GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Over Kanseri: GEMKO platin ya da taksana dirençli, ileri evre ya da nüks over kanserinde platinle kombine olarak endikedir. Meme kanseri: GEMKO kombine olarak, klinik olarak kontrendike olmadıkça antrasiklin içeren kemoterapinin ardından nükseden metastatik meme hastalarında endikedir. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: GEMKO sisplatin ile kombine olarak, operasyon yapılamayan, lokal olarak ileri seviyedeki ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların ilk aşama tedavisinde endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitotoksik ilaçlarla kullanılabilir. Pankreas kanseri: GEMKO, lokal olarak ileri seviyedeki ya da metastatik pankreas adenokarsinomlu hastaların ilk aşama tedavisinde endikedir. GEMKO 5-FU’e dirençli pankreas kanseri hastalarında da endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: - Over kanseri: Tek başına kullanım Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz ile uygulamak üzere, 800-1250 mg/m ’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak , bu kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Kombine kullanım Başlangıç tedavisi: 1000 mg/m gemsitabin intravenöz infüzyonla her 21 günlük periyodun 1 ve 8. günleri uygulanır. Karboplatin, gemsitabin uygulamasından sonra, 21 günlük periyodun 1. günü intravenöz infüzyon yoluyla 4.0 mg/ml’lik EAA dozunda uygulanır. […]

GEMKO, gemsitabine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Gemsitabin ile tedavi sonucu oluşan yan etkilerin şiddeti ve sıklığı infüzyon hızı, doz ve uygulama zamanları arasındaki süreden etkilenmektedir. Sıklık ölçeği : çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000). Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın : Anemi, lökopeni, trombositopeni, hemoraji, doz sınırlayıcı miyelosupresyon, nötropeni* * Grad 3 nötropeni sıklığı % 19.3 ve Grad 4 % 6’dır. Kemik iliği baskılanması genellikle hafif ile orta şiddetlidir ve çoğunlukla granülosit sayısını etkiler. […]

Gemsitabin fluorourasilin etki ve/veya seviyesini arttırabilir. Gemsitabin bleomisinin pulmoner yan etkilerini arttırabilir. Gemsitabin ile radyoterapi tedavisinin eş zamanlı kullanımında (birlikte ya da 7 günden az aralıkla) toksisite oluşmuştur. Toksisite gemsitabin dozu, uygulama sıkılığı, radyasyon dozu, radyoterapi tekniği, hedef doku ve hacim gibi birçok faktöre bağlıdır. Klinik ve klinik öncesi çalışmalarda gemsitabinin radyosensitif aktiviteye sahip olduğu görülmüştür. Bir çalışmada, 1000 mg/m2 dozunda gemsitabin torasik radyasyonla eşzamanlı küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarına özellikle geniş hacimde (ortalama tedavi hacmi 4795 cm3) 6 hafta uygulandığında ciddi ve hayatı tehdit edici nitelikte mukosit, özellikle özofajit ve pnömoni gibi belirgin toksisite gözlenmiştir. Daha sonra yapılan faz II çalışmalarında 6 hafta radyoterapi ile eşzamanlı düşük doz gemsitabin uygulamasında (torasik radyasyon dozu 66 Gy, gemsitabin 600 mg/m2 4 kez ve sisplatin 80 mg/m 2 kez) toksisitenin önlenebileceğini bildirilmiştir. […]

Gebelik kategorisi D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gemsitabin’in gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. GEMKO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda embriyotoksisite ve fetal malformasyon görülmüştür. GEMKO’nun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili olarak yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, GEMKO’nun gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi Gemsitabin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). GEMKO ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması için klinik çalışmalardan yeterli veri elde edilemediğinden bu hastalarda GEMKO kullanımında dikkatli olunmalıdır.