GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Gemsitabin hcl
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (11 İlaç)
📑 GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Over Kanseri: GEMKO platin ya da taksana dirençli, ileri evre ya da nüks over kanserinde platinle kombine olarak endikedir. Meme kanseri: GEMKO kombine olarak, klinik olarak kontrendike olmadıkça antrasiklin içeren kemoterapinin ardından nükseden metastatik meme hastalarında endikedir. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: GEMKO sisplatin ile kombine olarak, operasyon yapılamayan, lokal olarak ileri seviyedeki ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların ilk aşama tedavisinde endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitotoksik ilaçlarla kullanılabilir. Pankreas kanseri: GEMKO, lokal olarak ileri seviyedeki ya da metastatik pankreas adenokarsinomlu hastaların ilk aşama tedavisinde endikedir. GEMKO 5-FU’e dirençli pankreas kanseri hastalarında da endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: - Over kanseri: Tek başına kullanım Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz ile uygulamak üzere, 800-1250 mg/m ’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak , bu kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Kombine kullanım Başlangıç tedavisi: 1000 mg/m gemsitabin intravenöz infüzyonla her 21 günlük periyodun 1 ve 8. günleri uygulanır. Karboplatin, gemsitabin uygulamasından sonra, 21 günlük periyodun 1. günü intravenöz infüzyon yoluyla 4.0 mg/ml’lik EAA dozunda uygulanır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
GEMKO, gemsitabine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Gemsitabin ile tedavi sonucu oluşan yan etkilerin şiddeti ve sıklığı infüzyon hızı, doz ve uygulama zamanları arasındaki süreden etkilenmektedir. Sıklık ölçeği : çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000). Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın : Anemi, lökopeni, trombositopeni, hemoraji, doz sınırlayıcı miyelosupresyon, nötropeni* * Grad 3 nötropeni sıklığı % 19.3 ve Grad 4 % 6’dır. Kemik iliği baskılanması genellikle hafif ile orta şiddetlidir ve çoğunlukla granülosit sayısını etkiler. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Gemsitabin fluorourasilin etki ve/veya seviyesini arttırabilir. Gemsitabin bleomisinin pulmoner yan etkilerini arttırabilir. Gemsitabin ile radyoterapi tedavisinin eş zamanlı kullanımında (birlikte ya da 7 günden az aralıkla) toksisite oluşmuştur. Toksisite gemsitabin dozu, uygulama sıkılığı, radyasyon dozu, radyoterapi tekniği, hedef doku ve hacim gibi birçok faktöre bağlıdır. Klinik ve klinik öncesi çalışmalarda gemsitabinin radyosensitif aktiviteye sahip olduğu görülmüştür. Bir çalışmada, 1000 mg/m2 dozunda gemsitabin torasik radyasyonla eşzamanlı küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarına özellikle geniş hacimde (ortalama tedavi hacmi 4795 cm3) 6 hafta uygulandığında ciddi ve hayatı tehdit edici nitelikte mukosit, özellikle özofajit ve pnömoni gibi belirgin toksisite gözlenmiştir. Daha sonra yapılan faz II çalışmalarında 6 hafta radyoterapi ile eşzamanlı düşük doz gemsitabin uygulamasında (torasik radyasyon dozu 66 Gy, gemsitabin 600 mg/m2 4 kez ve sisplatin 80 mg/m 2 kez) toksisitenin önlenebileceğini bildirilmiştir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gemsitabin’in gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. GEMKO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda embriyotoksisite ve fetal malformasyon görülmüştür. GEMKO’nun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili olarak yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, GEMKO’nun gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmez.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Gemsitabin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). GEMKO ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması için klinik çalışmalardan yeterli veri elde edilemediğinden bu hastalarda GEMKO kullanımında dikkatli olunmalıdır.
👤 Hasta İçin: GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakon dan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO beyaz veya beyazımsı kr em renktedir. 35 ml steril %0.9 ’luk enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pomp adan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla d amarlarınızdan b irine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar, kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür
GEMKO mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.
Eğer dok torunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili h er türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Gemsitabin’e ya da GEMKO’nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) - İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa - Hamile iseniz - Emziriyorsanız
GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Uzun süreli veya ç ok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması ya n etkilere sebep olabilir. • GEMKO ve diğer sitotoks ik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için ço k hızlı bölünürler. GEMKO tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin ( trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır. • Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMKO’nun vücutt an atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek iç in test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. • GEMKO tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğ er ödemi, akciğer hava ke selerinin yaralanması, solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkil er gözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar v erebilir. Erken destekl eyici bakım, durumun düzeltilmesine yardımcı olacaktır.
GEMKO kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza söylemeniz gerekenler; Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa , daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya da böbrekleriniz le ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya h astane eczacınıza söyleyiniz, GE MKO kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda geçirilm iş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, GEMKO ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.
• Yakın zamanda aşı olmuş iseniz doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir. • Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede değişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu). • Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız, lütf en doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya a kciğerlerinizle ilgili bir sorunun işareti olabilir. • Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo alımı yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılc al kan damarlarınızdan dokuya sızan sıvının işareti olabilir.
Erkek hastaların GEMKO ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuk sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi nize başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.
GEMKO ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki h erhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GEMKO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMKO’yu kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen dok torunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GEMKO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMKO ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı GEMKO özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. GEMKO tedavi sinin uykulu hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri kullanmayınız.
GEMKO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 1400 mg’lık dozunda yaklaşık 189 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tüm tümör tiplerinde GEMKO’nun tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın zamanda uygulanm ası kötü etkilere neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da re çetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Normal doz, vücut y üzey alanınızın her metre karesi başına 800-1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları t akip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.
• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapıl acak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır . GEMKO tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır . İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca, GEMKO enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri : İki hafta boyunca, haftada bir enjeksi yon yapıl acak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır . GEM KO ile tedavi niz devam ederken te davinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir. • Over kanseri : İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapıl acak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır . GEM KO ile tedavi niz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.
Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.
Size iki tedavi küründen fazlası uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu: Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vü cudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.
Toz halindeki GEMKO ile flakon içindeki çözücü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon denir. Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Etkililik ve güvenlilik ile ilgili y eterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları Böbrek / karaciğer yetmezliği: Hafif derece karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz GEMKO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer GEMKO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMKO kullandıysanız: GEMKO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GEMKO doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. An cak size uygulanan il acın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
GEMKO’yu kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GEMKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: GEMKO tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kö tüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından b elirtilmedikçe GEMKO kullanmayı bırakmayınız. GEMKO’nun kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GEMKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri ol ursa, GEMKO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Durdurulamayan kanamanız varsa (diş e ti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) (çok yaygın), • Yorgunluk, halsizlik vars a veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çok yaygın), • Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşı ntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok yaygın), • 38oC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (fe bril nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın), • Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın), • Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan), • Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut böbrek yetmezliği (düşük idrar çı kışı/ ya da idrar çıkışının olmaması), ve enfeksiyon beli rtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın olmayan), • Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir), • Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek), • Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı k alp atışı veya baygınlık hissi varsa (anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek), • Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızı ntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek) • Görme bozukluğuyl a birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek), • Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMKO’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
GEMKO ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir : Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler) Akyuvar sayısının az olması, Nefes almada güçlük, Kusma, Bulantı, Saç dökülmesi, Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur, İdrarda kan, Anormal idrar testleri: idrarda protein, Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar, Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)
Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler) İştahsızlık (anoreksi), Baş ağrısı, Uykusuzluk, Uyuklama, Öksürük, Burun akıntısı, Kabızlık, İshal, Kaşıntı, Terleme, Kas ağrısı, Sırt ağrısı, Ateş, Güçsüzlük, Üşüme, Bilirubin artışı.
Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler) Akciğer hava keselerinin yaralanması (inters tisyel pnömoni), Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı), Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması), Kalp yetmezliği, Böbrek yetmezliği, Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı, İnme.
Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler) Düşük kan basıncı, Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu, Deride pullanma ve ciddi kabartı, Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar, Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer ilti habı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu) Daha önce rady oterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı), Akciğerlerde sıvı, Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (rady asyon toksisitesi), El ve ayak parmaklarında gangren, Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit), Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.
Çok seyrek: (10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler) Artmış kan pulcuğu sayısı, Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında ilt ihap (iskemik kolit)
Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin s ayısının normalden daha az olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.
Bu belirti ve/veya duruml ardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden h erhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz il e konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meyda na gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz il acın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
GEMKO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklıklarında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Sodyum klorür çözeltisi (% 0.9’luk) ile hazırlanan çözelti hemen kullanılmalı dır, hemen kullanılmayacaksa 25oC altındaki oda sıcaklıklarında en fazla 24 saat saklanabilir. Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMKO’yu kullanmayınız/ son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMKO’yu kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürü nlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR v e bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sokak No:23 Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5 Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanım, uygulama ve atma talimatları 1. GEMKO’nun intravenöz infüzy on uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız. 2. Gerekli olan doz ve GEMKO flakon sayısını hesaplayınız. 3. 200 mg’lık flakon 5 ml 9 mg/ml (%0.9’luk) koruyuc usuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile veya 1 g’lık fla kon için 25 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi veya 1400 mg’lık flakon için 35 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk su ile sulandırılır. Toz tamamen çözünene kadar flako nu hafifçe çalkalayınız. Sulandırmadan sonraki son hacim sırasıyla 5.26 ml (200 mg flakon) ya da 26.3 ml (1 g flakon) ya da 36.82 ml’dir (1400 mg flakon). Bu seyreltme işlemi liyofilize tozun yer değişim hacim hesabını da kapsayan 38 mg/ml’lik gemsitabin k onsantrasyonunu sağlar. Koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile daha fazla seyreltme yapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz açık sa man rengi arasında renklidir. 4. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklu kları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır. 5. Kristalleşme meydana gelebileceğinden suland ırılmış gemsitabin çözeltileri buzdolabına koyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 15 -30°C arasında 24 saat olarak belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer ürün derhal kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kon trollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği sürece kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kull anıcının sorumluluğundadır ve genellikle oda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır. 6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GEMKO’ yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Hazırlama ve uygulama önlemleri: İnfüzyon çözeltisinin hazır lanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde koruyucu kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılma lıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse ekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır. Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla iyice yıkanmalıdır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Klinik Analizini Aç