5-FROTU 5000 MG/100 ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON

Kardiyotoksisite Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, aritmi, miyokardit, kardiyojenik şok, ani ölüm, stres kardiyomiyopati (takotsubo sendromu) ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4

(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek i bare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG -26/11/2016- 29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methot rexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.A · son değişiklik 19.10.2023

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

5-FROTU berrak, neredeyse renksiz, parçacık içermeyen bir çözeltidir. Bir adet 100 ml'lik şeffaf cam flakonda bulunmaktadır.

5-FROTU antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

5-FROTU meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

5-FROTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlılığınız varsa  Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız  Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi -ışın tedavisi - dahil)  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız  Bebeğinizi emziriyorsanız  Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa  Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız

5-FROTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 5-FROTU yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;  Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durum da hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir.  Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.  Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz  Böbrek hastalığınız varsa  Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa  Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bi r göğüs ağrısı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.  Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa  Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

5-FROTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-FROTU’nun hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

5-FROTU hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

5-FROTU ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 5-FROTU emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı 5-FROTU bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. 5-FROTU’nun içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her flakonda 1.15 g sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte 5- FROTU kullanımı, 5-FROTU’nun veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;  Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)  Metronidazol (antibiyotik)  Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)  Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)  Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)  Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)  Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)  Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)  Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır)  Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik -hücre fonksiyonunu durduran-ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir.  Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçla r). Kalbinizin etkilenme riskini artırabilir.  Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedavi öncesinde ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.  Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavi sinde kullanılır), griseofulvin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve isoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.  Aşılar  Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). İlacınızın mitomisin ile uzun süre kombine halde kullanıldığında hemolitik -üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaşma hücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.  Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile ayn ı zamanda alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır.

Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir. Tedaviniz esn asında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: 5-FROTU damar içine uygulanır.

5-FROTU size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda 5-FROTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda 5-FROTU dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaci ğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer 5-FROTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla 5-FROTU kullandıysanız 5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

5-FROTU’dan kullanmanız gerek enden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5-FROTU’yu kullanmayı unutursanız 5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun olmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5-FROTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler 5-FROTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onay olmadan 5-FROTU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, 5-FROTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , 5-FROTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Göğüs ağrısı  Kanlı veya siyah dışkı  Ağızda yara veya ülser gelişmesi  Şiddetli alerjik reaksiyonlar -ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bilinç kaybı  Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı) -bitkinlik, kol ve ayaklarda uyum problemleri, düşünme/konu şma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  İshal  Kendini hasta hissetmek  Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)  Cilt problemleri  Tırnaklarda değişiklikler  Ayaklarda dengesizlik hali  Ateş  Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı  Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet  Zihin karışıklığı  Avuç işleri ve ayak tabanlarında kızarıklık  İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği  Burun kanaması  Enfeksiyon, kansızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5-FROTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır.

Açılmış flakonlar Ürün flakonun açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra Kullanım: Kimyasal ve fiziksel olarak %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra, 25C°’de 24 saat stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. He men kullanılmazsa, kullanmadan önce saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve aseptik olarak valide edilmiş koşullarda olmazsa normalde 2-8 C°’ de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

5-FROTU’yu dondurmayınız ya da soğutmayınız.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60°C’de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 5-FROTU’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz 5-FROTU’yu kullanmayınız.

Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: 0216 544 90 00 Faks: 0216 545 59 92

Üretim yeri: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458 Village- Matoda, Bavla Road, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad- 382 210 Gujarat, HİNDİSTAN

Bu kullanma talimatı 17/02/2016 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve 5-FROTU’nun tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine ba ğlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır . Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3.000/mm3’nin altına düşerse tedavi kesilmelidir. Obezite, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut a ğırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal vücut ağırlığı baz alınır.

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

Kolerektal karsinom Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şek linde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon: Vücut a ğırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m 2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan fazla olmayacak şekilde, 300 -500 ml %5’lik glukoz çözeltisi veya %0.9’luk s odyum klorür çözeltisi içinde seyreltilir ve 4 saatte verilir.

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12 -15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır. Hematolojik ve gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak 5-FROTU 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.

İntravenöz enjeksiyon: İntravenöz enjeksiyonla vücut a ğırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m 2), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5., 7. ve 9. günlerde a ğırlığa göre 6 mg/kg (240 mg/m2) alabilir.

İdame tedavisi, haftada bir kez enjeksiyonla verilen 5 -10 mg/kg (200 -400 mg/m 2) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

Meme kanseri Meme kanseri tedavisinde 5-FROTU, metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir. Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1. ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10 -15 mg/kg (400-600 mg/m2) uygulanır.

5-FROTU, 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’dır (350 mg/m2). Diğer uygulama yöntemleri İntraarteriyel infüzyon 24 saat sürekli intraarteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli 5-FROTU, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

5-FROTU, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler 5-FROTU’ya dokunmamalıdır.

Kontaminasyon 5-FROTU, iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları  Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.  Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.  İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven ve yüz maskesi kullanmalıdır.  Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır.

Çözücüler 5-FROTU parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik glukoz çözeltisi veya %0.9’luk sodyum klorür çözelt isi içinde seyreltilir. Kalan çözelti kullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.