5-FROTU 500 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Kardiyotoksisite Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, aritmi, miyokardit, kardiyojenik şok, ani ölüm, stres kardiyomiyopati (takotsubo sendromu) ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4

(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek i bare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG -26/11/2016- 29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methot rexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.A · son değişiklik 19.10.2023

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

5-FROTU berrak, neredeyse renksiz, parçacık içermeyen bir çözeltidir. 10 ml'lik şeffaf cam flakonda bulunmaktadır.

5-FROTU antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

5-FROTU meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

5-FROTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa. • Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz • Ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız (zona, suçiçeği) • Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi- ışın tedavisi- dahil). • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. • Bebeğinizi emziriyorsanız. • Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa. • Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız. • Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa • Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi için homozigotik (gen çiftinin aynı olması) iseniz • Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enziminizin aktif olmadığını biliyorsanız

5-FROTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 5-FROTU yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer; • Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir. • Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir. • Böbrek hastalığınız varsa. • Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa. • Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı oluşursa doktorunuza söyleyiniz. • Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa. • Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız. • Ailenizden birinde tam ya da kısmi dihidropirimidin dehidrojenaz enzim yetersizliği varsa

DPD yetmezliği: DPD yetmezliği, belirli ilaçları almadığınız sürece sağlık sorunları ile ilişkili olmayan genetik bir durumdur. Eğer DPD yetmezliğiniz varsa ve fluorourasil enjeksiyonu alıyorsanız sizde ciddi yan etkisi riski artar. DPD eksikliğini gösterebilen erken başlangıçlı veya alışılmadık derecede şiddetli toksisite kanıtı olan hastalarda fluorourasil tedavisi durdurulmalı veya kalıcı olarak kesilmelidir. DPD aktivitesi olmayan hastalarda hiçbir fluorourasil dozunun güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. Kısmi DPD aktivitesi olan hastalarda herhangi bir spesifik testle ölçülen spesifik bir dozu önlemek için yeterli veri yoktur. DPD enzim eksikliği testinin flurourasil ve ilişkili ön ilaçları (kapesitabin, tegafur) kullanmadan önce yapılması tavsiye edilmektedir. Eğer aşağıdaki belirti ya da semptomları yaşarsanız derhal sağlık uzmanına başvurun: yeni başlayan kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu veya zihinsel durumda başka bir değişiklik, denge veya koordinasyon güçlüğü, görme bozuklukları.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

5-FROTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-Fluorourasil hamilelik sırasında sadece potansiyel yararları fetüs üzerine olan potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almamalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınsanız, bu ilacı alırken ve sonrasında en az 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamilelik meydana gelirse, doktorunuzu bilgilendirmeli ve genetik danışmanlık almalısınız.

Eğer erkekseniz, 5-FROTU ile tedavinin kesilmesini takiben 6 ay boyunca ve baba olmaktan kaçınmalısınız. 5 -FROTU ile tedavi sonucu geri dönüşümsüz kısırlık olasılığı nedeniyle tedaviden önce spermin korunmasını istemeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, anneye 5- FROTU uygulandığında emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı 5-FROTU bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Ayrıca sinir sisteminiz üzerinde yan etki ve görme duyusu ile ilgili değişiklikler oluşturabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız, araç veya makine kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir.

5-FROTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 115 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte 5- FROTU kullanımı, 5-FROTU’nun veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir; • Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) • Metronidazol (antibiyotik) • Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır) • Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır) • Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır) • Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır) • Vinorelbin (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) • İnterferon alfa 2a; Sorivudin, brivudin ve analogları (virüslere karşı etkilidir) • Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır) • Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır) • Siklofosfamid, sisplatin, (sitotoksik -hücre fonksiyonunu durduran- ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir. • Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskini artırabilir. • Levamisol (parazit enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Aşılar • Tamoksifen (kanser tedavisinde ku

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır.

Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: 5-FROTU damar içine uygulanır.

5-FROTU size uyg ulanmadan önce dekstroz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplardamar içine uygulanabilir. Eğer toplardamar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atardamar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda 5-FROTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda 5-FROTU dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer 5-FROTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla 5-FROTU kullandıysanız 5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Hastanede iken bu ilaç size verileceği için, size çok az veya çok fazla verilme olasılığı düşüktür, ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Kanınızdaki hücre seviyelerini kontrol etmek için Fluorourasil enjeksiyonu ile tedavi sırasında ve sonrasında kan testlerine ihtiyacınız olacaktır. Beyaz kan hücrelerinin seviyesi çok düşük olursa tedavinin kesilmesi gerekebilir. Eğer çok fazla fluorourasil almışsanız bulantı, kusma, ishal, şiddetli mukozit ve gastrointestinal ülserasyon (mide-bağırsak sistemi ülseri) ve kanama oluşabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza danışın.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

5-FROTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5-FROTU’yu kullanmayı unutursanız 5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun olmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. 5-FROTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler 5-FROTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onay olmadan 5- FROTU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, 5-FROTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , 5-FROTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Göğüs ağrısı • Kanlı veya siyah dışkı • Ağızda yara veya ülser gelişmesi • Şiddetli alerjik reaksiyonlar -ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bayılacakmış gibi hissetme • Ellerde veya ayaklarda uyuşma, karıncalanma veya titreme • Kalp atış hızında hızlanma ve nefes darlığı • Sersemlik veya ayaklarınızda titreme hissetme, kol ve ayaklarda uyum problemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • İskemik EKG anormallikleri (genellikle tıkanmış atardamar nedeniyle bir organa yetersiz kan temini) • Nötropeni (kandaki anormal derecede düşük bir nötrofil seviyesi) • Lökopeni (kan dolaşımındaki anormal derecede az sayıda beyaz kan hücresi) • Anemi (dolaşan kırmızı hücre kütlesinin yetersiz olduğu durum) • Pansitopeni (kemik iliğinin kan hücrelerinin üretimini büyük ölçüde azalttığı veya durdurduğu bir bozukluk) • Kan hücrelerinin üretiminde azalma • Yüksek ateş ve dolaşımdaki granüler beyaz kan hücresinde keskin bir düşüş • Ağız ve sindirim zarının iltihaplanması • Farenjit (farenksi kaplayan mukoza zarının iltihabı) • Rektum veya anüs iltihabı • İştah kaybı • Sulu ishal • Bulantı • Kusma • Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda) • Geciken yara iyileşmesi • Burun kanaması • El-ayak sendromu zehirli bir cilt reaksiyonudur • Güçsüzlük • Ağızdaki yapıların herhangi birinin mukoza zarının iltihabı • Yemek borusu iltihabı • Halsizlik • Kandaki ürik asit artışı • Enfeksiyonlar

Yaygın: • Anjina pektoris (Kalbe yetersiz kan akışı ile ilişkili göğüste şiddetli ağrı) • Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücre sayısı

Yaygın olmayan: • Kalp ritminde anormallik • Kalp krizi • Miyokardiyal iskemi (kalp kasına oksijen kaybı) • Miyokardit (kalp kasının enflamatuar hastalığı) • Kalp yetmezliği • Dilatif kardiyomiyopati (kalp kasının anor mal şekilde genişlediği, kalınlaştığı ve/veya sertleştiği bir tür kalp hastalığı) • Kardiyak şok inme veya belirli kalp hastalıkları gibi durumlarda kalp fonksiyonlarında ortaya çıkan bozulmalar nedeni ile vücuda yeterince kan pompalanmaması sonucu oluşan şok) • Düşük kan basıncı • Uyuklama • Dehidrasyon (vücudun çok fazla su kaybetmesi) • Kan dolaşımında veya vücut dokularında bakteriyel enfeksiyon • Mide ve bağırsak sistemi ülseri ve kanama, cildin dökülmesi • Gözlerin ritmik hareketleri • Baş ağrısı • Dengesizlik ve değişkenlik hali • Parkinson hastalığının belirtileri (titreme, gerginlik, yavaş hareketlerle belirgin ilerleyici bir hareket bozukluğu) • Piramidal sistem bulguları (reflekslerde atış ve katılık) • Hasta olmuş hissetme • Cildin iltihaplanması • Deri değişiklikleri örn . kuru cilt, fissür erozyonu, cilt kızarıklığı, kaşıntılı makülopapüler döküntü (alt ekstremiteden kaynaklanan ve kollara ve sonra göğse ilerleyen döküntü) • Bazı bulaşıcı hastalıklara eşlik eden cilt döküntüsü • Deride kaşıntılı kızartı görünümü • Işığa duyarlılık • Cildin hiperpigmentasyonu (ciltte düzensiz ve aşırı renklenme) • Damarların yakınında çizgili hiperpigmentasyon veya depigmentasyon(deri renginde tam kaybolma). • Tırnaklarda değişiklikler (örneğin dağınık yüzeysel mavi pigmentasyon, hiperpigmentasyon; tırnak distrofisi, tırnak yatağının ağrısı ve kalınlaşması) • Paronişi (Bir tırnağı çevreleyen dokunun iltihabı) • Tırnak matrisinin irin oluşumu ile iltihabı ve tırnağın düşmesi • Sperm veya yumurta üretim bozukluğu • Karaciğer hücresi hasarı • Gözyaşı salgısında artış • Bulanık görme • Gözün beyaz kısmının ve göz kapağının alt kısmında iltihaplanma veya kızarıklık. • Göz hareket bozukluğu • Optik nevrit (optik sinir iltihabı ile karakterize bir görme bozukluğu) • Çift görme • Görüş keskinliğinde azalma • Işığa aşırı duyarlılık ve güneş ışığı veya iyi aydınlatılmış yerlerden hoşlanmama • Göz kapağı kenarlarının kronik iltihabı ile karakterize göze ait hastalık • Alt göz kapağının dışa doğru dönmesi • Gözyaşı kanallarının tıkanması • Bir yara veya iltihaplanma gibi çevre canlı dokulardan ayrılan bir ölü doku tabakası veya kütlesi • Öfori (hastanın kendini iyileşmiş gibi hissetmesi)

Seyrek: • Beyin, bağırsak ve periferik organlarda yetersiz kan akışı • El parmaklarında, ayak parmaklarında ve bazen diğer alanlarda renk değişikliği • Genelleştirilmiş alerjik reaksiyon • Bir kan pıhtısının neden olduğu bir damarın şişmesi (iltihap) • Şiddetli, tüm vücudu saran alerjik reaksiyon (anafilaksi) • Kan damarlarında pıhtı gelişimi, arterlerde veya damarlarda ortaya çıkabilir • Düşük tansiyon ile sonuçlanan sistemik vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi) • Geri dönebilir zihin bulanıklığı durumu oluşabilir • T4 (toplam tiroksin) artışı, T3 (toplam triiyodotironin) artışı

Çok Seyrek: • Kalp durması (kalp atımının ve kalp fonksiyonu aniden kesilmesi) • Ani kardiyak ölüm (kalp problemleri nedeniyle beklenmedik ölüm) • Ataksi (kas hareketini koordine etme yeteneğinin kaybı) dahil olmak üzere lökoensefalopati belirtileri (beynin beyaz maddesini etkil

5-FROTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır.

Açılmış flakonlar Ürün flakonun açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır.

Seyreltildikten sonra Kullanım: Kimyasal ve fiziksel olarak %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra, 25 C°’de 24 saat stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanmadan önce saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve aseptik olarak valide edilmiş koşullarda olmazsa normalde 2 -8 C°’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

5-FROTU’yu dondurmayınız ya da soğutmayınız.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60°C’de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek ş ekilde soğutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 5-FROTU’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz 5-FROTU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünler in kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze OSB2 Mah. 1700. Sok. No:1703/2 Çayırova/Kocaeli Telefon: 0850 250 66 56 E-mail : [email protected]

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:1703 41480 Çayırova / Kocaeli

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve 5-FROTU’nun tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm 3 veya lökosit sayısı 3.000/mm3’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.

Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, ideal vücut ağırlığı hesaplamada baz olarak kullanılır.

Kolon ve rektum adenokarsinomu için önerilen doz: Tek başına lökovorin ile kombinasyon halinde veya lökovorin ve oksaliplatin veya irinotekan ile kombinasyon halinde bir infüzyon rejiminde önerilen fluorourasil dozu, 1. günde intravenöz bolus olarak 400 mg/m 2, ardından 2400 mg/m 2 ila 3000 mg/m 2, her iki haftada bir 46 saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon şeklindedir. Lökovorin ile kombinasyon halinde bolus doz rejiminde uygulandığında önerilen fluorourasil dozu, 8 haftalık döngülerin 1, 8, 15, 22, 29 ve 36. günlerinde intravenöz bolus yoluyla 500 mg/m2'dir.

Meme adenokarsinomu için önerilen doz: Siklofosfamid bazlı çoklu ilaç rejiminin bir bileşeni olarak uygulanan önerilen fluorourasil dozu, 6 siklus boyunca her 28 günde bir 1. ve 8. günlerde intravenöz olarak 500 mg/m 2 veya 600 mg/m2'dir.

Mide adenokarsinomu için önerilen doz: Platin içeren çoklu ilaç kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak önerilen fluorourasil dozu, 24 saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon olarak 200 mg/m 2- 2600 mg/m2'dir. Her döngüdeki dozlama sıklığı ve her döngünün uzunluğu, fluorourasil dozuna ve uygulanan spesifik rejime bağlı olacaktır.

Pankreas adenokarsinomu için önerilen doz: Lökovorin ile kombinasyon halinde bir infüzyon rejimi olarak veya lökovorin içeren çoklu ilaç kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak önerilen fluorourasil dozu, iki haftada bir günde 400 mg/m2 intravenöz bolus ve ardından sürekli 46 saatlik intravenöz infüzyon olarak 2400 mg/m2’dir.

Diğer uygulama yöntemleri İntra-arteriyel infüzyon 24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7,5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli: 5-FROTU, kanser kemoterapötik ajanları kull anımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

5-FROTU, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler 5-FROTU’ya dokunmamalıdır veya 5-FROTU’yu kullanmamalıdır.

Kontaminasyon 5-FROTU, iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanulabilir. Gözler et kilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları • Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar tarafından uygulanmalıdır. • Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır. • İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven ve yüz maskesi kullanmalıdır. • Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacı kullanmama