FAMTREC 800 MG/26,6 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

Tizanidin (CYP1A2 substratı): Famotidin zayıf bir CYP1A2 inhibitörü olarak kabul edilir ve bir CYP1A2 substratı olan tizanidinin kan konsantrasyonlarında önemli artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

FAMTREC, nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaç olan ibuprofen ve histamin H 2-reseptör blokörü olan famotidin etkin maddelerini içermektedir.

FAMTREC mavi renkli, oval, bikonveks, çentiksiz film kaplı tablettir.

Çocuk kilitli kapağı olan her bir yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişe içerisinde 30 veya 90 film kaplı tablet içerir.

FAMTREC, -Akut veya kronik kas iskelet ağrılarının rahatlatılması, -Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı, -Adet dönemi ağrılarının (primer dismenore) giderilmesinde ve bu endikasyonlar için ibuprofen alan hastalarda ibuprofen kullanımının neden olabileceği mide ve/veya duodenal (oniki parmak bağırsak) ülser riskini azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuza danışmadan, ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

FAMTREC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Bu ilacın etkin maddeleri olan ibuprofen ve famotidin’e, aynı ilaç grubundan (diğer histamin H2- reseptör blokörleri) başka ilaçlara veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Aspirin veya ibuprofenin dahil olduğu ilaç grubundan (steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar) herhangi bir ilaca karşı daha önce astım atağı, kurdeşen gibi ciddi deri reaksiyonları veya diğer alerjik reaksiyonlar geçirdiyseniz • Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf IV), • Son zamanlarda koroner arter (kalbi besleyen damar) “bypass” ameliyatı geçirdiyseniz veya yakın zamanda geçirecekseniz • Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa • Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz • Emziriyorsanız • 18 yaşından küçükseniz

Bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

FAMTREC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Karaciğer problemleriniz veya hastalığınız varsa. FAMTREC de dahil olmak üzere, ibuprofen içeren ilaçları kullanan hastaların karaciğer testlerinde üst sınıra kadar yükselmeler ve ayrıca seyrek olarak hepatit, karaciğer hasarı ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere ciddi karaciğer reaksiyonları meydana gelebilir. • Böbrek problemleriniz varsa. FAMTREC önceden mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesine neden olabilir. • Yüksek tansiyonunuz (h ipertansiyon) varsa. FAMTREC yeni tansiyon başlangıcına veya daha önceden mevcut olan yüksek tansiyonun kötüleşmesine neden olabilir. • Kalp yetmezliği veya ödeminiz varsa • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz • Aspirine duyarlılık sebebiyle gelişen astımınız varsa Kalp damar sistemi ile ilgili riskler Non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk tedavinin başlarında meydana gelebilir ve kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

FAMTREC koroner arter “bypass” cerrahisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, mide ülseri ve/veya mide - bağırsak kanaması öyküsü olan hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. • Kanama problemleriniz varsa • Kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız. Kanama belirtileri açısından takip edilmeniz gerekebilir. • Mide-bağırsak kanamaları ve ülserleri uyarıcı belirtiler vermeden de ortaya çıkabildiğinden dolayı uzun süredir NSAİİ kullanıyorsanız tam kan sayımı ve kan biyokimya değerlerinizi düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. • Başka bir NSAİİ kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme ya da yara oluşumu gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli olunuz. • İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz • Kansızlığınız (anemi) varsa . FAMTREC ile tedavi edilen hastalarda anemi belirti veya semptomları meydana gelirse, kan değerleri (hemoglobin veya hematokrit) seviyeleri kontrol edilmelidir. • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens -Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) veya ciltte kızarıklık ve pul pul dökülme ile seyreden ciddi bir hastalık (eksfolyatif dermatit) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız • Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. • FAMTREC geçirilmekte olan bir enfeksiyonun belirtilerini (ör. baş ağrısı, yüksek ateş) azaltabilir ve bu nedenle enfeksiyonun tespit edilmesini ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız ve bir doktora görünmek is tiyorsanız, FAMTREC aldığınızı belirtmeyi unutmayınız. • Eklem ağrısı, cilt değişimi ve diğer organlarda bozukluklara sebebiyet veren bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa • Bulanık görme ve/veya görmede azalma, kısmi görme kaybı ve/veya renk görme değişiklikleri yaşanırsa FAMTREC kullanımını durdurulmalı dır; görme alanı ve renk görme testi gibi göz muayeneleri gerçekleştirilmelidir. • Döküntü, ateş ve/veya lenfadenopati (lenf nodlarının büyümüş olarak ele gelmesi) gibi semptomlar gözlemlenirse FAMTREC kullanımı durdurulmalıdır ve hasta Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS) Sendromu yönünden değerlendirilmelidir. • Gebeliğin 20. haftası ile 30. haftası arasında FAMTREC kullanımı, oligohidramnios(ultrasonda amnion sıvısı ölçümünün (ASİ) düşük olması ) ve bebekte böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilme riskine karşılık mümkün olan en düşük dozda ve en kısa sürede sonlandırılmalıdır. Gebe kadınlar için de amniyotik sıvı ultrasonla izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMTREC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FAMTREC yiyecekler ve içecekler ile birlikte kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. FAMTREC hamileliğin 20. haftası ile 30. haftası arasında FAMTREC kullanımı mümkün olan en düşük dozda olmalı ve en kısa sürede sonlandırılmalıdır.

FAMTREC kadınlarda geri

kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hastalığınızın şiddeti ve şikayetlerine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır ve istenmeyen etkilerin en aza indirilmesi için en düşük dozun en kısa süre ile kullanılmasına karar verebilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Günde 2 veya 3 defa bir tablet alınız. Günlük alınan ibuprofen dozu 2400 mg’ı (3 tablet) geçmemelidir.

FAMTREC'in 14 günden daha uzun süre kullanımı önerilmemektedir.

FAMTREC’i, tek başına ibuprofen veya tek başına famotidin içeren ilaçlar ile almayınız.

Uygulama yolu ve metodu: • FAMTREC sadece ağız yoluyla kullanım içindir. • Tabletleri bütün olarak bir bardak suyla yutunuz . Tabletleri ezmeyin iz, çiğnemeyiniz ve bölmeyiniz. • Tabletleri aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: FAMTREC 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. 18 yaşın altındaki kişilerde FAMTREC kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar kalp -damar, mide kanaması ve böbrek problemlerine karşı daha büyük risk altında olduğu için; yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: FAMTREC hafif dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. Orta dereceli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer FAMTREC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMTREC kullandıysanız Eğer kulla nmanız gereken daha fazla FAMTREC kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuk larda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

FAMTREC’ten kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FAMTREC’i kullanmayı unutursanız Bir FAMTREC dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Fakat bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız ve zamanı gelen dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

FAMTREC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan FAMTREC’i kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi FAMTREC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FAMTREC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Spesifik olmayan alerjik reaksiyon • Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü • Kan sayımında değişiklikler (belirtileri ateş, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, grip benzeri belirtiler, yorgunluk, burun ve deride kanama) • Görme bozukluğu • Kalp yetmezliği • Yüksek tansiyon • Hırıltılı solunum • Mide ya da oniki parmak barsağında yara, delinme veya kanama • Kanamaya bağlı siyah renkli dışkı • Özellikle yaşlı hastalarda ölümcül olabilen kan kusma • Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığı) ve Crohn hastalığının (sindirim kanalının yangısal bir hastalığı) alevlenmesi • Ağızda yaralar • Özellikle uzun süreli tedavide karaciğer problemleri • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu) • Eritema multiforme (Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık) • Steven-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) dahil büllöz deri iltihabı • Toksik epidermal nekroliz (deride içi su dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık) • Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği) • Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom) • İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri) • Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tübülointerstisiyel nefrit) • Ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişmesi (periferal ödem) • Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli belirtileri yüksek ateş, şiddetli başağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği, bilinç bulanıklığı, uyku hali, kusma, parlak ışığa bakamamadır.

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin ( bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FAMTREC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Astımı olan hastalarda astım atakları • Yüksek tansiyon • Kalp krizi • İnme • Kalp yetmezliği • Yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlar • Yaşamı tehdit edici deri reaksiyonları • Karaciğer yetmezliği dahil, karaciğer problemleri • Böbrek yetmezliği dahil, böbrek problemleri • Kansızlık (anemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İbuprofen ile ilgili yan etkiler

Yaygın olmayan • Kurdeşen ve kaşıntı ile birlikte yutmada zorluk, yüz, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem) • Nefes darlığı • Çarpıntı • Düşük tansiyon • Astım • Bronşların daralması (spazmı) • Baş ağrısı • Çeşitli deri döküntüleri • Karın ağrısı • Karında şişlik • Hazımsızlık • Bulantı

Seyrek • İshal • Gaza bağlı midede-bağırsakta şişkinlik • Kabızlık • Kusma

Çok seyrek • Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı • Kansızlık • Kanda kan pulcuklarının azalması • Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinde azalma • Kan sayım ında değişiklikler (belirtileri ateş, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, grip benzeri belirtiler, yorgunluk, burun ve deride kanama) • Sinirlilik • Görme bozukluğu • Kulak çınlaması • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) • Kalp yetmezliği • Yüksek tansiyon • Hırıltılı solunum • Mide ya da oniki parmak barsağında yara, delinme veya kanama • Kanamaya bağlı siyah renkli dışkı • Özellikle yaşlı hastalarda ölümcül olabilen kan kusma • Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığı) ve Crohn hastalığı nın (sindirim kanalının yangısal bir hastalığı) alevlenmesi • Ağızda yaralar • Özellikle uzun süreli tedavide karaciğer problemleri • Karaciğer iltihabı • Sarılık • Eritema multiforme (Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık) • Steven-Johnson sendromu ( cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) dahil büllöz deri iltihabı • Toksik epidermal nekroliz ( deride içi su dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık) • Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği) • Böbrekte doku ölümü • Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom) • İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri) • Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tübülointerstisiyel nefrit) • İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri) • Ödem • Ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişmesi (periferal ödem) • Kırmızı kan hücrelerinde azalma (hematokrit, hemoglobin gibi)

Bilinmiyor • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiy

FAMTREC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FAMTREC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe /İstanbul Tel: 0216 564 80 00 Faks: 0216 564 80 99

Üretici: İlko İlaç San.ve Tic.A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi, Kuddusi Cad., 23. Sok., No: 1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatı 15/03/2024 tarihinde onaylanmıştır.