FAMOSER 20 MG 60 FILM KAPLI TABLET

FAMOSER® etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin H2 reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. M idenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder. FAMOSER® , 60 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır. FAMOSER® , aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: • Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi ve tekrarının önlenmesi için, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden ol duğu (gastroözofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için, • Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

FAMOSER®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • FAMOSER®’de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, • Aynı ilaç grubundan (H2-reseptör blokörleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz, • Emziriyorsanız.

FAMOSER®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir. • FAMOSER® tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kald ırmaz. Bu nedenle FAMOSER ® tedavisine başl anmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi yapmalıdır. • Hastalığınızın nedeni Helikobakter pilori infeksiyonu ise, FAMOSER ®’i dikkatli kullanmalısınız. • 50 y aşın üzerinde iseniz ve ilk kez mide yanması meydana geldiyse veya yaşınızdan bağımsız olarak istemsiz kilo kaybı yaşıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. • H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi FAMOSER ®’in de devamlı kullanımında 2 haftadan sonra tolerans gelişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliy se lütfen doktorunuza danışınız.

FAMOSER®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FAMOSER® film tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FAMOSER®’i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOSER® anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız FAMOSER® kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı FAMOSER® kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

FAMOSER®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçetelendirilmemiş ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka bir ilaç aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa eczacınıza veya doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz: • Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır) • Probenesid (gut için kullanılır) • Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır) • Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi) • Sukralfat (mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinde kullanılır) • Rilpivirin (HIV tedavisi için kullanılır) • Siyanokobalamin (B12 eksikliği tedavisinde kullanılır) • Ulipristalin (korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılır). • Vandetanib, imatinib hariç tirozin kinaz inhibitörleri (çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FAMOSER®’i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır. - Duodenal ülser ve gastrik ülser: Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4 -8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek için devam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg’dır.

- Gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH): Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6 -12 hafta süreyle kullanılabilir. Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6- 12 hafta süreyle kullanılabilir.

- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılama hallerinde: Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Bazı hast alarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Uygulama yolu ve metodu: FAMOSER® sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa ve/veya hemodiyaliz uyguluyorsanız, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır. Doktorunuz FAMOSER® dozunu yarıya düşürebilir. Etkin maddenin bir kısmı hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırıldığı için FAMOSER® hemodiyaliz işleminden hemen sonra veya daha sonrasında verilebilir.

Eğer FAMOSER ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMOSER® kullandıysanız: FAMOSER®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanı z bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FAMOSER®’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyini z ve tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edin iz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAMOSER® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi FAMOSER®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın b irinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa FAMOSER®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da yutma güçlüğü, yutma sırasında ağrı, şiddetli kusma, simsiyah dışkı, boğulma veya göğüs ağrısı oluşması • Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk, solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvar sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip be yaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma • Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen) • Deride haşla nma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu) • Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

Yaygın • Baş ağrısı, sersemlik hissi • Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan • İştah kaybı, anoreksi (iştahsızlık) • Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz • Ağız kuruluğu • Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) • Yorgunluk • Disguzi (tat alma bozukluğu)

Seyrek • Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi) • Somnolans (uyku hali, uykuya meyil) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır. • Kırıklık

Çok seyrek • Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm) • Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur. • Generalize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uykusuzluk, insomnia (uykusuzluk ya da uykuya dalmada güçlük), nöbet • FAMOSER®’in bulunduğu ilaç grubu olan H 2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri • Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre) • Göğüs kafesinde sıkışma hissi, rahatsızlık • Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğer içind eki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit (bir karaciğer iltihabı) • Saç dökülmesi, Stevens Johnson Sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları • Eklem ağrısı, kas krampları • İktidarsızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FAMOSER®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMOSER®’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FAMOSER®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.