GEMKO 2000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. Pankreas kanser i: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya rnetastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. Over kanser i: Gemsitabin, platin ya da taksana direnç li nüks over kanseri tedavisinde endikedir.

Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Mesane kanseri: Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1250 mg/m 2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hasta tarafından yaşanan toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Kombine kullan ım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikal ık inf üzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m 2’dir. Doz her bir 28 g ünlük k ürün 1, 8 ve 15. […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Laktasyon (bkz bölüm 4.6)

Gemsitabin tedavisiyle ilgili olarak görülen en yaygın rapor edilen advers ila ç reaksiyonları: Hastaların %60’ında kusma ile birlikte olan veya olmayan bulantı, karaciğer transaminazlarda (AST/ALT) ve alkalen fosfataz düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Hastaların %50’sinde proteinüri ve hematüri; %10 -40’ında dispne (akciğer hastala rında en yüksek görülme sıklığı olan), yaklaşık %25’inde alerjik deri döküntüleri ve %10’unda da kaşıntı görülmüştür. Advers reaksiyonların yaygınlık ve şiddeti doz, infüzyon hızı ve dozlar arası süreden etkilenmektedir. (bkz.bölüm 4.4). Doz kısıtlayıcı advers reaksiyonlar trombosit, lökosit ve granülosit sayılarındaki düşüşlerdir (bkz. bölüm 4.2). İstenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem -organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. […]

Özel hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2). Radyoterapi Eş zamanlı (birlikte verilen veya ≤ 7 gün arayla) Çoklu model tedavisinde toksisite gemsitabin dozu, gemsitabin uygulama sıklığı, radyasyon dozu, radyoterapi planlama tekniği, hedef doku ve hedef hacim gibi birçok değişik faktöre bağlıdır. Yapılan klinik ö ncesi ve klinik çalışmalar gemsitabinin radyosensitizan öze lliğini göstermiştir. Tek bir çalışmada, gemsitabin 1.000 mg/m 2 dozda birbirini izleyen 6 haftaya kadar küçük hücreli dışı akciğer kanserli torasik radyoterapi gören hastalara uygulandığında ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden mukozit, özellikle özofajit ve pnömoni bilhassa büyük hacimde radyoterapi gören hastalarda gözlenmiştir (medyan tedavi hacmi 4.795 cm3). Sonradan yapılan çalışmalar düşük dozlardaki gemsitabinin öngörülebilen bir toksisiteye sahip radyoterapi ile eşzamanlı uygulanmasının mümkün olduğunu önermektedir. Örneğin küçük hücreli dışı akciğer kanserinin faz II çalışmasında 66 Gy torasik radyasyon dozu gemsitabin (600 mg/m 2, dört kez) ve sisplatin (80 mg/m2 iki kez) ile eşzamanl ı olarak 6 hafta boyunca uygulanmıştır. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gemsitabinle tedavi sırasında kadınlara hamile kalmamaları, kontrol altında olduğu hekimin uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir. Gebelik dönemi Gemsitabinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkiler i bulunmaktadır. GEMKO açık bir şekilde gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda gemsitabin ku llanımına yönelik yeterince veri yoktur. Hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite gözlenmiştir (bkz. bölüm 5. 3).

Laktasyon dönemi Gemsitabinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirme sırasında gemsitabin ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, çoc uğun memeden kesilmesi gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Yapılan klinik çalışmalarda bu hasta pop ülasyonunda net doz tavsiyesine olanak verecek yeterli bilgi olmad ığından gemsitabin b öbrek veya karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).