajinada genital enfeksiyon (pamukçuk) (tahriş, kaşınma, olağandışı akıntı veya koku) • Sırt ağrısı • İdrara daha sık çıkma ve daha sık su içme ihtiyacı • Kandaki kolesterol ya da yağ oranında artış (testlerde gösterilir) • Kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin miktarında değişiklikler (testlerde gösterilir) • Tat değişiklikleri • Baş dönmesi • Kaşıntı
Yaygın olmayan • Susama • Kabızlık • İdrar yaparken rahatsızlık • Geceleri idrar yapmak için uykudan uyanma • Ağız kuruluğu • Kilo kaybı • Laboratuar kan testlerinde (kreatin
5. Nasıl Saklanmalıdır?
CALİRA-MET XR’yi çocukların göremeyeceği, erişeme yeceği yerlerde ve a mbalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blisterin ve kartonun üzerinde belirti len son kullanma tarihinden sonra CALİRA-MET XR’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukl uklar fark ederseniz CALİRA -MET XR’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ge çmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atma yınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli – İstanbul
Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul
Bu kullanma talimatı 15.05.2025 tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ CALIRA-MET XR 10 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Klinik Analizini Aç