GASTEROL 40 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

GASTEROL etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin H2 reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç lar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktar ını azaltarak etki eder. GASTEROL, kahverengi konveks, çentikli film tabletler şeklindedir ve 30 film kaplı tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır. GASTEROL, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: • Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi ve tekrarının önlenmesi için, • Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna ge çerek yanmaya neden olduğu (gastroözofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için, • Midenin çok fazla miktarda asit salg ılamasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

GASTEROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • GASTEROL’de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjiniz varsa •Aynı ilaç grubundan (H2- reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz • Emziriyorsanız GASTEROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; •Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir. •GASTEROL tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle GASTER OL tedavisine başlanmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldır ılması için gerekli incelemeyi yapmalıdır. •Hastalığın altında yatan neden olarak Helikobakter pilori infeksiyonu söz konusu ise GASTEROL’ü dikkatli kullanmalısınız. •50 yaşın üzerinde iseniz ve ilk kez mide yanması meydana geldiyse veya yaşınızdan bağımsız olarak istemsiz kilo kaybı yaşıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. •H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi GASTEROL’ün da devamlı kullanımında 2 haftadan sonra tolerans gelişebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GASTEROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması GASTEROL tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GASTEROL’ü ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ede rseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GASTEROL anne sütüne geçer. Emzirilen bebe ğe zarar verip vermeyece ği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız GASTEROL kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı GASTEROL kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

GASTEROL'ün içeriğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçetelendirilmemiş ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka bir ilaç aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa eczacınıza veya doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz: • Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır) • Probenesid (gut için kullanılır) • Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır) • Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi) • Sukralfat (mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinde kullanılır) • Rilpivirin (HIV tedavisi için kullanılır) • Siyanokobalamin (B12 eksikliği tedavisinde kullanılır) •Ulipristalin (korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılır) •Vandetanib, imatinib hariç tirozin kinaz inhibitörleri (çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılır) Eğer reçeteli ya da re çetesiz herhangi bir ilacı şu anda kulla nıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise l ütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GASTEROL’ü doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır: - Duodenal ülser ve gastrik ülser: Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada al ınır. Tedaviye 4 -8 hafta s üreyle devam edilmelidir. S üre, tedaviye al ınan yan ıta g öre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek için devam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır. - Gastroözofageal reflü (GÖRH): Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve ak şam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir. Daha ciddi belirtilerin tedavisi i çin: Sabah 40 mg ve ak şam 40 mg dozunda, 6 -12 hafta süreyle kullanılabilir. - Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik a şırı salgılama hallerinde: Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dir. Baz ı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu: GASTEROL sadece a ğızdan kullan ım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilere kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmez.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezl iğiniz varsa ve/veya hemodiyaliz uyguluyorsanız, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız . Doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacakt ır. Doktorunuz GASTEROL dozunu yarıya düşürebilir . Etkin maddenin bir kısmı hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırıldığı için GASTEROL hemodiyaliz işleminden hemen sonra veya daha sonrasında verilebilir.

Eğer GASTEROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GASTEROL kullandıysanız: GASTEROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GASTEROL’ü kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alı n. Eğer bir sonraki ilaç zamanını z çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tablet lerinizi normal şekilde almaya devam edin. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GASTEROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi GASTEROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa GASTEROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da yutma güçlüğü, yutma sırasında ağrı, şiddetli kusma, simsiyah dışkı, boğulma veya göğüs ağrısı oluşması • Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı ve ya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk, solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvar sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma • Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada k ötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen) • Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens -Johnson Sendromu) • Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) • Baş ağrısı, sersemlik hissi • Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir) • İştah kaybı anoreksi (iştahsızlık) • Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz • Ağız kuruluğu • Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) •Yorgunluk •Disgözi (tat alma bozukluğu)

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir) • jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) •Somnolans (uyku hali, uykuya meyil) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır. •Kırıklık

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) •Agranülositoz, pansitopeni, l ökopeni, trombositopeni, n ötropeni gibi, kan h ücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması •Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm) •Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yetene ğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur. •Generalize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uykusuzluk insomnia (uykuda güçlük), nöbet • GASTEROL’ün bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri • Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre) •Göğüs kafesinde sıkışma hissi, rahatsızlık •Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğer deki içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit •Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fat al toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları •Eklem ağrısı, kas krampları •İktidarsızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GASTEROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTEROL' ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş Ümraniye/İstanbul Üretim Yeri: Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../….’ de onaylanmıştır.