FAMODIN 40 MG 30 TABLET

• Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi • Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben , tekrarının (relaps) önlenmesi için düşük dozlarda tedavi amacıyla • Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi • Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi • Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonların tekrar etmesini önlemek amacıyla • Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrin adenomalar).

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi - Duodenal ülser Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedavi önerilir. İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profılaktik olarak 20 mg FAMODİN’in yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir. - Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan önce 40 mg’dır. […]

FAMODİN bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H reseptör antagonistlerine bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri FAMODİN ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali dışlanmalıdır. FAMODİN tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansi olasılığını ortadan kaldırmaz. Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda H. Pylori durumu belirlenmelidir. H. Pylori’Yı hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır. FAMODİN öncelikli olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. […]

Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde Iistelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Anoreksi Psikiyatrik bozukluklar Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfuzyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar Sinir sistemi bozukluktan Yaygın: Baş ağnsı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastal […]

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır. Gerek insanlarda, gerekse hayvan modelleriyle ve in vitro olarak yapılan çalışmalarda karaciğerin mikrozomal enzimleri ile (örneğin sitokrom P450 sistemi) metabolize olan ilaçlarla FAMODİN arasında önemli bir etkileşim saptanmamıştır. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofılin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Karsinojenik ya da mutajenik etkisi yoktur. Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklik gösterilmemiştir. Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir. Gastrik pH’da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör. atazanavir) biyoyararlanımını, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir. Ketokonazol ve ıtrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır. Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1 -2 saat önce alınmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini ekilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi: Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, FAMODİN’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi: Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

Böbrek yetmezliği: Orta - ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için FAMODİN’in dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate çıkarılabilir. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak’m altında olduğu durumlarda doz yatmadan önce 20 mg’a düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.