CALIRA-MET 5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET ( 56 TABLET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Metformin + dapagliflozin
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (11 İlaç)
🔬 Metformin + dapagliflozin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 7 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
Tek doz 20 mg dapagliflozin ile simvastatin ( CYP3A4 substratı) kombinasyonu simvastatinin EAA değerinde %19 artış ve simvastatin asidin EAA değerinde %31 artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Tek doz dapagliflozin 20 mg ve simvastatinin (bir CYP3A4 substratı) kombinasyonu, simvastatinin EAA değerinde %19 ve simvastatin asidinin EAA değerinde %31 artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
CYP2A6 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2B6 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C8 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 4 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 3 ifade
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CY P2C19, CY P2D6, CY P3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2 B6, CYP3A4’ü indükl ememiştir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 3 ifade
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 3 ifade
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü indüklememiştir. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü uyarmamıştır. — KÜB 4.5
📑 CALIRA-MET 5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET ( 56 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
CALİRA-MET, tip 2 diabetes mellitusu olan erişkin hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki durumlarda endikedir: − Tek başına metforminin tolere edilebilen maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, − Metformin ve diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda bu ilaçlarla kombine olarak, − Dapagliflozin ve metforminin ayrı ayrı kullanılan tabletlerinin kombinasyonu ile halen tedavi edilmekte olan hastalarda. Tedavilerin kombinasyonu, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkileri ve çalışılan popülasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Renal fonksiyonu normal olan erişkinler (glomerüler filtrasyon hızı [GFR] ≥ 90 ml/dak) Önerilen doz günde iki defa bir tablettir . Her bir tablet 5 mg dapagliflozin ve 850 mg metformin içermektedir. Diyabet tedavisinde metformin monoterapisi veya metforminin diğer tıbbi ürünlerle kombinasyonunda yetersiz kontrol edilen hastalarda Diyabet tedavisi için metforminin tek başına veya diğer tıbbi ürünlerle kombinasyonu şeklinde uygulanan hastalar bir toplam günlük doz CALİRA-MET’i, halihazırda alınan 10 mg dapagliflozin ve metforminin toplam günlük dozuna veya terapötik olarak en yakın uygun doza eşdeğer olarak almalıdır. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
Maksimum günlük doz 3000 mg’dır. Böbrek fonksiyonunda azalmayla ilişkili olarak doz azaltımı düşünülebilir. Maksimum toplam günlük doz 10 mg’dır. 45-59 Maksimum günlük doz 2000 mg’dır. Başlangıç dozu maksimum dozun en fazla yarısıdır. Maksimum toplam günlük doz 10 mg’dır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
CALİRA-MET’in kontrendike olduğu durumlar: • Etkin madde lere veya ya rdımcı madde lerden her hangi birine a şırı duya rlılık (bkz. Bölüm 6.1); • Herhangi bir tip akut metabolik asidoz (örn., laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz); • Diyabetik pre-koma; • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR <30 mL/dak ) (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2); • Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeline sahip aşağıdakileri içeren akut durumlar: − dehidratasyon, − şiddetli enfeksiyon, − şok, • Dokularda hipoksiye yol açabilen, aşağıdakiler dahil akut veya kronik hastalık: − kalp veya solunum yetmezliği, − yakın tarihte miyokard infarktüsü, − şok; • Karaciğer yetmezliği (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2); • Akut alkol intoksikasyonu, alkolizm (bkz. Bölüm 4.5)
Olası yan etkiler KÜB 4.8
CALİRA-MET ile yürütüle n hiçbir klinik tedavi çalışması y oktur anc ak dapagliflozin/metforminin birlikte uygulanan dapagliflozin ve metformine b iyoeşdeğerliği gösterilmiştir (bkz. B ölüm 5.2). Dapagliflozin ve Metformin hidroklorür Güvenlilik profilinin özeti Metformine ek olarak uygulanan dapagliflozin üzerinde yürütülen plasebo kontrollü 5 çalışmayı konu alan bir analizde güvenlilik sonuçlarının plasebo kontrollü 12 dapagliflozin çalışması üzerinde gerçekleştirilen önceden belirlenmiş toplu analizde elde edilenlerle benzer olduğu görülmüştür (aşağıda bulunan Dapagliflozin, Güvenlilik profilinin özeti bölümüne bakın). Dapagliflozin + metformin grubunda ayrı ayrı bileşikler için bildirilmiş olana kıyasla hiçbir ilave advers reaksiyon tespit edilmemiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Çoklu dozlar halinde dapagliflozin ve metforminin eşzamanlı uygulaması sağlıklı kişilerde dapagliflozin ya da metforminin farmakokinetiğini anlamlı biçimde değiştirmemektedir. CALİRA-MET için etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler her bir etkin madde hakkında mevcut bilgileri yansıtmaktadır. Dapagliflozin: Farmakodinamik etkileşimler Diüretikler Dapagliflozin; tiazid ve kıvrım diü retiklerinin diüretik e tkilerine k atkıda buluna bilir ve dehidratasyon ve hipotansiyon riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4). İnsülin ve in sülin salgılatıcı ilaçlar İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcı ilaçlar hipoglisemiye neden olur. Bu nedenle, tip 2 diyabetli hastalarda dapagliflozin ile kom binasyon halinde ku llanıldığında, hi poglisemi riskinin azaltılması için insülin veya insülin salgılatıcı ilacın daha düşük dozunun kullanılması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8). Farmakokinetik etkileşimler Dapagliflozin me tabolizması b aşlıca UDP glukur onoziltransferaz 1A9 (UG T1A9) ar acılı glukuronit konjugasyonu yoluyladır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalmayı planlayan hastalarda, anormal kan glukoz seviyelerine bağlı fetüsdeki malformasyon riskini düşürmek için, diyabetin medikal ilaçlarla tedavi edilmediği, ancak insülinin kan glukoz seviyelerini olabildiğince normale yakın seviyede tutulmasında kullanılacağı tavsiye edilir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda da pagliflozin/metformin veya da pagliflozin kul lanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Sıçanlar üzerindeki ça lışmalarda, i nsanlardaki gebeliğin ik inci ve ü çüncü trimesterlerine karşılık gelen dönemde gelişme sürecindeki bö breklerde toksisite gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Dapagliflozinin ( ve/veya met abolitlerinin) insan sütü ile a tılıp a tılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardaki mev cut farmakodinamik/toksikolojik verile r, da pagliflozin/metabolitlerinin sü t ile at ıldığını, ayrıca e mzirilen yavru larda farmakoloji a racılı e tkilerin olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Metformin insanlarda küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Yeni doğan/bebekler için risk dışlanamaz. CALİRA-MET emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Metformin içeren ürünlerle tedaviye ba şlamadan önce ve daha sonra en az ından yılda bir kez GFR de ğerlendirilmelidir. B öbrek bozukluğunda ilerleme riski daha da artmış olan hastalarda ve …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: CALİRA-MET …
👤 Hasta İçin: CALIRA-MET 5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET ( 56 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• CALİRA-MET turuncu, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. CALİRA-MET 56 film kaplı tablet içeren PVC/PE/PVDC - Al folyo blister ve karton kutu ambalaj larda kullanıma sunulmaktadır. • CALİRA-MET etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. Her iki etkin madde oral antidiyabetikler olarak bilinen ilaç grubundadır. • Tip 2 diyabette vücudunuz yeterli miktarda insülin üretemez veya üretilen insülini düzgün şekilde kullanamaz. Buna bağlı olarak kanınızda yüksek şeker (glukoz) düzeyi ortaya çıkar. CALİRA-MET aşağıdakilerin tip 2 diyabet tedavisi için kullanılır: - CALİRA-MET, tek ba şına me tforminin tolere edilebilen maksimum dozu ile diyabetinizin kontrol edilemediği durumlarda kullanılır. - CALİRA-MET, metformin ve diyabet tedavisi için kullanılan diğer tıbbi ürünler ile diyabetinizin kontrol edilemediği durumlarda kullanılır. - Dapagliflozin ve metformini ayrı ayrı tabletler halinde alıyorsanız, doktorunuz bu iki ilacı CALİRA-MET olarak almanızı isteyebilir. CALİRA-MET alıyorsanız, aşırı dozdan sakınmak için dapagliflozin ve metformin tabletlerini almaya devam etmeyiniz.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından verilmiş olan diyet ve egzersiz tavsiyesine uymaya devam etmeniz önemlidir.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CALİRA-MET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer, • Dapagliflozine veya CALİRA-MET’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. • Daha önce bir diyabetik koma yaşadıysanız, • Kontrolsüz diyabetiniz varsa, örneğin ciddi hiperglisemi (yüksek kan şekeri) , bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda “laktik asidoz riski ”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, diyabetik komaya neden olabilen “keton cisimlerinin ” kanda birikmesi durumudur. Belirtileri, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma veya nefesin sıradışı olarak meyvemsi bir şekilde kokmasıdır. • Ciddi azalmış böbrek fonksiyonunuz varsa, • Ciddi enfeksiyonunuz varsa, • Vücudunuzdan çok sıvı kaybı olmuşsa (dehidratasyon), örneğin uzun süren veya ciddi diyare ya da üst üste birkaç kez kustuysanız, • Daha önce bir kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliğiniz veya kan dolaşımınızla ilgili ciddi problemleriniz veya nefes problemleriniz varsa, • Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa, • Hergün veya zaman zaman yüksek miktarda alkol alıyorsanız, (bkz. CALİRA-MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması)
Sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa, CALİRA-MET kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla görüşünüz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
CALİRA-MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz:
Laktik asidoz riski CALİRA-MET, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir yan etkiye yol açabilir. Laktik asidoz gelişme riski kontrol edilmeyen diyabet, ciddi enfeksiyonlar, uzun süren açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (bkz. aşağıda yer alan bilgiler), karaciğer sorunları ve vücudun bir bölgesindeki oksijen rezervinin azaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut ciddi kalp hastalığı gibi) varlığında da artar.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.
Dehidratasyon (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ile ilişkili olabilecek bir durumunuz varsa kısa bir süre CALİRA-MET almayı bırakınız, örneğin şiddetli kusma, diyare, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı tüketimi. Daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.
Laktik asidoz semptomlarından bazılarını yaşarsanız CALİRA-MET almayı bırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü bu durum komaya yol açabilir. Laktik asidoz semptomları şunlardır: - kusma - mide ağrısı (karın ağrısı) - kas krampları - ciddi yorgunlukla birlikte genel olarak iyi hissetmeme - solunum güçlüğü - vücut sıcaklığında ve kalp atışında azalma
Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda CALİRA-MET almaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz: • “Tip 1 diyabetiniz” varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzun hiç insülin üretmediği diyabet t ipidir. Bu durum tedavi etmek için CALİRA-MET kullanılmamalıdır. • Eğer hızlı kilo kaybı, kendini hasta hissetme ya da hasta olma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon, alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir koku yaşarsanız bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin. Bu semptomlar “diyabetik ketoasidoz”un bir belirtisi olabilir (testlerde ortaya çıkan idrar ya da kanınızda artmış "keton cisimcikleri" nedeniyle diyabette yaşayabileceğiniz bir problem). Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (çok fazla vücut sıvısı kaybı), insülin dozunda ani azalmalar ya da büyük cerrahi ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla insülin gerekmesi durumlarında diyabetik ketoasidoz gelişme riski artar. • Böbrek sorununuz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. • Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerde şeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri Bölüm 4’te verilmektedir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa CALİRA- MET almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. • Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti -hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda, ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ başlığı altında daha fazla bilgi verilmektedir. • Eğer sık üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) oluyorsa. Bu ilaç üriner sistem enfeksiyonlarına neden olabilir ve doktorunuz sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Ciddi enfeksiyon gelişirse doktorunuz tedavinizi geçici olarak değiştirmeyi düşünebilir.
Önemli bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve prosedürden sonra bir s üre CALİRA-MET almayı bırakmalısınız. Doktorunuz CALİRA-MET tedavinizi ne zaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.
Ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve doktorunuz tarafından hastalara rutin önleyici ayak bakımı konusunda bilgi verilmesi gerekmektedir.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Ateş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin bir kombinasyonunu yaşamanız durumunda derhal doktorunuza başvurunuz . Bu belirtiler perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni olarak adlandırılan ve deri altındaki dokuyu tahrip eden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olan bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.
Böbrek fonksiyonu CALİRA-MET ile tedaviniz sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez veya eğer yaşlı ve
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Alacağınız CALİRA-MET miktarı, durumunuza ve aldığınız metformin dozuna ve/veya bireysel dapagliflozin ve metformin tabletlerine bağlı olarak değişir. Doktorunuz bu ilacı tam olarak ne kadar dozda alacağınızı size söyleyecektir. • Önerilen doz, günde iki defa bir tablettir. Uygulama yolu ve metodu: • Tablet yeteri kadar su ile bütün halinde yutulmalıdır. • Mide rahatsızlığı ihtimalini azaltmak için CALİRA-MET’i yemeklerle birlikte alınız. • Tabletinizi sabah kahvaltıda bir kez ve akşam yemekte bir kez olmak üzere günde iki defa alınız.
Doktorunuz kanınızdaki şeker miktarını azaltmak için CALİRA-MET’i diğer ilaçlarla birlikte reçete edebilir. Bu ilaçlar ağız yoluyla veya insülin veya bir GLP -1 reseptör agonisti gibi enjeksiyon yoluyla verilebilir. Tüm ilaçları doktorunuzun size söylediği gibi almayı unutmayınız. Bu, sağlığınız için en iyi sonuçları almanıza yardımcı olacaktır.
Diyet ve egzersiz Diyabetinizi kontrol etmek için CALİRA-MET alırken diyet ve egzersiz yapma gereksiniminiz devam etmektedir. CALİRA-MET alırken doktorunuz , eczacınız veya hemşireniz tarafından önerilen diyet ve egzersiz programına uymanız önemlidir. Özellikle, bir diyabetik ağırlık diyeti uyguluyorsanız CALİRA-MET alırken uygulamaya devam ediniz.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CALİRA-MET çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde incelenmemiş olduğundan bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek sorununuz varsa CALİRA-MET kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer CALİRA-MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALİRA-MET kullandıysanız CALİRA-MET’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız , derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Almanız gerekenden daha fazla CALİRA-MET tableti alırsanız, laktik asidoz yaşayabilirsiniz. Laktik asidozun semptomları çok hasta olma veya hasta hissetme, kusma, karın ağrısı, kas krampları, şiddetli yorgunluk ve nefes almada güçlük belirtilerini içermektedir. Bu durum sizin başınıza gelirse, laktik asidoz komaya yol açabileceğinden hemen hastanede tedaviye ihtiyacınız olabilir. Derhal bu ilacı almayı bırakınız ve bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz (bkz. Bölüm 2). İlaç paketini yanınıza alınız.
CALİRA-MET’i kullanmayı unutursanız Eğer bir doz CALİRA-MET almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Bununla birlikte, eğer bir sonraki dozu alma zamanınız geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALİRA-MET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan CALİRA-MET kullanmayı bırakmayınız. Eğer diyabetiniz varsa, bu ilacı almadığınızda kan şekeriniz yükselebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz a veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CALİRA-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALİRA-MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Laktik asidoz (çok seyrek) CALİRA-MET çok seyrek görülen, ancak çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza (kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir (bkz. Bölüm 2). Böyle bir durumda CALİRA- MET almayı bırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Diyabetik ketoasidoz (seyrek) Diyabetik ketoasidozun belirtileri aşağıdaki gibidir (bkz. Bölüm 2): - idrarda ve kanda “keton cisimleri” düzeylerinin artması - hızlı kilo kaybı - hasta hissetmek veya hasta olmak - karın ağrısı - aşırı susama - hızlı ve derin nefes alma - konfüzyon - alışılmadık uyku hali veya yorgunluk - nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu durum kan glukozu düzeyinden bağımsız oluşabilir. Doktorunuz CALİRA-MET ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak doku enfeksiyonudur.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALİRA-MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • İdrar yolu enfeksiyonu: (Yaygın) Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri şunlardır: - ateş ve/veya üşüme - idrara çıktığınızda yanma hissi - sırt veya yan ağrısı
Her ne kadar yaygın olmasa da idrarınızda kan gördüğünüzde derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile alan diyabetli hastalarda düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi): (çok yaygın) Düşük kan şekeri belirtileri şunlardır: - titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı - aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik - ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğini söyleyecektir. Düşük kan şekeri belirtileriniz varsa, glukoz tabletleri alınız, yüksek şekerli bir atıştırmalık alınız veya meyve suyu içiniz. Mümkünse veya uygun olduğunuzda kan şekerinizi ölçünüz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: • bulantı, kusma • diyare ya da karın ağrısı • iştah kaybı
Yaygın • penis veya vajinada genital enfeksiyon (pamukçuk) (tahriş, kaşınma, olağandışı akıntı veya koku) • sırt ağrısı • rahatsız şekilde idrarını yapma, olağandan fazla idrarını yapma veya gerektiğinden daha sık idrara çıkma • kandaki kolesterol ya da yağ oranında değişiklikler (testlerde gösterilir) • kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin miktarında artışlar (testlerde gösterilir) • tedavinin başında kreatinin renal klerensinde (testlerde gösterilir) düşüşler • tat değişiklikleri • baş dönmesi • kaşıntı
Yaygın olmayan • vücutta çok miktarda sıvı kaybı (Dehidratasyon belirtileri şunlardır: çok kuru veya yapışkan ağız, az miktarda idrar yapma ya da idrar yapmama, hızlı kalp atışı • susama • kabızlık • geceleri idrar yapmak için uykudan uyanma • ağız kuruluğu • kilo kaybı • tedavinin başında kreatininde artışlar (laboratuar kan testlerinde gösterilir) • tedavinin başında ürede artışlar (laboratuar kan testlerinde gösterilir)
Çok seyrek: • kanda B12 vitamini düzeylerinde azalma • karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğer iltihabı (hepatit) • ciltte kızarma (eritem), kaşıntı veya kaşıntılı bir döküntü (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelm esi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konuş unuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Far makovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı s ağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
CALİRA-MET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CALİRA-MET’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALİRA-MET’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli - İstanbul
Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 13.03.2025 tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ CALIRA-MET 5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET ( 56 TABLET) Klinik Analizini Aç