GEMKO 2000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Gemsitabin hcl
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (11 İlaç)
📑 GEMKO 2000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. Pankreas kanser i: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya rnetastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. Over kanser i: Gemsitabin, platin ya da taksana direnç li nüks over kanseri tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Mesane kanseri: Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1250 mg/m 2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hasta tarafından yaşanan toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Kombine kullan ım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikal ık inf üzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m 2’dir. Doz her bir 28 g ünlük k ürün 1, 8 ve 15. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Laktasyon (bkz bölüm 4.6)
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Gemsitabin tedavisiyle ilgili olarak görülen en yaygın rapor edilen advers ila ç reaksiyonları: Hastaların %60’ında kusma ile birlikte olan veya olmayan bulantı, karaciğer transaminazlarda (AST/ALT) ve alkalen fosfataz düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Hastaların %50’sinde proteinüri ve hematüri; %10 -40’ında dispne (akciğer hastala rında en yüksek görülme sıklığı olan), yaklaşık %25’inde alerjik deri döküntüleri ve %10’unda da kaşıntı görülmüştür. Advers reaksiyonların yaygınlık ve şiddeti doz, infüzyon hızı ve dozlar arası süreden etkilenmektedir. (bkz.bölüm 4.4). Doz kısıtlayıcı advers reaksiyonlar trombosit, lökosit ve granülosit sayılarındaki düşüşlerdir (bkz. bölüm 4.2). İstenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem -organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Özel hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2). Radyoterapi Eş zamanlı (birlikte verilen veya ≤ 7 gün arayla) Çoklu model tedavisinde toksisite gemsitabin dozu, gemsitabin uygulama sıklığı, radyasyon dozu, radyoterapi planlama tekniği, hedef doku ve hedef hacim gibi birçok değişik faktöre bağlıdır. Yapılan klinik ö ncesi ve klinik çalışmalar gemsitabinin radyosensitizan öze lliğini göstermiştir. Tek bir çalışmada, gemsitabin 1.000 mg/m 2 dozda birbirini izleyen 6 haftaya kadar küçük hücreli dışı akciğer kanserli torasik radyoterapi gören hastalara uygulandığında ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden mukozit, özellikle özofajit ve pnömoni bilhassa büyük hacimde radyoterapi gören hastalarda gözlenmiştir (medyan tedavi hacmi 4.795 cm3). Sonradan yapılan çalışmalar düşük dozlardaki gemsitabinin öngörülebilen bir toksisiteye sahip radyoterapi ile eşzamanlı uygulanmasının mümkün olduğunu önermektedir. Örneğin küçük hücreli dışı akciğer kanserinin faz II çalışmasında 66 Gy torasik radyasyon dozu gemsitabin (600 mg/m 2, dört kez) ve sisplatin (80 mg/m2 iki kez) ile eşzamanl ı olarak 6 hafta boyunca uygulanmıştır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gemsitabinle tedavi sırasında kadınlara hamile kalmamaları, kontrol altında olduğu hekimin uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir. Gebelik dönemi Gemsitabinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkiler i bulunmaktadır. GEMKO açık bir şekilde gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda gemsitabin ku llanımına yönelik yeterince veri yoktur. Hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite gözlenmiştir (bkz. bölüm 5. 3).
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Gemsitabinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirme sırasında gemsitabin ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, çoc uğun memeden kesilmesi gerekmektedir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Yapılan klinik çalışmalarda bu hasta pop ülasyonunda net doz tavsiyesine olanak verecek yeterli bilgi olmad ığından gemsitabin b öbrek veya karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
👤 Hasta İçin: GEMKO 2000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO beyaz ila beyazımsı krem renktedir. 50 ml steril %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli, berraktır.
Hastane eczacısı, hemşire v eya doktor GEMKO’yu steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet v eya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.
GEMKO, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır. Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Gemsitabin’e ya da GEMKO’nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız), • İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa, • Hamile iseniz, • Emziriyorsanız.
GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir. • GEMKO ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMKO tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer k an hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz do zu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye k arar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır. • Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMKO’nun vücuttan atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. • GEMKO tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler- rapor edilmiştir. Bu etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması, solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer i ltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler oluş ursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olacaktır. GEMKO kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza söylemeniz gerekenler; • Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya da böbr eklerinizle i lgili bir p robleminiz varsa lütfen doktorunuza v eya hastane eczacınıza söyleyiniz, GEMKO kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda geçirilmiş ya da almayı planl adığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, GEMKO ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir. • Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir. • Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede değişiklikler gibi semptomlar görülürse d erhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu). • Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir sorunun işareti olabilir. • Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo alımı yaşarsanız lüften doktorunuza s öyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuya sızan sıvının işareti olabilir.
Erkek hastaların GEMKO ile tedavi sırasında ve ted avi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuk sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.
GEMKO ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GEMKO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMKO’yu kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GEMKO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMKO ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı GEMKO özellikle alkol aldıysanız uykulu h issettirebilir. GEMKO tedavisinin uykulu hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri kullanmayınız.
GEMKO’nun içeriğinde bulunan bazı yar dımcı maddeler hakkında ö nemli bilgiler GEMKO içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez. Sodyum; Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tüm tümör tiplerinde GEMKO’nun tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza s öyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 – 1250 miligram olacak şekilde h esaplanır. Doktorunuz veya h emşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 3 0-60 dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sık lığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.
• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta sür eyle ara v erilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMKO tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir. • Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMKO enjeksiyonları yapılacaktır. • Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara v erilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMKO ile ted aviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir. • Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMKO ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir. • Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir. Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu: Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Toz halindeki GEMKO ile flakon içindeki çözücü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 sa atlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir. E ğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz GEMKO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer GEMKO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla GEMKO kullandıysanız: GEMKO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GEMKO doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
GEMKO’yu kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GEMKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: GEMKO tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMKO kullanmayı bırakmayınız. GEMKO’nun kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GEMKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GEMKO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede k anama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak), • Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kı rmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çok yaygın), • Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok yaygın), • 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın), • Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa(yaygın), • Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan), • Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut böbr ek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması) ve enfeksiyon belirtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın olmayan), • Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif solunum problemleri kısa zamanda geçer, bunu nla birlikte yaygın olmayan veya seyrek olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir), • Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek), • Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa (anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek), • Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek) • Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek), • Deride kaşıntı ile bi rlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMKO’ya karşı ciddi alerjiniz var d emektir. Acil tıbbi müdahaleye veya h astaneye yatırılmanıza gerek olabilir. GEMKO ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler) Akyuvar sayısının az olması, Nefes almada güçlük, Kusma, Bulantı, Saç dökülmesi, Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur, İdrarda kan, Anormal idrar testleri: idrarda protein, Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar, Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)
Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler) İştahsızlık (anoreksi), Baş ağrısı, Uykusuzluk, Uyuklama, Öksürük, Burun akıntısı, Kabızlık, İshal, Kaşıntı, Terleme, Kas ağrısı, Sırt ağrısı, Ateş, Güçsüzlük, Üşüme, Bilirubin artışı.
Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler) Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni), Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı), Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması), Kalp yetmezliği, Böbrek yetmezliği, Karaciğer yetmezliği da hil ciddi karaciğer hasarı, İnme.
Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler) Düşük kan basıncı, Deride soyulma, ülser veya kabarcık o luşumu, Deride pullanma ve ciddi kabartı, Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar, Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu), Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı), Akciğerlerde sıvı, Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi), El ve ayak parmaklarında gangren, Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit), Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.
Çok seyrek: (10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler) Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı, Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).
Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma T alimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda h ekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunu z. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta old uğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
GEMKO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonları 25oC altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Steril sodyum klor ür çözeltisi (% 0.9 ’luk) ile haz ırlanan çözelti 25oC altındaki oda s ıcaklığında saklanmalıdır. Hazırlanan çözelti hemen kullan ılmalıdır, hemen kullan ılmayacaksa 25 oC altındaki oda sıcaklığında en fazla 24 saat saklanabilir. Hazırlanan çözelti dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMKO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMKO’yu kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ür ünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İSTANBUL Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİLER Uygulama şekli Gemsitabin inf üzyon sırasında iyi tolere edilmekte olup, ayaktan uygulanabilir. E ğer ekstravazasyon ortaya çıkacak olursa, gene l olarak inf üzyon derhal durdurulmal ı ve başka bir damardan tekrar başlatılmalıdır. Uygulama sonrasında hasta dikkatle izlenmelidir. Sulandırma talimatı (ve ilave seyreltmeler, eğer gerçekleştirilmişse) Gemsitabinin sadece kullan ıma haz ırlanması amacıyla o naylanan tek seyreltici, herhangi bir koruyucu i çermeyen % 0.9 ’luk sodyum klor ür çözeltisidir (50 ml). Çözünürlük g örüşlerine göre, kullanım için hazırlanan gemsitabinin maksimum konsantrasyonu 40 mg/ml’dir. 40 mg/ml ’den b üyük suland ırılan konsantrasyonla r tamamlanmam ış dissolüsyona yol açabileceğinden, sakınılmalıdır. 1. Sulandırma sırasında ve gemsitabinin intraven öz uygulaması için ileri seyreltme leri aseptik teknik kullanılarak yapınız. 2. Sulandırmak için 2 g’lık flakona koruyucusuz 9 mg/ml ’lik (%0.9) 50 ml enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisinden ilave edilir. Sulandırdıktan sonra toplam hacim 52.6 ml ’dir. Bu 40 mg/ml’lik gemsitabin kons antrasyonuna kar şı gelir ki liyof ılize tozun yerine koyulan hacme tekabül eder. Çözünmesi i çin çalkalayınız. Koruyucusuz 9 mg/ml ’lik (%0.9) 50 ml enjeksiyonluk steri l sodyum klor ür çözeltisi ile ilave seyreltmeler de yap ılabilir. Suland ırılan çözelti renksiz, berraktır. 3. Parenteral t ıbbi ürünler uygulamadan önce renk de ğişikliği ve partik ül madde a çısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır. Kullanılmamış ürünler ya da at ık materyaller ’Tıbbi Ürünlerin Kontrol ü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Hazırlama ve uygulama önlemleri: İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kul lanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon ç özeltisi hazırlanması emniyet kabininde koruyucu kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse ekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır. Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Gö z hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla iyice yıkanmalıdır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ GEMKO 2000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Klinik Analizini Aç