FAMTREC 800 MG/26,6 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) olan ibuprofen ve histamin H2-reseptör antagonisti olan famotidin kombinasyonu olan FAMTREC; Akut veya kronik kas iskelet sistemi ağrıları, post -operatif ağrı ve dismenore tedavisinde ve bu endikasyonlar için ibuprofen alan hastalarda ibuprofen kullanımının neden olabileceği mide ve/veya duodenal ülser riskini azaltmaya yardımcı olur.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: FAMTREC’in tavsiye edilen günlük dozu, günde iki veya üç defa oral olarak uygulanan 800 mg/26,6 mg’lık tablettir. Günlük alınan ibuprofen dozu 2400 mg’ı (3 tablet) geçmemelidir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4.). FAMTREC'in 14 günden daha uzun süre kullanımı önerilmemektedir. FAMTREC, tek başına ibuprofen veya famotidin içeren ürünlerle değiştirilmemelidir. Uygulama şekli: FAMTREC oral kullanım içindir . Tabletler bütün olarak suyla yutulmalı ve daha düşük bir doz sağlamak için bölünmemelidir. […]

FAMTREC: • Etkin maddeler olan ibuprofen veya famotidin’e veya bu tıbbi üründe yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (örneğin anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi deri reaksiyonları) olan hastalarda (bkz. bölüm 4.4), • Aspirin veya diğer NSAİİ kullandıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik- tipte reaksiyon öyküsü olan hastalarda (bkz. bölüm 4.4.), • Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf IV), • Koroner arter bypass greft (KABG) cerrahisinde (bkz. bölüm 4.4.), • Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, • Gebeliği 3.trimesterda olan hastalarda, • Emziren hastalarda, • 18 yaşından küçük olan hastalarda, • Diğer H 2-reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda (diğer H 2- reseptör antagonistleri ile çapraz duyarlılık gözlenmiştir) kontrendikedir.

Advers etkiler, aşağıdaki sıklık sıralamasına göre verilmektedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100) ve seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. İbuprofen ve famotidin kombinasyonunun güvenliliği, en az 6 ay süreyle tedavi edilen 508 hasta ve yaklaşık 1 yıl süreyle tedavi edilen 107 hastanın dahil edildiği kontrollü klinik çalışmalarda 1022 hastada değerlendirilmiştir. […]

FAMTREC’in içerdiği etkin maddeler olan ibuprofen ve famotidin ile klinik olarak anlamlı etkileşim gösteren ilaçlar aşağıda yer almaktadır: Hemostazı etkileyen ilaçlar: Antikoagülan ilaçlar: İbuprofen ve varfarin gibi antikoagülanlar kanama üzerinde sinerjistik bir etkiye sahiptir. İbuprofen ve antikoagülanların eş zamanlı kullanımı, her iki ilacın tek başına kullanımına kıyasla, ciddi kanama riskinde artışa neden olur. Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar): Trombositler tarafından salınan serotonin kanamanın durdurulmasında önemli bir rol oynar. Vaka kontrolü ve kohort epidemiyolojik çalışmalar; serotonin geri alım inhibitörleri ile etkileşen ilaçların ve NSAİİ’lerin eş zamanlı kullanımının, kanama riskini tek başına NSAİİ kullanımından daha fazla artırabildiğini göstermiştir. FAMTREC ile birlikte antikoagülan (örn. varfarin), antiplatelet ajanlar (örn. aspirin), selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) kullanan hastalar kanama belirtileri açısından takip edilmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulaması önerilir. Gebelik dönemi FAMTREC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FAMTREC dahil NSAİİ'lerin kullanımı fetal duktus arteriyozusun erken kapanmasına ve fetal böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olarak oligohidramnios ve bazı durumlarda neonatal böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu riskler nedeniyle, FAMTREC kullanım dozu ve süresini yaklaşık 20 ila 30. […]

Laktasyon dönemi FAMTREC’in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Yayınlanmış literatür raporundan elde edilen sınırlı veriler, famotidin ve ibuprofenin insan sütünde düşük miktarlarda bulunduğunu bildirmektedir. Famotidin, emziren sıçanların sütünde bulunur. Normal insan dozunun en az 300 katı maternatoksik dozlarla tedavi edilen sıçanlardan emzirilen yavrularda geçici büyüme baskılanması gözlenmiştir. Famotidin veya ibuprofenin süt üretimi veya emzirilen bebek üzerindeki etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Annenin FAMTREC’e klinik ihtiyacının yanı sıra bebeğin gelişim ine ve sağlığına katkısı ve FAMTREC veya altta yatan maternal koşulların bebek üzerindeki herhangi bir olası advers etkisi değerlendirilmelidir. Emziren anneler ya ilacı ya da emzirmeyi kesmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: FAMTREC için karaciğer bozukluğunda doz ayarlamasına yönelik talimat bulunmamaktadır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir. Karaciğer bozukluğu semptom ve/veya işaretleri olan ya da karaciğer fonksiyon testleri yükselmiş hastalarda, FAMTREC kullandıkları süre boyunca karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Karaciğer hastalığına uyan klinik işaret ve semptomlar görülen veya eozinofili ya da cilt döküntüsü gibi sistemik belirtiler ortaya çıkan hastalarda tedavi sonlandırılmalıdır.