CALIRA-MET XR 10 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Metformin + dapagliflozin
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (11 İlaç)
🔬 Metformin + dapagliflozin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 7 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
Tek doz 20 mg dapagliflozin ile simvastatin ( CYP3A4 substratı) kombinasyonu simvastatinin EAA değerinde %19 artış ve simvastatin asidin EAA değerinde %31 artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Tek doz dapagliflozin 20 mg ve simvastatinin (bir CYP3A4 substratı) kombinasyonu, simvastatinin EAA değerinde %19 ve simvastatin asidinin EAA değerinde %31 artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP2A6 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2B6 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C8 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 3 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 3 ifade
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 3 ifade
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
📑 CALIRA-MET XR 10 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
CALİRA-MET XR, tip 2 diabetes mellitusu olan erişkin hastalarda dapagliflozin ve metforminin her ikisi ile tedavinin uygun olduğu durumlarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ilave olarak endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Hekimler CALİRA-MET XR’nin başlangıç dozunu hastanın mevcut tedavisini esas alarak bireyselleştirilmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi CALİRA-MET XR günde bir kez sabahları yemeklerle birlikte alınmalı, metformine bağlı gastrointestinal yan etkileri azaltmak için doz aşamalı olarak artırılmalıdır. Dozlama etkililik ve tolerabilite esas alınarak ayarlanabilir; fakat 10 mg dapagliflozin ve 2000 mg metformin HCl şeklinde olan maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Metformin XR ’nin akşam dozunu alan hastalar CALİRA-MET XR’ye başlamadan önce son dozlarını atlamalıdır. Eğer bir doz CALİRA-MET XR alınması unutulmuşsa hatırlanır hatırlanmaz bu doz alınmalıdır. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
aşılmamalıdır. Metformin XR ’nin akşam dozunu alan hastalar CALİRA-MET XR’ye başlamadan önce son dozlarını atlamalıdır. Eğer bir doz CALİRA-MET XR alınması unutulmuşsa hatırlanır hatırlanmaz bu doz alınmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
CALİRA-MET XR aşağıdaki durumlarda kontredikedir: • Dapagliflozine, metformine veya Bölüm 6.1’ de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta (bkz. Bölüm 4.8), • Her tipte metabolik ketoasidoz (laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz), • Diyabetik pre-koma; • Ağır böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk.) • Aşağıdakiler gibi böbrek fonksiyonunu bozma potansiyeli olan durumlar: − dehidratasyon, − şiddetli enfeksiyon, − şok, • Aşağıdakiler gibi doku hipoksisine neden olabilecek akut ya da kronik hastalık: − kalp veya solunum yetmezliği, − yakın tarihte miyokard infarktüsü, − şok; • Karaciğer fonksiyon bozukluğu (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2); • Akut alkol intoksikasyonu, alkolizm (bkz. Bölüm 4.5)
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Klinik çalışmalar çok geniş çapta değişen koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalardaki oranları ile doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmıyor olabilir. Dapagliflozin ve Metformin hidroklorür Güvenlilik profilinin özeti Metformine ek olarak uygulanan dapagliflozin üzerinde yürütülen plasebo kontrollü 5 çalışmayı konu alan bir analizde güvenlilik sonuçlarının plasebo kontrollü 12 dapagliflozin çalışması üzerinde gerçekleştirilen önceden belirlenmiş toplu analizde elde edilenlerle benzer olduğu görülmüştür (aşağıda bulunan Dapagliflozin, Güvenlilik profilinin özeti bölümüne bakın). Dapagliflozin + metformin grubunda ayrı ayrı bileşikler için bildirilmiş olana kıyasla hiçbir ilave advers reaksiyon tespit edilmemiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Çoklu dozlar halinde dapagliflozin ve metforminin eşzamanlı uygula ması sağlıklı kişilerde dapagliflozin ya da metforminin farmakokinet iğini anlamlı biçimde değiştirmemektedir. Dapagliflozin/Metformin XR için etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler her bir etkin madde hakkında mevcut bilgileri yansıtmaktadır. Farmakodinamik etkileşimler Diüretikler Bu tıbbi ürün tiyazid ve kıvrım diüretiklerinin etkisine katkıda bulunabilir ve dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4). İnsülin ve insülin salgılatıcılar İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin sa lgılatıcı ilaçlar hipoglisemiye neden olur. Bu nedenle, dapagliflozin ile kombine olarak kullanıldığında hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük dozda insülin ya da bir insülin salgılatıcı gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.2. ve 4.8). Farmakokinetik etkileşimler Dapagliflozin me tabolizması öncelikle UDP-glukuronosiltransferaz 1A9 (UG T1A9) ar acılı glukuronid konjugasyonuyla olur. İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalmayı planlayan hastalarda, anormal kan glukoz seviyelerine bağlı fetüsdeki malformasyon riskini düşürmek için, diyabetin medikal ilaçlarla tedavi edilmediği, ancak insülinin kan glukoz seviyelerini olabildiğince normale yakın seviyede tutulmasında kullanılacağı tavsiye edilir. Gebelik dönemi Dapagliflozin/Metformin HCl XR’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan arastırmalar üreme tok sisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda dapagliflozin/metformin HCl XR ile ilgili uygun ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlarda yapılan üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarına göre, dapagliflozin böbrek gelişimi ve olgunlaşmasını etkileyebilir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Dapagliflozin/Metformin HCl XR’ın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ayrı ayrı bileşenler ile gerçekleştirilen çalışmalarda hem dapagliflozinin (maternal plazmada bulunanın 0.49 katı düzeylere ulaşmıştır) hem de metforminin emziren sıçanların sütü ile atıldığını göstermiştir. Doğrudan dapagliflozine maruz bırakılan jüvenil sıçanlara dair veriler matürasyon sırasında gelişmekte olan böbrek için risk (renal pelvik ve tübüler d ilatasyonlar) göstermiştir. İnsan böbreğinin ma türasyonu in utero ve yaşamın ilk iki yılında gerçekleştiğinden (laktasyon ile maruziyetin olabileceği dönem), gelişmekte olan insan böbreği için bir risk söz konusu olabilir. Hayvanlardan elde edilmiş mevcut farmakodinamik/toksikolojik ver iler dapagliflozin/metabolitlerin süte geçtiğini ve emzirilen yavrularda farmakolojik -aracılı etkiler olduğunu göstermiştir. […]
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif derecede …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonlarında bozulma olan hastalarda metformin kullanımı bazı laktik asidoz olguları i le ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle genel olarak …
👤 Hasta İçin: CALIRA-MET XR 10 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• CALİRA-MET XR sarı ila koyu sarı renkli, oblong, oval şekilde film kaplı tablet tir. CALİRA-MET XR 28 film kaplı tablet içe ren Alu - Alu folyo blister ve karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • CALİRA-MET XR etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. CALİRA-MET XR oral kan şekerini düşürücü ilaç kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • CALİRA-MET XR, “tip 2 diyabet ” olarak adlandırılan bir tür şeker hastalığının tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. • CALİRA-MET XR, tek başına dapagliflozin veya tek başına metforminin kanınızdaki şeker miktarını kontrol altında tutamaması durumunda, diyet ve egzersizle birlikte kan şekerinizi düşürmek için kullanılır. • CALİRA-MET XR tip 1 diyabeti (vücudun insülin üretemediği bir tür şeker hastalığı) olan hastalarda kullanılmaz. • CALİRA-MET XR diyabetik ketoasidozu (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış) olan kişilerde kullanılmaz.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CALİRA-MET XR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, • Dapagliflozine, metformine veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. CALİRA-MET XR’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin listesi için bu Kullanma Talimatı ’nın “Yardımcı Maddeler” bölümüne bakınız. CALİRA-MET XR’ye karşı gelişen ciddi alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir: - deri döküntüsü, - derinizde kabarık kırmızı lekeler (kurdeşen), - yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda solunum veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şişlik. • Daha önce bir diyabetik koma yaşadıysanız, • Kontrolsüz diyabetiniz varsa, örneğin ciddi hiperglisemi (kan şekeri yüksekliği), bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda “laktik asidoz riski ”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, diyabetik komaya neden olabilen “keton cisimlerinin ” kanda birikmesi durumudur. Belirtileri, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma veya nefesin sıradışı olarak meyvemsi bir şekilde kokmasıdır. • Daha önce bir kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliğiniz veya kan dolaşımınızla ilgili ciddi problemleriniz veya nefes problemleriniz varsa, • Ciddi azalmış böbrek fonksiyonunuz varsa, • Metabolik asidoz veya diyabetik ketoasidoz (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış) adı verilen bir durum sizde varsa. Belirtiler, hızlı kilo kaybı, kendini hasta hissetme ya da hasta olma, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uyku hali, nefesinizde tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir kokuyu içerir. • Ciddi enfeksiyonunuz varsa, • Vücudunuzdan çok sıvı kaybı olmuşsa (dehidratasyon), örneğin uzun süren veya c iddi diyare ya da üst üste birkaç kez kustuysanız, • Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa, • Hergün veya zaman zaman yüksek miktarda alkol alıyorsanız, (bkz. CALİRA-MET XR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması)
Sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa, CALİRA-MET XR kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla görüşünüz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
CALİRA-MET XR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer “laktik asidoz” yaşarsanız: bu ilaçtaki etkin maddelerden biri olan metformin, laktik asidoz (kanda laktik asit artışı) adı verilen ölüme de yol açabilen nadir ancak ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Belirtiler, kendini çok hasta hissetme ya da hasta olma, kusma, karın ağrısı, kas krampları, şiddetli yorgunluk, nefes alma güçlüğünü veya vücut sıcaklığı ve kalp atışının azalmasını içerir. Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Eğer sizde bu durum oluşursa, laktik asido z komaya neden olabildiği için acil hastane tedavisine ihtiyacınız olabilir. Derhal bu ilacı almayı kesin ve bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin (bkz. Bölüm 4). İlaç ambalajını yanınıza alınız. • Laktik asidoz gelişme riski; kontrol edilemeyen şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süre açl ık veya alkol alımı, vücudun fazla su kaybı, karaciğer sorunları ve vücudun bir bölümünde oksijenin azaldığı rahatsızlıklar (örn. ani ağır kalp rahatsızlığı gibi) ile birlikte artabilir. • Eğer “tip 1 diyabetiniz ” varsa-bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz insülin üretmez. • Eğer hızlı kilo kaybı, kendini hasta hissetme ya da hasta olma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon, alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir koku yaşarsanız bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin. Bu semptomlar “diyabetik ketoasidoz”un bir belirtisi olabilir (testlerde ortaya çıkan idrar ya da kanınızda artmış “keton cisimcikleri ” nedeniyle diyabette yaşayabileceğiniz bir problem). Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (çok fazla vücut sıvısı kaybı), insülin dozunda ani azalmalar ya da büyük cerrahi ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla insülin gerekmesi durumlarında diyabetik ketoasidoz gelişme riski artar. • CALİRA-MET XR ile tedaviniz sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez veya eğer yaşlı ve/veya kötüleşen böbrek fonksiyonunuz varsa daha sık kontrol edecektir. • Eğer kanınızda sizi dehidrate hale getirebilecek (çok fazla vücut sıvısı kaybı) çok yüksek düzeyde glukoz varsa. Dehidratasyonun muhtemel belirtileri 4. Bölüm başında verilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz. • Eğer tansi yon düşürücü ilaç (anti -hipertansif) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) öykünüz varsa. Daha detaylı bilgi, aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığı altında verilmektedir. • Eğer ciddi kalp hastalığı öykünüz varsa ya da daha önce inme (felç) geçirdiyseniz. • Eğer sık üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) oluyorsa. Bu ilaç üriner sistem enfeksiyonlarına neden olabilir ve d oktorunuz sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Ciddi enfeksiyon gelişirse doktorunuz tedavinizi geçici olarak değiştirmeyi düşünebilir. • Eğer 75 yaş üzerinde iseniz bu ilacı almaya başlamamalısınız. Bunun nedeni bazı yan etkilere daha yatkın olabilmenizdir. • CALİRA-MET XR ile aynı tedavi grubunda başka bir ürün için yürütülmekte olan uzun süreli klinik çalışmalarda, bir organın tamamının veya bir kısmının vücutt an kesilerek uzaklaştırılmasında (esas olarak ayak baş parmağı) bir artış gözlenmiştir. Bunun bir sınıf etkisi oluşturup oluşturmadığı bilinmemektedir. Tüm diyabetli hastalar için olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve doktorunuz tarafından hastalara rutin önleyici ayak bakımı konusunda bilgi verilmesi gerekmektedir. • Diyabet için “pioglitazon” içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamamalısınız. • Kanınızda bulunan kırmızı kan hücrelerinin miktarında kan testinde görülür bir
3. Nasıl Kullanılır?
• CALİRA-MET XR’yi daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. • Doktorunuzla konuşmadan CALİRA-MET XR dozunuzu değiştirmeyiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Önerilen doz, günde bir kez alınan bir tablettir. • Vücudunuz ateş, travma (trafik kazası gibi), enfeksiyon veya ameliyat gibi durumlar nedeniyle stres altında kaldığı nda ihtiyaç duyduğunuz şeker ilacı miktarı değişebilir. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. • Bazen dışkınızda CALİRA-MET XR tabletlere benzeyen yumuşak bir kütle görebilirsiniz. • CALİRA-MET XR kullandığınız sürece size verilen diyete ve egzersiz programına uyunuz. • CALİRA-MET XR tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz süresince doktorunuz size belirli kan testlerini yapabilir. • Doktorunuz şeker hastalığınızı düzenli kan testleri ile kontrol edecektir; kan şekeri düzeyiniz ve A1C değeriniz (şeker hastalığı ile ilgili bir kan testi) bu testlere dahildir. • Doktorunuzun düşük kan şekerinin (hipoglisemi) tedavisi ile ilgili talimatlarını takip ediniz. Eğer düşük kan şekeri sizde sorun oluşturuyorsa doktorunuza bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu: • CALİRA-MET XR ağızdan alınır. CALİRA-MET XR’yi mide rahatsızlığı riskini azaltmak için günde bir kez yemeklerle birlikte alınız. Sizin için en iyi olan günün saati hakkında doktorunuzla konuşunuz. • CALİRA-MET XR’yi bütün halde yutunuz. CALİRA-MET XR’yi ezmeyiniz, bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Eğer CALİRA-MET XR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CALİRA-MET XR’nin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. CALİRA-MET XR’nin bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: CALİRA-MET XR’nin yaşlılar üzerinde kullanımı, yeterli veri olmadığı ve yan etki görülme riski yüksek olduğundan önerilmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: CALİRA-MET XR orta ila ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALİRA-MET kullandıysanız CALİRA-MET XR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız , derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ihtiyacınızdan daha fazla CALİRA-MET XR tablet aldıysanız, laktik asidoz görülebilir. Laktik asidoz; çok hasta hissetme, kusma, karın ağrısı, kas krampları, ağır yorgunluk veya nefes darlığı gibi belirtiler içerir. Laktik asidoz komaya neden olabileceğinden acil hastane tedavisine ihtiyacınız olabilir. Bu durumda ilacı derhal bırakın ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. İlaç paketini yanınıza alınız.
CALİRA-MET XR’yi kullanmayı unutursanız Eğer bir doz CALİRA-MET XR almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Bununla birlikte, eğer bir sonraki dozu alma zamanınız geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALİRA-MET XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi sonlandırmanızı söyleyene kadar CALİRA-MET XR kullanmaya devam ediniz. Bu ilaç kan şekerinizi kontrol altında tutmanıza yardımcı olmak içindir.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CALİRA-MET XR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
CALİRA-MET XR’nin içeriğindeki etkin maddelerden biri olan metformin HCl seyrek görülen; fakat ciddi bir yan etki olan “laktik asidoz”a yol açabilir. Bu durum kanda laktik asit birikmesidir ve ölüme neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumd ur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktik asidoz özellikle böbrekle ri iyi çalışmayan hastalarda ortaya çıkmaktadır.
Aşağıdaki “laktik asidoz”a ilişkin belirtilerden biri olursa, CALİRA-MET XR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Kendinizi çok güçsüz veya yorgun hissediyorsanız, • Kas ağrınız varsa, • Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız, • Alışılmadık uyku hali varsa veya her zamankinden daha fazla uyuyorsanız, • Mide-karın ağrılarınız, bulantınız veya kusmanız varsa, • Vücut sıcaklığınızda ve kalp atışınızda azalma varsa.
Aşağıdaki durumlar sizde söz konusu ise CALİRA-MET XR ile laktik asidoz olma ihtimaliniz daha yüksektir: • Böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa veya böbrekleriniz, enjekte edilen boyanın kullanıldığı belirli röntgen testlerinden etkilenmişse. Böbrekleri gerektiği gibi çalışmayan kişiler CALİRA-MET XR kullanmamalıdır. • Karaciğer problemleriniz varsa, • Kalp yetmezliği gibi vücüttaki oksijeninin azaldığı durumlar varsa (kalbin vücudun ihtiyacı olan oksijeni taşıyacak kadar kan pompalama görevini tam olarak yerine getirememesi durumu) varsa, • Aşırı alkol tüketiyorsanız, • Uzun süre aç kaldıysanız, • Sıvı kaybınız oluyorsa (vücut sıvılarından büyük miktarlar kaybediyorsanız). Eğer ateşli hastalığınız varsa, kusuyorsanız veya ishalseniz bu durum söz konusu olabilir. Sıvı kaybı ayrıca hareketle veya egzersizle birlikte çok terleyip yeterli sıvı tüketmediğinizde de olur. • Ameliyat olduysanız, • Kalp krizi, ağır enfeksiyon veya inme (felç) geçirdiyseniz, • 65 yaş ve üzerindeyseniz ve böbreklerinizi test ettirmediyseniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
CALİRA-MET XR ile olası diğer yan etkiler şunlardır • Sıvı kaybı. CALİRA-MET XR bazı kişilerde sıvı kaybına neden olabilir (vücut sıvısı ve tuz kaybı). Dehidratasyon belirtileri şunlardır: - çok kuru veya yapışkan ağız, aşırı susuzluk hissi - çok uykulu veya yorgun hissetme - az miktarda idrar yapma ya da idrar yapmama - hızlı kalp atışı. • Üriner sistem enfeksiyonu. Yaygın görülür (10 kişiden 1'ini etkileyebilir). Ciddi üriner sistem enfeksiyonunun belirtileri şunlardır: - Ateş ve/veya titremeler - İdrar yaparken yanma hissi - Sırt ya da yan ağrısı
Seyrek olmasına rağmen idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal en yakın hastaneye başvurun.
• Diyabetik ketoasidoz, yaygın görülen bir yan etki değildir (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) • Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (ayrıca bkz. Bölüm 2 CALİRA-MET XR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler): - idrar ya da kanınızda artmış “keton cisimleri ( idrar ve kanda norma l koşullarda bulunmaması gereken madde)” düzeyleri - hızlı kilo kaybı - hasta hissetmek veya hasta olmak - karın ağrısı - aşırı susama - hızlı ve derin nefes alma - konfüzyon (sersemlik) - alışılmadık uyku hali veya yorgunluk - nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku.
Bu durum kan glukozu düzeyinden bağımsız oluşabilir. Doktorunuz CALİRA-MET XR ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız en kısa zamanda doktorunuzla temas kurun. • Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi), çok yaygın görülür (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)-bu ilacı bir sülfonilüre veya kanınızda şeker miktarını azaltan insülin gibi başka ilaçlarla birlikte aldığınızda meydana gelebilir.
Düşük kan şekerinin belirtileri şunlardır: - Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp atışı hissetme - Açlık hissetme, baş ağrısı, görme değişikliği - Duygu durumunuzda bir değişiklik ya da şaşkınlık hissi.
Doktorunuz düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız ne yapacağınızı söyleyecektir.
CALİRA-MET XR’nin diğer yan etkileri şunlardır: Çok yaygın: • Bulantı, kusma • Diyare ya da karın ağrısı • İştah kaybı
Yaygın • Penis veya vajinada genital enfeksiyon (pamukçuk) (tahriş, kaşınma, olağandışı akıntı veya koku) • Sırt ağrısı • İdrara daha sık çıkma ve daha sık su içme ihtiyacı • Kandaki kolesterol ya da yağ oranında artış (testlerde gösterilir) • Kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin miktarında değişiklikler (testlerde gösterilir) • Tat değişiklikleri • Baş dönmesi • Kaşıntı
Yaygın olmayan • Susama • Kabızlık • İdrar yaparken rahatsızlık • Geceleri idrar yapmak için uykudan uyanma • Ağız kuruluğu • Kilo kaybı • Laboratuar kan testlerinde (kreatinin ya da üre) değişiklikler • Böbrek fonksiyonunda azalma • Mantar enfeksiyonu
Çok seyrek • Kanda B12 vitamini düzeylerinde azalma • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğer iltihabı (hepatit) • Ciltte kızarma (eritem), kaşıntı veya kaşıntılı bir döküntü (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etk
5. Nasıl Saklanmalıdır?
CALİRA-MET XR’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambal ajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CALİRA-MET XR’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALİRA-MET XR’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli – İstanbul
Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 22.07.2025 tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ CALIRA-MET XR 10 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Klinik Analizini Aç