FLUKOPOL % 0,9 SODYUM KLORUR IV INFUZYON ICIN COZELTI 50 ML SETSIZ

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Tolvaptan: Bir CYP3A4 substratı olan tolvaptan, orta düzey bir CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulandığında, tolvaptan maruziyeti önemli derecede artar (EAA'da %200; Cmaks'ta %80) ve yan etkilerde; özellikle ciddi düzeyde diürez, dehidrasyon ve akut böbrek yetmezliği görülme riskinde önemli derecede artış oluşur. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazolle birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde artışa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir: Sisaprid: Flukonazol ile birlikte sisaprid uygulanan hastalarda torsades de pointes de dahil olmak üzere bazı kardiyak olaylar bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Eritromisin: Flukonazol ile eritromisinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

Flukonazol ile halofantrinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

(4) Posakonazol; a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) (...) (Ek ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir. 1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda. 2) İnvazif mantar en feksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda. b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır. 1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır. 2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikona zol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde. 3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda. 4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda. 5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • E ğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Bu ilaç ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya ha staneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız. FLUKOPOL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir.

FLUKOPOL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUKOPOL 2 mg/ml I.V. İnfüzyon İçin Çözelti; 50 ml, 100 ml ve 200 ml PP torbalarda satı şa sunulmaktadır. Setli ve setsiz olmak üzere 2 formu bulunur.

FLUKOPOL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan en feksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı ön lemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır .

Bu ilaç size doktorunuz tarafından a şağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

•Mukozal pamukçuk, a ğızda veya bo ğazda enfeksiyon. Normal veya ba ğışıklık fonksiyonları bozulmu ş hastalar tedavi edilebilir. • Deri enfeksiyonları – örn. Ayak mantarı, mantar h astalı ğı, ka şıntı. • A şağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar: • Kan dola şımı, vücut organları (örn. kalp, akci ğerler),karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan olu şan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida • Cryptococcus, örn. menenjit ve akci ğer ve deri gibi di ğer bölgelerdeki enfeksiyonlar • Ba ğışıklık sistemi yeterli hastalarda, geli şen sistemik mantar hastalıklarında

Aşağıdakiler için de size FLUKOPOL verilebilir.

• Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (ba ğışıklık sisteminiz düzgün çalı şmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç ted avisi veya kanserde ı şın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hasta larda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.

• Cryptococcus ’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (A İDS hastalarında)

Doktorunuz kültür ve di ğer laboratuvar çalı şmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize ba şlayabilir. Sonuçlar belli oldu ğunda, tedavi gerekti ği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

FLUKOPOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • A şağıdakilere a şırı duyarlılı ğınız olduysa: • FLUKOPOL’ün herhangi bir bile şenine • Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldı ğınız di ğer ilaçlara. Aşırı duyarlılık belirtileri ka şınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorlu ğunu kapsayabilir. • Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız • Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsan ız • Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız • Kalp ritim bozuklu ğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

FLUKOPOL’ü aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer, •Karaci ğer veya böbrek sorunlarınız varsa • Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düz eyleri anormalse • Özellikle A İDS ve kanser gibi ciddi hastalı ğınız varsa • Potansiyel olarak birden fazla e şzamanlı karaci ğeri zedeleyen veya tahri ş eden ilaç alıyorsanız ve karaci ğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta ya tan hastalık olu şursa. Flukonazol ile karaci ğerinizin zedelenmesi veya tahri ş olması durumu geri dönü şümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaci ğer hasarı olu şması durumuna kar şı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir. •Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendr omu gibi döküntülü deri reaksiyonları geli şirse. Sıvı dolu kabarcık özelli ği gösteren bozukluk veya genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık olu şturan, a şırı duyarlılık durumu olu şursa doktorunuz tedavinizi kesebilir. • Günde 400 mg’dan az terfenadin kullanıyorsanız • Vücudun alerji olu şturan maddelere kar şı verdi ği çok şiddetli yanıt, ani a şırı duyarlılık geli şirse • Elektrolit bozuklu ğunuz varsa • Flukonazol ile birlikte ba şka ilaç kullanıyorsanız • Karaci ğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fak at EKG kaydında QT aralı ğını uzattı ğı bilinen e şzamanlı ilaç alıyorsanız Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinli ğine ait kayıtta (EKG) QT aralı ğının uzadı ğı gözlenmi ştir. • Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalı ğınız varsa •Do ğuştan veya belgelenmi ş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa • Özellikle kalp yetmezli ği oldu ğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hast alı ğınız varsa • Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradi kardisi) varsa Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı şınız. FLUKOPOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Mevcut de ğil.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUKOPOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme Hamilelik esnasında FLUKOPOL kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra ba ş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabilece ği dikkate alınmalıdır.

FLUKOPOL’ün içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUKOPOL sodyum içerir. E ğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUKOPOL ile alınmamaları gerekti ğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız • Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsan ız • Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız • Kalp ritim bozuklu ğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

FLUKOPOL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu d oktorunuza bildiriniz. FLUKOPOL ile etkile şim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ö nlem ve doz ayarlaması gerektirir: • Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil • Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin • Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfoter sin B • Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfari n (veya benzer ilaçlar) • Bir antibiyotik olan azitromisin •Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endi şeye kar şı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler • Kan basıncını dü şürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanıl an nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler • Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekok sib • Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid • Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin • Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle • Kan basıncını dü şürücü bir ilaç olan losartan • Eroin ba ğımlılı ğının tedavisinde kullanılan metadon • Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ate ş ve iltihaba etkili ilaçlar • Do ğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler • Endojen steroidler • Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanıl an prednizon • AIDS hastalı ğı tedavisinde kullanılan sakinavir • Çe şitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri • A Vitamini • Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalı ğı ilaçları • Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi e tmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su tabletleri • Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenit oin, karbamazepin • Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin • Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus • Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin • İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastal arda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin • Halofantrin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine ba ğlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, t edavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçti ğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir t edavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; A İDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen a ğız ve yutakta bir tür mantar hastalı ğı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından ba şka şekilde tavsiye edilmedi ği takdirde a şağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk – doz, enfeksiyonun bulundu ğu bölgeye ba ğlıdır 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. A İDS hastasıysanız, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına ba ğlı atrofik oral mantar hastalı ğı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır. Mantar deri enfeksiyonları 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet aya ğı için 6 haftaya kadar verilebilir) Sistemik mantar enfeksiyonlar Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. A İDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilinir. Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için Enfeksiyon kapma riskiniz oldu ğunda, günde bir kez 50-400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda ba şlangıcından bir kaç gün önce ba şlamalı ve nötrofil sayısı 1000/ mm 3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg Ba ğışıklık sistemi yeterli hastalarda, geli şen sistemik mantar hastalıklarında Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 1- 16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygulanır. Bu ilaç, size doktorunuz veya hem şireniz tarafından yakla şık 30 dakika boyunca damarınıza yava ş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

FLUKOPOL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha f azla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce ba şka bir ilaçla karı ştırılmamalıdır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı:

4 haftalık ila 15 ya ş mukozal enfeksiyonlar Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg. sistemik fungal enfeksiyonlar Günde bir kez 6-12 mg/kg.

fungal enfeksiyonları önleme Enfeksiyon kapma riski bulundu ğunda günde bir kez 3-12 mg/kg. 3-4 haftalık Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. 2 haftalıktan küçük Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı a şılmamalıdır.

Ya şlılarda kullanım:

Normal yeti şkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği: Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gere kmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza ba ğlı olarak dozunuzu de ğiştirebilir.

Karaci ğer yetmezli ği: Mevcut de ğil.

Eğer FLUKOPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUKOPOL kullandıysanız: FLUKOPOL’ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

FLUKOPOL’ü kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildi ğinden dozun atlanması pek olası de ğildir. Yine de dozun atlandı ğını dü şünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

FLUKOPOL ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemedi ği sürece FLUKOPOL almayı durdurmayınız. FLUKOPOL al mayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yönte mi doktorunuz belirleyecektir. FLUKOPOL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danı şınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLUKOPOL’ün içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı ki şilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç ki şi alerjik reaksiyon gösterir. A şağıdaki semptomlardan herhangi birini ya şıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorlu ğu veya gö ğüste sıkı şma • Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme • Tüm vücutta ka şıntı, ciltte kızarma veya ka şıntılı kırmızı lekeler • Deri döküntüsü • Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (a ğzı ve dili de etkileyebilir). • A İDS hastasıysanız, FLUKOPOL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılı ğınız daha yüksektir. Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Ba ş ağrısı • Karın a ğrısı • Bulantı • Kusma • Midede rahatsızlık • İshal • Gaz • Döküntü • Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri • Aspartat aminotransferazda artı ş • Kan alkalin fosfatazda artı ş Yaygın olmayan: • Uykusuzluk • Uykululuk hali • Nöbetler • Sersemlik • Uyu şma • Tat bozuklu ğu • Denge bozuklu ğundan kaynaklanan ba ş dönmesi (vertigo) • Hazımsızlık, sindirim bozuklu ğu • Gaz ve a ğız kurulu ğu • Safra akı şının yava şlaması veya durması • Sarılık • Bilirubinde artı ş • Ka şıntı • Kurde şen • Terlemede artı ş • Kas a ğrısı • Yorgunluk • Keyifsizlik • Güçten dü şme • Ate ş

Seyrek: • Beyaz kan hücreleri sayısında azalma • Akyuvar sayısında azalma • Kandaki parçalı hücre sayısında azalma • Trombosit-kan pulcu ğu- sayısında azalma • Vücudun alerji olu şturan maddelere kar şı verdi ği çok şiddetli yanıt, ani a şırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme, yüzde ödem, ka şıntı, kurde şen dahil olmak üzere) • Yüksek kolesterol • Yüksek trigliserit • Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi • Titreme • QT uzaması • Ya şamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes) • Nadiren ölümle de sonuçlanan karaci ğer ile ilgili toksisite • Karaci ğer yetmezli ği • Karaci ğer iltihabı • Sarılık • Karaci ğer hücrelerine ait olan veya karaci ğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasar • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) • Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif de ri hastalıkları • Yüzde ödem • Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik ara ştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuvar anormallikleri, yeti şkinlerde görülenlerle kar şıla ştırılabilir niteliktedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘ İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

FLUKOPOL’ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUKOPOL’ü kullanmayınız. Ruhsat sahibi : POL İFARMA İLAÇ SANAY İ VE T İC. A. Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEK İRDA Ğ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri: POL İFARMA İLAÇ SANAY İ VE T İC. A. Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEK İRDA Ğ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı 26/05/2015 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAK İ BİLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml a şmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna ba ğlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu de ğiştirmeye gerek yoktur. FLUKOPOL enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle e dilmi ştir ve her 100 mg'ı (50 ml torba) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. FLUKOPOL d ilüe bir tuz solüsyonu içerdi ğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. FLUKOPOL intravenöz infüzyonu, a şağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a) % 20 Dekstroz b) Ringer solüsyonu c) Hartmann solüsyonu d) Dekstrozda potasyum klorür e) % 4.2 Sodyum bikarbonat f) Fizyolojik tuzlu su

FLUKOPOL mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerde n birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemi şse de, infüzyondan önce herhangi di ğer bir ilaç ile karı ştırılması tavsiye edilmez.