CLAXOM 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN LIYOFILIZE TOZ

Klinik çalışmalarda kaspofungin diğer maddelerin CYP3A4 metabolizmasını indüklememiştir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda kaspofungin diğer ilaçların CYP3A4 metabolizmasını indüklememiştir. — KÜB 4.5

CLAXOM, kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur.

CLAXOM çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir ). İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir. • Bir antibiyotiğe cevap vermeyen at eş ve üşüme bu tip enfeksi yonun en yaygın belirtileridir. • Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazif aspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veya yan etkil ere yol açtığında CLAXOM kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adı verilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, bir nakil yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir. • Bir antibiyotik ile tedaviye ceva p vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınız düşük ise, CLAXOM kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullanılabilir. Bir fungal enfeksiyona yakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir. CLAXOM mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunma mekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir. CLAXOM bromobütil tıpa ve alüminyum flip -off kapakla kapatılmış 10 ml’lik şeffaf Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı kristal toz şeklindedir.

CLAXOM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kaspofungin’e veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz. CLAXOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size CLAXOM verilmeden önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz: • Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa. • Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozunun verilmesi gerekebilir. • Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı o lmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan testleri isteyebilir. • Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız. Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CLAXOM almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. CLAXOM Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

CLAXOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CLAXOM gebe kadınlarda incelenmemiştir. CLAXOM hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CLAXOM alan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı: CLAXOM’un araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan bir çalışma yoktur. CLAXOM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sukroz: CLAXOM sukroz içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez. Mannitol: CLAXOM mannitol içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez Sodyum: Sodyum hidroksit y.m. pH ayarı için kullanılır. Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar dahil reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CLAXOM diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CLAXOM’un etki mekanizmasını etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz: • siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasında ilave kan testleri isteyebilir. • efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları. • fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır) • bir steroid olan deksametazon. • bir antibiyotik olan rifampisin. Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CLAXOM almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: CLAXOM her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CLAXOM alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğ unu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg’ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir. Uygulama yolu ve metodu: CLAXOM günde bir kez yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş yavaş uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir. Eğer CLAXOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CLAXOM kullandıysanız: Her gün doktorunuz CLAXOM’a ne kadar süre ve hangi mik tarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Eğer çok fazla CLAXOM verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

CLAXOM'u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CLAXOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi CLAXOM da yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez. Aşağıdakilerden biri olursa, CLAXOM’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz. • Hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz. • Öksürük, ciddi solunum güçlükleri -bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz. Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır: Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın : Yaklaşık 10 kişiden >1’ini etkileyebilir. Yaygın : 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir Yaygın olmayan : 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Kan albümininde (bir protein tipi) azalma, kan potasy umunda azalma veya düşük potasyum düzeyleri • Baş ağrısı • Damar iltihabı • Nefes darlığı • Diyare, bulantı veya kusma • Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin yükselmesi) • Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme • Eklem ağrısı • Üşüme, ateş • Enjeksiyon yerinde kaşıntı Yaygın olmayan: • Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri) • İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış • Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk. • Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma • Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma • Kalp atışının hızlandığı veya dü zensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği • Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet • Hava yollarının etra fındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı • Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlı şişlik • Safra akışında azalma, karaciğer büyüm esi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu • Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle kaşıntılı kırmızı lekeler • Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü • Böbrek fonksiyon bozukluğu, aniden böbrek fonksiyonunun durması • Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı • Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde artış • Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bile klerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler Çok yaygın: • Ateş

Yaygın: • Baş ağrısı • Kalp atışlarında hızlanma • Kızarma, düşük kan basıncı • Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar) • Kaşıntı, döküntü • Kateter yerinde ağrı • Üşüme • Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Kaspofungin’in pazara sunulmasından sonra bildirilen diğer yan etkiler Bilinmiyor: • Karaciğer sorunları • Ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik • Kanda kalsiyum düzeylerinde yükselme bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tal imatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CLAXOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Liyofilize Toz İçeren Flakonlar; Liyofilize flakonları 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Hazırlanmış Konsantre İlaç; Hazırlanan CLAXOM infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce ≤ 25°C’de 1 saat saklanabilir. Seyreltilmiş İnfüzyon Solüsyonu; IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu ≤ 25°C’de 24 saat veya 2-8°C’de 48 saat saklanabilir. CLAXOM, hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır; çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimi almış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “ CLAXOM’u kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları”na bakınız). Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLAXOM’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beşiktaş/İstanbul Üretim yeri: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sincan/Ankara

Bu kullanma talimatı 03/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

CLAXOM’u kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları:

CLAXOM’u kullanıma hazırlama CLAXOM’u kullanıma hazırlama CLAXOM’un diğer intravenöz maddeler, aditifler ve ya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından CLAXOM’u başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı anda infüzyonla uygulamayınız. DEKSTROZ (α -D-GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAYIN; çünkü CLAXOM DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDE STABİLİTESİNİ KORUMAZ. CLAXOM'u infüzyon için hazırlama

1. Buzdolabından çıkardığınız CLAXOM flakonu oda ısısına getiriniz. 2. Aseptik olarak 10,8 m L % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilpar aben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriyostatik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz. Not: Her CLAXOM flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki tabloda listelenmektedir

CLAXOM’u Hazırlama Bilgisi CLAXOM flakon Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil) Eklenmesi gereken Hazırlama Solüsyonu Hacmi Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon 50 mg 54,6 mg 10,8 mL 5 mg/mL 70 mg 75,6 mg 10,8 mL 7 mg/mL

Beyaz-beyazımsı kristal toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelme varsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saate kadar saklanabilir. CLAXOM flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. 3. Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL) CLAXOM’u 250 mL %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan CLAXOM hacmi (mL) daha düşük hacimde %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringe r enjeksiyonuna eklenebilir; ancak 0,5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyon solüsyonu ≤25°C’de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2- 8°C’de saklandığında 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m 2 yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m 2 uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m 2 dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtı sağlamazsa, doz günde 70 mg/m 2’ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg’ı aşmamalıdır. Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg’ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay -17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenm elidir ( Bkz. Mosteller Formula- Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)).

Hastanın VYA’sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m 2) x 70 mg/m 2 çarpımıyla hesapl anmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m 2) x 50 mg/m2 çarpımıyla hesaplanmalıdır. Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir. Günde 50 mg/m 2 dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klin ik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m2’ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır). CLAXOM pediyatrik hastalara ilaç klirensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanır ken CLAXOM’un günde 70 mg/m2 dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).