GESITA 1000 MG/100 ML KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI

GESİTA ambalajı, konsantre çözelti içeren cam bir flakon dan oluşur. Çözelti halinde bulunan GESİTA berrak, renksiz ila soluk sarı renkte çözelti görünümündedir.

Hastane eczacısı, hem şire veya doktor GESİTA’yı poşet veya pompadan geçirerek tüp ve i ğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

GESİTA sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.

GESİTA, mesane kanseri, akciğ er kanseri (‘Küçük Hücreli Dı şı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı ba şka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

GESİTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Gemsitabine ya da G ESİTA’nın içerdiğ i yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),  İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,  Hamile iseniz,  Emziriyorsanız.

GESİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir.

 GESİTA ve diğ er sitotoksik ilaçların ço ğu kemik ili ği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri ü retmek için çok hızlı bölünürler. G ESİTA tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtıla şmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) m iktarları analiz edilecektir. Eğ er kan hücrelerinin miktarı çok dü şükse doktorunuz dozu değ iştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğ iniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.

 Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GESİTA’nın vücuttan atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalı şıp çalı şmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğ inde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.

 GESİTA tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması, solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğe r iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olacaktır.

GESİTA kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane ecz acınıza söylemeniz gerekenler;  Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastane eczacınıza söyleyiniz, GESİTA kullanmamanız gerekebilir. Y akın zamanlarda geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, GESİTA ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.  Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GESİTA ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.  Bu ilaçla tedavi sırasında konf üzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede değişiklikler gibi semptomlar görülürse d erhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).  Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir sorunun işareti olabilir.  Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo alımı yaşarsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuya sızan sıvının işareti olabilir.

Erkek hastaların GESİTA ile tedavi sırasında v e tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuk sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

GESİTA ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GESİTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GESİTA’yı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GESİTA’nın anne sütüne geçip geçmediğ i bilinmemektedir. Emzirme döneminde GE SİTA ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı GESİTA özellikle alkol aldıysanız uykulu h issettirebilir. GESİTA tedavisinin uykulu hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri kullanmayınız.

GESİTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GESİTA içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

GESİTA 1000 mg flakon 107.47 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tüm tümör tiplerinde G ESİTA’nın tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemi ştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GESİTA ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi ba şına 800 – 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hem şireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30 -60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağ lıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

 Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GE SİTA tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.

 Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, ha ftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GESİTA enjeksiyonları yapılacaktır.

 Meme kanseri: İ ki hafta boyunca, haftada bir enjeks iyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GE SİTA ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

 Over kanseri: İ ki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GE SİTA ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir. Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden olu şan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.

İlk enjeksiyon 1. Hafta İkinci enjeksiyon 1. ‘tedavi kürü’ 2. Hafta Üçüncü enjeksiyon 3. Hafta ARA 4. Hafta İlk enjeksiyon 1. Hafta İkinci enjeksiyon 2. Hafta Üçüncü enjeksiyon 2. ‘tedavi kürü’ 3. Hafta ARA 4. Hafta

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğ rultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

GESİTA bir torba veya pompadan bir tüp ve iğ ne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği Hafif derecede karaciğer yetmezliğ i ve hafif il a orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz GESİTA ile te davinizin ne kadar süreceğ ini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GESİTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GESİTA kullandıysanız: GESİTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GESİTA doktor veya hem şire tarafından uygulanacağ ından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değ ildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğ unu dü şünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GESİTA’yı kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GESİTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: GESİTA tedavisini sonlandırmak hastalığ ınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GE SİTA kullanmayı bırakmayınız. GE SİTA’nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, G ESİTA’nın içeriğ inde bulunan maddelere duyarlı ol an ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GESİTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak),  Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çok yaygın),  Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok yaygın),  38°C v eya daha yüksek ateş, terleme veya di ğer enfeksiyon b elirtileri v arsa ( febril nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),  Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),  Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),  Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da id rar çıkışının olmaması) ve enfeksiyon belirtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir (yaygın olmayan),  Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif solunum problemleri kısa zamanda geçer, bunu nla birlikte yaygın olmayan veya seyrek olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),  Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),  Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da ağız ve boğ azın şiştiği (yutmayı ve n efes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hı zlı kalp atışı v eya b aygınlık hissi v arsa (anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),  Küçük k an d amarlarınızdan dok uya sıvı sızıntınız olabile ceğinden, g enelleşmiş bir şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek),  Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),  Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GESİTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

GESİTA ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler) Akyuvar sayısının az olması, Nefes almada güçlük, Kusma, Bulantı, Saç dökülmesi, Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur, İdrarda kan, Anormal idrar testleri: idrarda protein, Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar, Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler) İştahsızlık (anoreksi), Baş ağrısı, Uykusuzluk, Uyuklama, Öksürük, Burun akması, Kabızlık, İshal, Kaşıntı, Terleme, Kas ağrısı, Sırt ağrısı, Ateş, Güçsüzlük, Üşüme, Bilirubin artışı.

Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler) Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni), Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı), Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması), Kalp yetmezliği, Böbrek yetmezliği, Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı, İnme.

Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler) Düşük kan basıncı, Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu, Deride pullanma ve ciddi kabartı, Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar, Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu), Daha önceden radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı), Akciğerlerde sıvı, Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi), El ve ayak parmaklarında gangren, Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit), Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek: (10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler) Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı, Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GESİTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GESİTA çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde oda sıcaklığında tutulmalıdır.

Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GESİTA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GESİTA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No: 15A 34750 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11 A–4866 Unterach am Attersee/Avusturya

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır. ..................................................................................................................................................

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. GESİTA’nın intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.

2. Gerekli olan doz ve GESİTA flakon sayısını hesaplayınız.

3. Gerekli miktarda çözelti aseptik koşullar altında uygun infüzyon torbasına veya şişesine konulmalıdır. Çözelti hazırlandığı gibi veya % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile daha fazla seyre ltilerek uygulanabilir. Sıvılar elle çevrilerek karıştırılır. Seyreltme sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik teknik kullanılarak yapınız.

4. Parenteral ilaç ü rünleri uygulamadan önce p artikül içeriği ve r enk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

5. Kristalleşme meydana gelebileceğinden sulandırılmış gemsitabin çözeltileri buzdolabına koyulmamalıdır. Ki myasal ve fiziksel kul lanım stabilitesi oda sıcaklığında en fazla 24 s aat olarak belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün d erhal kullanılmalıdır. E ğer ü rün derhal kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği sürece kullanımdan önceki saklama sür eleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle oda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GESİTA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Hazırlama ve uygulama önlemleri: İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde koruyucu kıyafet ve eldiven kul lanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse ekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır. Eğer p reparat göz ile tem as ederse bu ciddi iritasyona s ebep olabilir. Göz hemen s uyla iyice yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora d anışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla iyice yıkanmalıdır.