FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Fluorourasil
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (9 İlaç)
🔬 Fluorourasil Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
QT aralığı — 1 ifade
Kardiyotoksisite Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, aritmi, miyokardit, kardiyojenik şok, ani ölüm, stres kardiyomiyopati (takotsubo sendromu) ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.A — Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyo
(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek i bare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG -26/11/2016- 29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methot rexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.A · son değişiklik 19.10.2023
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026
📑 FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
FLURO-5 DEVA, meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisi başta olmak üzere bir çok malignitenin tedavisinde tek başına veya kombinasyon olarak kullanılabilir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLURO-5 DEVA’nın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal vücut ağırlığı baz olarak kullanılır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
FLURO-5 DEVA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • 5-fluorourasile ve FLURO-5 DEVA’nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda. • Radyoterapiden veya diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği depresyonu meydana gelmiş hastalarda. • Hamilelerde ve emziren kadınlarda. • Malign olmayan hastalıkların tedavisinde. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri • FLURO-5 DEVA, antimetabolitlerin kullanımını iyi bilen uzman doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında verilmesi önerilmektedir. • Başlangıç tedavisi tüm hastalara hastanede uygulanmalıdır. • Uygun FLURO-5 DEVA tedavisini lökopeni takip eder, en düşük lökosit sayısı genellikle ilk tedavi kürünün 7 ila 14.günleri arasında gözlenmektedir, fakat bazen 20 güne kadar uzayabilir. • Bu tıbbi ürün her dozunda 169.05 mg sodyum ihtiva eder. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
• Diğer sitotoksik ilaçlarla (siklofosfamid, vinkristin, metotreksat, sisplatin, doksorubisin), interferon-a veya folinik asit ile kombinasyonda, FLURO-5 DEVA’ nın hem etkinliği hem de toksisitesi artabilir. • Metotreksat, metronidazol, lökoverinin yanı sıra allopurinol ve simetidin gibi aktif ilacın yararlılığını etkileyen ilaçların biyokimyasal olarak FLURO-5 DEVA’nın hem antitümör etkinliğini ve hem de toksisitesini artırdığı raporlanmıştır. • FLURO-5 DEVA rejimi sonrası başlanan varfarin terapisi ile tedavi edilen bazı hastalarda belirgin protrombin zamanı ve INR artışları raporlanmıştır. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri …
Gebelik KÜB 4.6
gebelik kategorisi D’ dir. Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 5-fluorourasil’ in gebelik ve/veya fetüs/yeni do ğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. FLURO-5 DEVA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi FLURO-5 DEVA gebelik döneminde kontrendikedir ve fe tüs üzerine olan zararlı etkilerinden dolayı kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi FLURO-5 DEVA’nın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmedi ğinden, emziren anneler FLURO-5 DEVA ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurulmalıdır. FLURO-5 DEVA emziren kadınlarda kesinlikle kullanılmamalıdır. Üreme yetene ği / …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarında doz azaltılmalıdır.
👤 Hasta İçin: FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
FLURO-5 DEVA, içinde enjeksiyonluk çözelti içeren b ir anti kanser ilacıdır. Anti-kanser ilaçları ile tedavi zaman zaman kanser kemoterapisi olarak da adlandırılmaktadır.
FLURO-5 DEVA, etkin madde olarak 5-fluorourasil, ya rdımcı madde olarak ise sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içermektedir.
FLURO-5 DEVA, flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmı ştır ve şişenin içerisinde 20 ml’lik çözelti bulunmaktadır.
FLURO-5 DEVA, özellikle meme ve kolon kanserinde ku llanılmaktadır. Bunun yanı sıra birçok yaygın kanser hastalı ğında da kullanılmaktadır. FLURO-5 DEVA, anti kanser ilaçlarıyla kombine olarak veya radyoterapi ile birlikte kullanılabilir.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
FLURO-5 DEVA’yı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • 5-fluorourasile ve FLURO-5 DEVA’nın içindeki maddelerden herhangi birine kar şı bilinen aşırı duyarlılı ğınız varsa. • Di ğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik i li ği hasarı meydana gelmi şse. (radyoterapi de dahil) • Uzun bir hastalık dönemi sonrası ciddi güçsüzlük durumunda. • Hamileyseniz veya hamile kalmayı dü şünüyorsanız. • Bebe ğinizi emziriyorsanız. • Kötü huylu olmayan kanseriniz varsa.
FLURO-5 DEVA’yı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ • Kan hücre sayınızda çok fazla dü şüş varsa (Kan testleri ile kontrol edilmesi gerekmektedir.) • Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa. • Karaci ğerinizle ilgili probleminiz varsa (sarılık gibi). • Gö ğüs a ğrınız (anjina) veya kalp yetmezli ği öykünüz varsa. Tedaviniz sırasında gö ğüs ağrısı meydana gelmi şse doktorunuza bildiriniz. • Dihidroprimidin dehidrogenaz (DPD) enzim noksanlı ğında veya enzim aktivitesinde azalma varsa. • Aşağıdaki belirtilen ilaçları kullanıyorsanız; - Metotreksat (bir tür anti kanser ilacı) - Metronidazole (bir tür antibiyotik) - Kalsiyum lökoverin (kalsiyum folinat olarak da adla ndırılır, anti-kanser ilaçlarının zarar verici etkisini azaltmak için kullanılmaktadır. - Allopurinol (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Varfarin (kan pıhtısının tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Brivudin, sorivudin ve analogları (antiviral ilaç grubu)
Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. FLURO-5 DEVA hamile kadınlarda ve hamile kalmayı düşünen ki şilerde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. FLURO-5 DEVA emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Emziren anneler FLURO-5 DEVA ile tedavi sırasında a nne sütü ile beslemeyi durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı FLURO-5 DEVA’nın araba sürme ya da makine kullanma yetene ğinizi etkileyecek herhangi bir etkisini görürseniz araç ve makina kullanmayınız.
FLURO-5 DEVA’nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda yakla şık 7 mmol (ya da 161 mg) sodyum ihtiva eder. Bu dur um, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Anti kanser ilaçları (siklofosfamid, vinkristin, me totreksat, sisplatin, doksorubisin), bir tür antibiyotik ilaç olan metronidazol, anti kanser ila çlarının zarar verici etkisini azaltmak için kullanılan lökoverin, kan pıhtısının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan varfarin, antiviral ilaçlar (brivudin, sorivudin), gut tedavisinde kull anılan allopurinol, mide ülseri tedavisinde kullanılan simetidin, sara tedavisinde kullanılan b ir ilaç olan fenitoin, şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisind e etkili olan klozapin gibi ilaçları alıyorsanız doktorunuzun bunları bilmesi önemlidir.
E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz FLURO-5 DEVA ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir.
• Uygulama yolu ve metodu: Size uygun FLURO-5 DEVA dozu hesaplandıktan sonra u zman sa ğlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.
FLURO-5 DEVA, toplardamara enjeksiyon veya infüzyon olarak veya atardamar içine infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
İntravenöz infüzyon: Vücut a ğırlı ğına göre 15 mg/kg’ lık (600 mg/m 2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’ lik glukoz çözeltisinde veya %0,9’ luk NaCl içinde sulandırılır ve dakikada 40 damla oranında 4 saat boyunca intravenöz infüzyon olarak verilir. Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’ a ula şıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’ a kadar ilaç almı şlardır. Hematolojik ve gastrointestinal toksisite iyile şinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak FLURO-5 DEVA 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
İntravenöz enjeksiyon: İntravenöz enjeksiyonla vücut a ğırlı ğına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m 2), 3 gün süresiyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmaz sa, hasta 5, 7 ve 9. günlerde a ğırlı ğa göre 6 mg/kg alabilir.
• De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: FLURO-5 DEVA’nın çocuklarda kullanımına ili şkin güvenilirli ği ve etkinli ği bilinmedi ğinden önerilmemektedir.
Ya şlılarda kullanımı: Ya şlılara uygulanan FLURO-5 DEVA dozu yeti şkin dozları ile benzerdir.
• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ve karaci ğer fonksiyonu bozukluklarında doz azaltılmalıdır. Eğer FLURO-5 DEVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLURO-5 DEVA kullandıysanız: FLURO-5 DEVA ile doz a şımına maruz kalmı ş olan hastalar, en az dört hafta kan de ğerleri yönünden (hematolojik) takip edilmeli ve anomali saptandı ğında uygun tedavi kullanılmalıdır.
FLURO-5 DEVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.
FLURO-5 DEVA’yı kullanmayı unutursanız Doktorunuz dozun ne zaman uygulanaca ğına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLURO-5 DEVA ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FLURO-5 DEVA’ nın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. FLURO-5 DEVA tedavisini dur durmak hastalı ğınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLURO-5 DEVA’nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: İltihap olu şturan mikrobik hastalık (enfeksiyon) Yaygın olmayan: Yaygın enfeksiyon (sepsis) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), ke mik ili ğinin baskılanması (miyelosupresyon), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), kanda granüler lökositlerin normalden az sayıda bul unması (granülositopeni), kan pulcu ğu sayısında azalma (trombositopeni), kansızlık, kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni) Seyrek: Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agran ülositoz) Ba ğışıklık sistemi hastalıkları Çok yaygın: Ba ğışıklık sisteminin baskılanması (immünosupresyon) Çok seyrek: Ani a şırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon), en şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) Endokrin hastalıkları Seyrek: Tiroid hormonu artı şı (T4 artı şı (total tiroksin), T3 artı şı (total triiyodotironin)) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Kanda ürik asit miktarının yükselme si (hiperürisemi) Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Zihin karı şıklı ğı (konfüzyon) Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Hareket kontrolünde zorlu ğa ba ğlı yürüme bozuklu ğu (ataksi), beyin orta kısmında bir bölge olan bazal ganglionların anormal fonksiyonuyla ilgili reaksiyonlar (ekstrapiramidal motor reaksiyonlar), serebellar(beyincikle ilgili) bozukluk, kortikal (korteksle ilgili) bozuk luk, göz titremesi (nistagmus), ba ş a ğrısı, ba ş dönmesi, parkinson benzeri semptomlar, piramidal bulgular, ne şe, güven, güçlülük gibi duyguların a şırı şekilde bulunması (öfori), lökoensefalopati (ya şamın erken döneminde meydana gelen beyaz cevheri etkileyen bir grup hastalık), k onu şma bozuklukları (afazi), konvülsiyon, koma, optik nevrit (sinir ilt ihabı), kol ve bacaklarda sinir hastalı ğı (periferal nöropati) Göz hastalıkları Yaygın: Gözü koruyan zarın iltihabı (konjuktivit) Yaygın olmayan: A şırı göz ya şı salgılanması (lakrimasyon), göz kapaklarının serb est kısımlarının dı şına kıvrılması(ektropiom), şaşılık, bir göz ya şı kanalı hastalı ğı(dakriostenoz), görsel de ğişiklikler, göz kapa ğı iltihabı (blefarit), azalmı ş görme yetene ği. Kardiyak (kalple ilgili) hastalıkları Yaygın: Sırt a ğrısı, kalp atım sayısının artı şı (ta şikardi), EKG de ğişiklikleri, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan gö ğüs a ğrısı (anjina pektoris) Seyrek: Kalp ritm bozuklu ğu) aritmi, kalp krizi (miyokard infarktüsü), kalp k ası (miyokard) iltihabı, kalp yetmezli ği, kalp kası ile ilgili bir hastalık (dilate kardiyomiyopati), kardiyojenik(kalple ilgili) şok, kalp durması, ani kalp ölümü Vasküler hastalıkları Seyrek: Kan damarları iltihabı (vaskülit), Raynaud fenomeni ( so ğuğa maruz kalan el ve parmaklarda hissizle şme ve beyaz görünüm), kanla beslenmenin mekanik olarak tıkanmasına ba ğlı olu şan kansızlık (iskemi)(serebral iskemi, intestinal iskemi, perife ral iskemi), damar tıkanıklı ğı (tromboembolizm) Solunum, gö ğüs bozuklukları ve mediastinal (gö ğüs bo şlu ğunun ortası) hastalıkları Yaygın olmayan: Burun kanaması (epistaksis), solunu m güçlü ğü (dispne), bron şların spazmı (bronkospazm) Gastrointestinal (mide barsakla ilgili) hastalıkları Çok yaygın: İshal (diyare), bulantı, kusma, a ğız içi iltihabı (stomatit), mukoza iltihabı (mukozit) Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastro intestinal kanama Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Karaci ğer hücre hasarı Seyrek: Karaci ğer nekrozu (hücre ölümü) Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Saç dökülmesi (alopesi), el ayak sendro mu Yaygın olmayan: Bir cilt hastalı ğı (dermatit), renk pigmentinin artı şı (a şırı pigmentasyon), doku ya da ciltte renk maddesinin azlı ğı (hipopigmentasyon), tırnaklarda de ğişiklik (tırnak kaybı da dahil), tırna ğın kısmen ya da genel olarak yata ğından oynaması (onikoliz), bir tür cilt döküntüsü ( ekzantem), cilt kurulu ğu, kurde şen (ürtiker), ı şığa duyarlılık (fotosensitivite), radyasyonla ve güne ş ı şığı ile hasarlanmı ş deride “recall” fenomeni. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili şkin hastalıkları Çok yaygın: Ate ş, yorgunluk Yaygın olmayan: Toplardamarların iltihabına ba ğlı kan pıhtısı olu şumu (tromboflebit)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
5. Nasıl Saklanmalıdır?
FLURO-5 DEVA’yı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklı ğında, ı şıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız. Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
FLURO-5 DEVA’yı dondurmayınız ya da so ğutmayınız.
E ğer ürün dü şük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60°C’ de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklı ğına gelecek şekilde so ğutulmalıdır.
FLURO-5 DEVA, ilk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLURO-5 DEVA’yı kullanmayınız.
E ğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz FLURO-5 DEVA’yı kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik be şeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu bo şalan iç ambalajlarının atıkları TEHL İKEL İ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeli ğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : DEVA HOLD İNG A. Ş. Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Deva Holding A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ
Bu kullanma talimatı 14/03/2011 tarihinde onaylanmı ştır. A ŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR.
FLURO-5 DEVA flakon, kanser kemoterapisinde uzmanla şmı ş hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.
Kontaminasyon: 5-fluorourasil irritan bir madde oldu ğundan deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Gözler ya da deri ile temas gerçekle şti ğinde bu bölgeler bol su ya da serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Ciltteki geçici sızlama için tahri ş edici özelli ği olmayan bir krem uygulanabilir. Gözle temas halinde veya çözelti yut ulmu şsa veya solunmu şsa tıbbi yardım için bir doktora ba şvurulmalıdır.
Hazırlama talimatı: FLURO-5 DEVA, kemoterapötik ajanların güvenli kulla nımı konusunda e ğitim görmü ş olan profesyonel ki şiler tarafından kullanım için hazırlanabilir. Hazır lık sadece özel bir alanda gerçekle ştirilir.
İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi i şlemler aseptik ko şullarda, sitotoksikler için ayrılmı ş özel alanlarda yapılmalı ve bu i şlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanmalıdır.
Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.
İmha etme Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmı ş çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan st andart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.
Ba şlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon: Vücut a ğırlı ğına göre 15 mg/kg’ lık (600 mg/m 2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’ dan fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’ lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’ luk NaCl içinde sulandırılır ve dakikada 40 damla oranında 4 saat boyunca intravenöz infüzyon olarak verilir. Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’ a ula şıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’ a kadar ilaç almı şlardır. Hematolojik ve gastrointestinal toksisite iyile şinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.
Alternatif olarak FLURO-5 DEVA 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir. İntravenöz enjeksiyon: İntravenöz enjeksiyonla vücut a ğırlı ğına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m 2), 3 gün süresiyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmaz sa, hasta 5, 7 ve 9. günlerde a ğırlı ğa göre 6 mg/kg alabilir.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON Klinik Analizini Aç