CANCAS 70 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Klinik çalışmalarda kaspofungin diğer maddelerin CYP3A4 metabolizmasını indüklememiştir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda kaspofungin diğer ilaçların CYP3A4 metabolizmasını indüklememiştir. — KÜB 4.5

CANCAS kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur. CANCAS, yetişkinlerde ve çocuk hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Şüpheli fungal (mantar) enfeksiyonlarda; eğer bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz ve düşük beyaz kan hücre sayınız varsa kullanılabilir. Çok yakın zamanda bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişiler bir fungal enfeksiyona yakalanma riski altındadırlar. • Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir. Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir. • Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir. • Özofagusta (ağzınızı midenize bağlayan yemek borusu) meydana gelen Candida’nın neden olduğu bir tür mantar enfeksiyonu, • Yetişkinlerde, burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazif aspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veya yan etkilere yol açtığında CANC AS kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adı verilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, bir nakil yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

CANCAS mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunma mekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CANCAS 70 mg kutuda ; alüminyum kapüşon ile kapatılmış gri bromobütil liyofilize tıpalı, plastik turuncu flip- off kapaklı 10 m L’lik Tip I renksiz cam flakonda, 1 adetlik ambalajlar halinde piyasaya sunulur.

CANCAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz.

Alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz.

CANCAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz: • Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa. • Geçmişte veya şimdi karaciğer ile ilgili problemleriniz varsa. Karaciğerinde problem olan bazı hastalar için doz ayarlaması gerekebilir. • Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan testleri isteyebilir. • Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız. • Renal replasman tedavisi sırasında kullanıyorsanız. Sürekli renal replasman tedavisi alıyorsanız kaspofungin kullanımı sırasında, poliakrilonitril türevi membranların (örn. hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon sırasında kullanılan) kullanımı ilacın adsorpsiyonuna ve buna bağlı olarak ilaç etkinliğinde azalmaya neden olabilir. Bu durum tedavi başarısızlığı riskine, enfeksiyonun kötüleşmesine ve ölüme yol açabilir. Dozun artırılması bu etkiyi önlemeyebilir. Doktorunuz alternatif bir ekstrakorporeal membranın veya başka bir antifungal ajanın kullanılmasını önerebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CANCAS Stevens -Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) (döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

CANCAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması İlaç damar içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANCAS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. CANCAS hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı bebeğiniz üzerindeki potansiyel riskten üstünse veya doktorunuzun kararı doğrultusunda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANCAS alan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur.

CANCAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’de n daha az sodyum ihtiva eder. Ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar dahil reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CANCAS diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CANCAS’ın etki mekanizmasını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz: • Siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasında ilave kan testleri isteyebilir. • Efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları. • Fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır) • Bir steroid olan deksametazon. • Bir antibiyotik olan rifampisin. Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CANCAS almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CANCAS her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedavi sür enizi ve her gün ne kadar CANC AS alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg’ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: CANCAS günde bir kez yaklaşık l saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CANCAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CANCAS kullandıysanız: Her gün doktorunuz CANC AS’a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Ancak size çok fazla dozda CANCAS verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. CANCAS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CANCAS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi CANCAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, CANCAS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastan enin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz. • Hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz. • Öksürük, ciddi solunum güçlükleri - bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz. Döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma (toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu). Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Yetişkinlerde rapor edilen diğer yan etkiler şunlardır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), Seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: • Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Kan albümininde (bir protein tipi)azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum düzeyleri • Baş ağrısı • Toplardamar iltihabı • Nefes darlığı • Diyare, bulantı veya kusma • Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin yükselmesi) • Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme • Eklem ağrısı • Üşüme, ateş • Enjeksiyon yerinde kaşıntı

Yaygın olmayan: • Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri) • İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış • Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk. • Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma • Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma • Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği • Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet • Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uykudan uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı • Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, anüsten gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlı şişlik • Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu • Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle kaşıntılı kırmızı lekeler • Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü • Böbrek fonksiyonunun kaybı, aniden böbrek fonksiyonunun durması • Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı • Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde artış • Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler Çok yaygın: • Ateş

Yaygın: • Baş ağrısı • Kalp atışlarında hızlanma • Ciltte kızarma, düşük kan basıncı • Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar) • Kaşıntı, döküntü • Kateter yerinde ağrı • Üşüme • Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CANCAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonlar Liyofilize tozu içeren flakonlar buzdolabında 2˚C- 8˚C’de saklanmalıdır.

Hazırlanmış konsantre ilaç Hazırlanan CANCAS hasta infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce l saat≤25 ˚C’de saklanabilir.

Seyreltilmiş ilaç İ.V. torba veya şişedeki so n hasta infüzyon solüsyonu ≤25˚ C’de 24 saat veya 2 ˚C-8˚C’de 48 saat saklanabilir. Hazırlandıktan sonra CANCAS derhal kullanılmalıdır; çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimi almış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “ CANCAS’ı kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları”na bakınız).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANCAS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CANCAS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER CANCAS’ı UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR CANCAS’ı kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları:

CANCAS’ı kullanıma hazırlama CANCAS’ı kullanıma hazırlama CANCAS’ın diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından CAN CAS’ı başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı anda infüzyonla uygulamayınız. DEKSTROZ (α -D-GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAYIN; çünkü CANCAS DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDE STABİLİTESİN KORUMAZ.

CANCAS’ı infüzyon için hazırlama 1- Buzdolabından çıkardığınız CANCAS flakonu oda ısısına getiriniz. 2- Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriyostatik su (%0.9 benzil alkol içeren) ekleyiniz. Not: Her CANCAS flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1’de listelenmektedir. Tablo 1. CANCAS’ı hazırlama bilgisi CANCAS flakon Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil) Eklenmesi gereken Hazırlama Solüsyonu Hacmi Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon 50 mg 54,6 mg 10,8 mL 5 mg/mL 70 mg 75,6 mg 10,8 mL 7 mg/mL

Beyaz-beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelme varsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saate kadar saklanabilir. CANCAS flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m 2 yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m 2 uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m 2 dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtı sağlamazsa, doz günde 70 mg/m 2’ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg’yi aşmamalıdır. Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg’ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay -17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (Bkz. M osteller Formula- Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)).

VYA (m2) = �Boy (cm) 𝑥𝑥 𝐾𝐾𝐾𝐾𝐾𝐾𝐾𝐾 (𝑘𝑘𝑘𝑘) Hastanın VYA’sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m 2) x 70 mg/m2 çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m 2) x 50 mg/m 2 çarpımıyla hesaplanmalıdır. Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.2). Günde 50 mg/m 2 dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m2’ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır). CANCAS pediyatrik hastalara ilaç klirensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken CANCAS’ın günde 70 mg/m2 dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).