5-FROTU 1000 MG/20 ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON

Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya kombinasyon şeklinde kullanılabilir. Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda etkililiği bildirilmiştir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve 5-FROTU’nun tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine ba ğlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.00/mm 3 veya lökosit sayısı 3.000/mm3’nin altına düşerse tedavi kesilmelidir. Obezite, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut a ğırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal vücut ağırlığı baz alınır. […]

 5-FROTU daha önceden fluorourasile veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır.  5-FROTU ciddi şekilde güçsüz düşmüş hastalarda veya radyoterapiden veya diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği depresyonu geçirenlerde kontrendikedir.  5-FROTU gebelik ve emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır.  5-FROTU malign olmayan hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır.  5-FROTU dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) eksikliği durumunda kullanılmamalıdır. 5-Fluorourasili (5 -FU) degrade eden kuvvetli DPD enzimi inhibitörleri olan brivudin, sorivudin ve analogları ile eşzamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

En yayın bildirilen istenmeyen etkiler diyare ve bulantıdır. Lökopeni de oldukça yaygındır ve önceki bölümlerde belirtilen önlemler takip edilmelidir. Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve gorülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lökopeni, miyelosupresyon, nötropeni, granülositopeni, anemi, pansitopeni Seyrek: Agranülositoz Bağışıklık sistem hastalıkları Çok yaygın: İmmünosupresyon Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok Endokrin hastalıkları Seyrek: T4 artışı (total tiroksin) ve T3 (total triiyodotironin) artışı Metabolizma ve beslenme h […]

Çeşitli ilaçların 5 -Fluorourasilin antitümör etkinliğini veya toksisitesini biyokimyasal olarak değiştirdiği bildirilmiştir. Bunların içinde en yaygın olanlar; aktif maddenin yararlanımını etkileyebilen metronidazol, lökovorin, allopurinol ve simetidindir. 5-Fluorourasil kürü başlangıcını takiben stabil varfarin ted avisi altında olan az sayıda hastada protrombin zaman ve INR değerlerinde belirgin yükselmeler bildirilmiştir. DPD enzimi 5 -Fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analogları 5 -Fluorourasil veya diğer fluoro pirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle 5 -Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglarının alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geç melidir. Uygun olduğu durumlarda, 5 - Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır. Fenitoin ve 5 -Fluorourasil birlikte uygulandığında, fenitoin intoksikasyonu semptomları ile sonuçlanan fenitoinin plazma seviyelerinde yükselme bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 5-FROTU ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi 5-Fluorourasilin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. 5-FROTU gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Birlikte başka bir tedavinin (sitotoksik ilaçlar, radyasyon terapisi) olmadığı, tek başına 5 - Fluorourasil ile tedavi edilen hami lelerdeki etkileri hakkındaki bilgiler yetersizdir. Hamileliğin ilk üç ayında 5 -Fluorourasil uygulamasından sonra sağlıklı doğan çocuklar bildirilse bile, hamilelik sırasında diğer potansiyel olarak hasar veren tedavi şekilleriyle kombine olarak 5 - Fluorourasil uygulamasından sonra anomalili doğan çocuklar bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi 5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren anneler 5-FROTU ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurmalıdır. 5-FROTU laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bolüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Böbrek ve …

karaciğer yetmezliğinde doz azaltılması önerilir.