EFUDIX %5 KREM 20 G

Kardiyotoksisite Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, aritmi, miyokardit, kardiyojenik şok, ani ölüm, stres kardiyomiyopati (takotsubo sendromu) ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4

(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek i bare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG -26/11/2016- 29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methot rexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.A · son değişiklik 19.10.2023

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

EFUDİX, 20 ve 40 gramlık tüplerde sunulmaktadır.

EFUDİX etkin madde olarak antineoplastik ajanlar ve antimetabolitler olarak bilinen bir ilaç grubundandır ve %5 konsantrasyonda fluorourasil içerir. Fluorour asil, tahribat a yol açan anormal hücre büyümeleriyle etkileşerek iş görür.

EFUDİX, anormal hücre büyü mesinin neden oldu ğu, farkl ı tiplerde keratozlar, keratoakantoma, Bowen hastal ığı ve yüzeyel bazal hücreli karsinoma vakalar ı gibi baz ı basit cilt kanserlerini tedavi etmekte kullanılır.

EFUDİX, çok uzun süreli güne ş ışınına maruz kalma sonucu, he nüz gözle görünmeyen, alt tabakalarda yer alan cilt anormalliklerinin ortaya çıkması durumlarında da (yüzeyel premalign ve malign lezyonlar, kızarıklık ve sulanma ile kendini gösterir) tedavi sağlar.

EFUDİX’in nasıl etki gösterdiğine dair önemli bilgi: EFUDİX, normal hücreler üzerinde daha az etki gösterirken, kanser hücreleri ve anormal hücreleri yok eder. EFUD İX kulland ığınızda, ilac ı uygulad ığınız cilt alan ının k ızarması olasıdır. Bunu muhtemelen yang ı/şişlik, rahats ızlık hissi, cilt erozyon u (yüzeyel yara) ve nihayetinde iyile şme takip edecektir. Bu, beklenen normal tedavi yan ıtıdır ve EFUD İX’in etkili olduğunu gösterir.

Bazı durumlarda yan ıt daha şiddetlidir (bkz. Bölüm 4. “Olas ı yan etkiler nelerdir?”). Cilt belirtilerinizin şiddetlenmesi durumunda, a ğrınız varsa veya endi şeliyseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz rahatsızlığınızı gidermek için başka bir krem reçeteleyebilir.

Tedaviniz tamamland ıktan sonra, cildinizin 1 ila 2 ay içerisinde tam olarak iyile ştiğini görebilirsiniz.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

EFUDİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Fluorourasile veya EFUD İX kremin içerdi ği yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz varsa,  Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız,  Antiviral nükleozidler (bir virüse kar şı mücadele ederek ço ğalmasını engelleyen, etkisini zayıflatan veya ortadan kald ıran) (brivudin, sorivudin gibi) ol arak bilinen herhangi bir ilacı kullanıyorsanız. Bu ilaçlar genellikle su çiçe ği veya gece yan ığı olarak bilinen zona (varicella zoster isimli virüsünün neden oldu ğu, duyusal sinir hücresi gruplar ını tutan, ağrılı, döküntülü bir cilt hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.

EFUDİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Bu kremi göz kapa ğı, burun veya duda ğınızın etraf ına uyguluyorsan ız, göz veya a ğza temasından kaçınınız (bkz. Bölüm 3 “EFUDİX nasıl kullanılır?).  Açık yaralar ınız varsa. Bu kremi aç ık yaralar ınızın üzerine kullanmay ınız. Bu, çok nadiren de olsa daha fazla kremin kana karışmasına ve yan etkilere sebep olabilir.  Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim azalan aktivitesi/eksikliğiniz varsa.  Ülserli veya iltihapl ı cildiniz varsa. Bu kremi ülserli veya iltihapl ı cildinizin üzerine kullanmayınız. Bu, çok nadiren de olsa daha fazla kremin kana kar ışmasına ve yan etkilere sebep olabilir.

Güneş ı şığı EFUD İX’in etkilerini art ırabilir. Bu, artan cilt reak siyonu ile sonuçlanabilir. Bunu önlemek amac ıyla, kremi kullan ırken direkt güne ş ışığından mümkün oldu ğunca uzak kalmaya çal ışmalısınız ve solaryum gibi morötesi/ultraviolet (UV) ışınlardan ve güneşlenmekten kaçınmalısınız.

Bandaj/sargı bezi ile kapatma iltihapa neden olan cilt reaksiyonunu artırabilir. Uygulama sonras ında sigara içmeyiniz ve aç ık ate şe yakla şmayınız. Şiddetli yan ık riski vardır. Ürünle temas eden kuma ş (giysi, yatak tak ımı vb.) daha kolay yanar ve bu ciddi bir yangın riskidir. Giysi ve yatak tak ımını yıkamak, kumaşta biriken ürün miktar ını azaltsa da ürünün tamamen uzaklaşmasını sağlamayabilir. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EFUDİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması EFUDİX aç karnına ya da besinlerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız EFUD İX’i kullanmay ınız ve doktorunuza söyleyiniz.

Doğurma potansiyeli olan kad ınlar EFUD İX tedavisi s ırasında ve tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay boyunca; ço cuk sahibi olmak isteyen erkekler ise tedavi sırasında ve tedavi tamamland ıktan sonra 3 ay boyunca etkili bir do ğum kontrol yöntemi kullanmalı ve çocuk sahibi olmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız EFUD İX’i kullanmayınız ve doktorunuza söyleyin iz. Emzirme döneminde kullanımı kesinlikle gerekli ise emzirme kesilmelidir. Doktorunuza danışınız.

Üreme yeteneği

EFUDİX kremin kullan ımı, kadın ve erkekte üreme yetene ğini etkileyebilir. EFUD İX krem çocuk sahibi olmaya çalışan erkeklerde önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı EFUDİX’in araç ve makine kullanma beceris i üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

EFUDİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EFUDİX’in içeriğinde bulunan; Metil parahidroksibenzoat ve propil pa rahidroksibenzoat (muhtemelen gecikmi ş) alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir. Stearil alkol, lokal deri reaksiyonlar ına (bir cilt itihab ı olan kontak dermatit gibi) neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer EFUD İX uygulad ığınız bölgeye uygulad ığınız ba şka ilaçlar varsa (örn; krem veya merhem), hatta reçetesiz olanlar da dah il olmak üzere, lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Ayn ı anda birden fazla ilaç kullan ımı, kullanmakta oldu ğunuz ilaçların etkisini artırabileceğinden veya azaltabileceğinden bu oldukça önemlidir.

Özellikle, a şağıdaki ilaçlar ı kullan ıyorsanız veya son 4 hafta içerisinde kulland ıysanız doktorunuza bilgi veriniz:  Suçiçeği veya zona tedavisi için kullanılan ilaçlar (brivudin, sorivudin) Bu ilaçlar EFUDİX krem ile birlikte istenmeyen etki olasılığını artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  EFUDİX’i daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin de ğilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.  Doktorunuza sormadan reçete edilen dozu değiştirmeyiniz.  Yanlışlıkla EFUDİX kremi yutarsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyin veya acilen size en yakın hastaneye başvurun.  Aşağıdakilerden birinin olması durumunda, krem uygulad ığınız bölgeyi su ile y ıkayın ve sonrasında derhal doktorunuza veya eczac ınıza söyleyin veya acilen size en yak ın hastaneye başvurun: - Gözleriniz, burnunuz veya ağzınıza krem temas ederse - Bu kremi yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa

Uygulama yolu ve metodu:  EFUDİX’i yaln ızca cildinize uygulay ınız ve gözleriniz ve a ğızınız ile temas ından kaçınınız.  EFUDİX’i doktorunuzun önerdi ği şekilde hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde uygulayınız.  Bu krem genellikle günde 1 veya 2 defa, 3 ila 4 hafta süreyle kullanılmaktadır.  Bu kremi kullandıktan sonra hemen ellerinizi yıkayınız.  Doktorunuz kremin sürüldü ğü cilt üzerine sarg ı bezi kapat ıp kapatmayaca ğınızı söyleyecektir.  EFUDİX’i herhangi bir zamanda bir kerede 23x23 cm’den daha geni ş alana uygulamayınız. Bu alan yaklaşık olarak bir yemek tabağı boyutlarındadır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EFUDİX 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları: Özel kullanım önerisi yoktur.

Eğer EFUD İX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EFUDİX kullandıysanız Gerekenden fazla miktarda krem kullanmay ınız ve aç ık yara üzerine krem uygulamay ınız. Bu, bir miktar kremin kana kar ışmasına ve çok nadiren de ol sa yan etiklere neden olabileceğinden oldukça önemlidir.

EFUDİX’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

EFUDİX’i kullanmayı unutursanız Doz atladıysanız, fark ettiğiniz anda en k ısa sürede uygulayınız. Bununla beraber, e ğer takip eden doz zaman ı çok yak ınsa, unuttu ğunuz dozu atlay ınız ve normal program ınıza göre uygulama yapınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

EFUDİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviniz tamamlandıktan sonra, cildinizin tam olarak iyileşmesi 1 ila 2 ay sürebilir.

Tüm ilaçlar gibi, EFUDİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ağrı, kramp (kas kasılması), ishal ve kusma gibi mide problemleri  Ağız ve dilin şişmesi ve ağrı  Ateş ve genel olarak kendini kötü hissetme Bu yan etkiler, gerekenden fazla krem kullanman ız veya aç ık yaran ıza krem uygulaman ız durumunda görülebilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok seyrek - Cilt ve cilt alt ı doku ile ilgili olarak; ka şıntı, k ızarıklık, yanma hissi, şiddetli soyulma, aşırı şişlik ve iltihap, ülsera syon (cilt ve mukoza (a ğız içi gibi baz ı organlar ın yüzeyini kaplayan doku) yüzeyinden doku kayb ı sonucu ortaya ç ıkan lezyonlar), kabarma, iritasyon (tahriş), ağrı, ürtiker (cilt yüzeyinde olu şan, etrafı kırmızı, ortası sıklıkla soluk, kaşıntılı cilt döküntüsü) ve ciltte döküntü Tedaviye verilen bu şiddetli yanıtlar, çoğunlukla kremin uyguland ığı cilt bölgesinde olu şur. Güneş ışığına maruziyet reaksiyonun yoğunluğunu artırabilir. - Uygulama bölgesi dışında ciltte döküntü - Saç dökülmesi - Pansitopeni [eritrosit (alyuvar), l ökosit (akyuvar) ve trombosit (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklar ı) hücrelerinin say ısının azalmas ı], nötropeni [nötrofil (vücudumuza giren mikr oorganizmlara kar şı sava şan beyaz kan hücreleri) say ısında azalma], trombositopeni [kan pulcuklarının sayısında azalma] gibi kan hastalıkları - Aşırı duyarlılık (alerji) - Kanlı ishal, ishal, kusma, karın ağrısı, ağız iltihabı - Vücut sıcaklığının aşırı yükselmesi, üşüme ve mukoza iltihabı

Bilinmiyor - Gözlerde ağrı ve/veya sulanması - Keratit (göz korneası iltihabı) - Tat alma bozukluğu - Uygulama bölgesinde kanama - Baş ağrısı, baş dönmesi - Bulantı

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilg i edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

EFUDİX’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFUDİX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik be şeri t ıbbi ürünlerin kullan ımları sonucu bo şalan iç ambalajlar ının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu at ıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 say ılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Viatris İlaçları Ltd. Şti. Beşiktaş/İstanbul

Üretim yeri: ICN Polfa Rzeszow S.A. Rzeszow/Polonya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.