CANDISEPT 200MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Tolvaptan: Bir CYP3A4 substratı olan tolvaptan, orta düzey bir CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulandığında, tolvaptan maruziyeti önemli derecede artar (EAA'da %200; Cmaks'ta %80) ve yan etkilerde; özellikle ciddi düzeyde diürez, dehidrasyon ve akut böbrek yetmezliği görülme riskinde önemli derecede artış oluşur. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazolle birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde artışa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir: Sisaprid: Flukonazol ile birlikte sisaprid uygulanan hastalarda torsades de pointes de dahil olmak üzere bazı kardiyak olaylar bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Eritromisin: Flukonazol ile eritromisinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

Flukonazol ile halofantrinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

(4) Posakonazol; a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) (...) (Ek ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir. 1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda. 2) İnvazif mantar en feksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda. b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır. 1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır. 2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikona zol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde. 3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda. 4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda. 5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

CANDİSEPT berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, renksiz cam şişelerde olmalıdır. CANDİSEPT, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür. CANDİSEPT, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır. Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.  Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Norma l veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.  Deri enfeksiyonları – örn. ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.  Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar: - Kan dolaşımı, vücut organları ( örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida - Cryptococcus, örn. menenjit, akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar  Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Aşağıdakiler için de size CANDİSEPT verilebilir.  Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek ( bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserd e ilaç tedavisi veya kanserde ış ın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.  Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (A İDS hastalarında) Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

CANDİSEPT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa: - CANDİSEPT’in herhangi bir bileşenine - Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Aşırı duyarlılık belirtileri; kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.  Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız  Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız  Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız  Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

CANDİSEPT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,  Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse,  Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa,  Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karş ı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.  Toksik epidermal nekroliz ve Stevens -Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse. Ciltte sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.  Günde 400 mg’dan az terfenadin (alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin bir ilaç) kullanıyorsanız  Vücudun alerji oluşturan maddelere kar şı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse,  Kanda herhangi bir elektrolit (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik yüklü mineraller) bozukluğunuz varsa  Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız  Karaciğerde bir enzim olan CY P3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız,  Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.  Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa,  Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere (ritm bozukluğu) ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa  Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut (ciddi), subakut (akut ve kroni k arası, yarı şiddette) veya kronik (uzun süredir devam eden) hastalığınız varsa  Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CANDİSEPT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında CANDİSEPT kullanmayınız. Tedaviniz sıra sında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

CANDİSEPT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 15 mmol (350 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CANDİSEPT ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.  Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız,  Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız,  Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız,  Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

CANDİSEPT ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. CANDİSEPT ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

 Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil  Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin  Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B  Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)  Bir antibiyotik olan azitromisin  Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler  Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri  Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib  Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid  Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin  Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri  Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan  Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon  Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar  Doğum kontrol ilacı olan oral (ağız yolu ile kullanılan) kontraseptifler  Endojen steroidler (vücut tarafından doğal olarak üretilebilen hormonlar)  Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon  AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir  Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri  A Vitamini  Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları  Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrar söktürücü tabletler  Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin  Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan r

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri ak tif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Tekrarlamasını önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir: Mukozal pamukçuk – doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AİDS’li iseniz, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için muta t flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg’dır. Mantar deri enfeksiyonları 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir). Sistemik mantar enfeksiyonlar Birinci günde 400 mg, daha sonra 6 -8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS’li iseniz, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilir. Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg. Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında Koksidioidomikozda 11 -24 ay, parakoksidioidomikozda 2 -17 ay, sporotrikozda 1 - 16 ay ve histoplazmozda 3 -17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Damar yolu ile uygulanır. Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaş ık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir. CANDİSEPT, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazl a seyreltilmeyecek tir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 4 haftalık ila 15 yaş Mukozal enfeksiyonlar Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg. Sistemik fungal enfeksiyonlar Günde bir kez 6-12 mg/kg. Fungal enfeksiyonları önleme Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg. 3-4 haftalık Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. 2 haftalıktan küçük Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere d oktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.

Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Eğer CANDİSEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDİSEPT kullandıysanız: CANDİSEPT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor vey a eczacı ile konuşunuz.

CANDİSEPT’i kullanmayı unutursanız Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

CANDİSEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemediği sürece CANDİSEPT almayı durdurmayınız. CANDİSEPT almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. CANDİSEPT kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CANDİSEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CANDİSEPT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani hırıltılı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,  Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,  Tüm vücutta kaşıntı ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,  Deri döküntüsü,  Kabarmaya ned en olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir) (AİDS’li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı yüksektir),  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) gibi belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Baş ağrısı  Karın ağrısı  Bulantı  Kusma  Midede rahatsızlık  İshal  Gaz  Döküntü  Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri  Aspartat aminotransferazda (AST) artış  Kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan:  Uykusuzluk  Uykululuk hali  Sara nöbetleri  Sersemlik  Uyuşma  Tat bozukluğu  Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)  Hazımsızlık, sindirim bozukluğu  Gaz ve ağız kuruluğu  Safra akışının yavaşlaması veya durması  Sarılık  Bilirubinde artış  Kaşıntı  Kurdeşen  Terlemede artış  Kas ağrısı  Yorgunluk  Keyifsizlik  Güçten düşme  Ateş

Seyrek:  Beyaz kan hücreleri sayısında azalma  Akyuvar sayısında azalma  Kanda parçalı hücre sayısında azalma  Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma  Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)  Yüksek kolesterol  Yüksek trigliserit  Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi  Titreme  QT uzaması  Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)  Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite  Karaciğer yetmezliği  Karaciğer iltihabı  Sarılık  Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokularının hasarı ve ölümü  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu)  Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları içeren döküntülü deri hastalıkları  Yüzde ödem  Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etki lerin ve laboratu var anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir. Eğer bu kullanma talimatında ba hsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Mey dana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CANDİSEPT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANDİSEPT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CANDİSEPT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik d urumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİSEPT enjektabl formu % 0,9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 200 mg'ı (100 ml şişe) 15 mmol Na + ve aynı mik tar Cl - ihtiva eder. CANDİSEPT dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. CANDİSEPT intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a) % 20 dekstroz b) Ringer çözeltisi c) Hartmann çözeltisi d) Dekstrozda potasyum klorür e) % 4,2 sodyum bikarbonat f) Fizyolojik tuzlu su

CANDİSEPT mevcut bir İ.V. setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsiz lik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.