FUNGIDAS 50 MG INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON

FUNGİDAS erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için endikedir: ■ Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi, ■ Kandidemi ve aşağıdaki Candida enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler, peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. FUNGİDAS Candida kaynaklı endokardit, osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir. ■ Özofageal kandidiyazis tedavisi ■ Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid formülasyonları ve/veya itrakonazol) yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkin hastalarda (18 vas ve üzeri) önerilen dozaj Ampirik Tedavi 1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına dayanmalıdır. Nötropeni iyileşinceye kadar ampirik tedaviye devam edilmelidir. Fungal enfeksiyon saptanan hastalar en az 14 gün tedavi edilmelidir; tedaviye hem nötropeni hem de klinik semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az 7 gün devam edilmelidir. 50 mg dozu iyi tolere edilir fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz 70 mg’a çıkarılabilir. […]

aşılmamalıdır). Günde 70 mg/m2 ile etkinlik artışı gösterilmemiş olmasına karşın, sınırlı güvenlilik verileri dozun günde 70 mg/m2’ye çıkarılmasının iyi tolere edildiğini ortaya koymaktadır.

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Erişkin hastalar Klinik çalışmalarda 1440 erişkin hasta tekli veya çoklu dozlarda kaspofungin almıştır. 564 febril nötropeni hastası (ampirik tedavi çalışması), 125 invazif kandidiyazis hastası, 72 invazif aspergilloz hastası, 285 lokal Candida enfeksiyonu hastası ve Faz 1 ’e katılan 394 birey, çalışmalara katılmıştır. Ampirik tedavi çalışmasında hastalar malign vakalar için kemoterapi almışlar veya (39 allojenik transplantasyon dahil) hematopoetik kök hücre transplantasyonu geçirmişlerdir. Çalışmalara dahil olan, rapor edilmiş Candida enfeksiyonlu hastaların çoğu invazif Candida enfeksiyonu geçirmekte olup altta yatan ciddi hastalık sebepleri (ömeğin: hematolojik veya diğer maligniteler, yakın zamanda büyük cerrahi operasyon geçirmiş olma, HIV) bulunmakta ve eş zamanlı pek çok ilaç kullanmaları gerekmektedir. […]

Klinik çalışmalarda kaspofungin diğer ilaçların CYP3A4 metabolizmasını etkilememiştir. Kaspofungin P-glikoproteinin bir sübstratı değildir ve sitokrom P450 enzimlerinin zayıf bir sübstratıdır. Sağlıklı erişkin gönüllülerdeki klinik çalışmalar kaspofungin’in farmakokinetik parametrelerinin itrakonazol, amfoterisin B, mikofenolat, nelfinavir veya takrolimus ile değişmediğini göstermektedir. Kaspofungin itrakonazol, amfoterisin B veya mikofenolatın aktif metabolitinin farmakokinetik özelliklerini etkilemez. Takrolimus: FUNGİDAS ve takrolimus alan hastalarda takrolimus kan konsantrasyonlarının standart takibi ve takrolimus dozajında uygun ayarlamalar tavsiye edilir. Siklosporin: Erişkinlerde yürütülen iki klinik çalışmada, siklosporin (4 mg/kg’lık 1 doz ve 3 mg/kg’lık iki doz) kaspofungin EAA’smı yaklaşık %35 artırmıştır. Kaspofungin, siklosporinin plazma düzeylerini yükseltmemiştir. Kaspofungin ve siklosporin birlikte uygulandığında karaciğer ALT ve AST düzeylerinde geçici artışlar görülmüştür (bkz. 4.4 ve 4.8 "Eş zamanlı tedavi"). Rifampin: Rifampin alan erişkin hastalar günde 70 mg FUNGİDAS almalıdır. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kaspofungin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebelik dönemi FUNGİDAS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında kaspofungin fetal rezorpsiyonlarda artış, periimplantasyon kaybında artış gibi embriyofetal toksisite ve pek çok fetal bölgede eksik kemik gelişimine yol açmıştır. FUNGİDAS yalnızca potansiyel yarar fetusa yönelik potansiyel riskten fazlaysa gebelik döneminde kullanılmalıdır. Vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına göre insan dozuna yakın dozlarda kaspofungin ile tedavi edilen gebe sıçanların yavrularında kafatasında ve gövdede eksik kemik gelişimi ve servikal kaburga insidanslarında artışlar görülmüştür. Ayrıca fetal rezorpsiyonlarda ve periimplantasyon kaybında artış da saptanmıştır. […]

Laktasyon dönemi Kaspofunginin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kaspofunginin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da kaspofungin tedavisinin durdurulup durduramayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve kaspofungin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda (Child-Pugh skoru 5-6) dozaj ayarlaması gerekmez. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 7- 9), farmakokinetik verilere dayanarak günde 35 mg FUNGİDAS önerilir. Bununla birlikte, eğer önerilmişse, 1. günde 70 mg yükleme dozu uygulanmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda (Child-Pugh skoru >9) ve herhangi bir derecede karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda klinik deneyim yoktur.