FLUZOLE 100 MG 7 KAPSUL

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Tolvaptan: Bir CYP3A4 substratı olan tolvaptan, orta düzey bir CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulandığında, tolvaptan maruziyeti önemli derecede artar (EAA'da %200; Cmaks'ta %80) ve yan etkilerde; özellikle ciddi düzeyde diürez, dehidrasyon ve akut böbrek yetmezliği görülme riskinde önemli derecede artış oluşur. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazolle birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde artışa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir: Sisaprid: Flukonazol ile birlikte sisaprid uygulanan hastalarda torsades de pointes de dahil olmak üzere bazı kardiyak olaylar bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Eritromisin: Flukonazol ile eritromisinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

Flukonazol ile halofantrinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

(4) Posakonazol; a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) (...) (Ek ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir. 1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda. 2) İnvazif mantar en feksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda. b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır. 1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır. 2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikona zol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde. 3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda. 4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda. 5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

FLUZOLE® 2 numara beyaz kapsül içinde beyaz homojen toz bulunmaktadır. Kapsül içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat ve sığır jelatini bulunmaktadır.

FLUZOLE®, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUZOLE®, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca kandidal mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni, Candida adı verilen bir mayadır. FLUZOLE® yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır: − Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu) − Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza giren mantarın neden olduğu bir hastalıktır) − Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar − Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen mantar enfeksiyonu) − Genital pamukçuk (kadında veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu) − Deri enfeksiyonları (örn. atlet ayağı adı verilen ayak mantarı, saçkıran, kasık mantarı, tırnak mantarı)

FLUZOLE® yetişkinlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır: − Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önlemede − Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önlemede − Vajinal pamukçuk tekrarlanmasını önlemede − Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

FLUZOLE® yaşları 0 -17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

− Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon) − Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar − Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

FLUZOLE® yaşları 0 -17 arasında değişen yeni doğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:

− Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa) − Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

FLUZOLE®’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa: • Flukonazol veya FLUZOLE®’ün içerisinde bulunan herhangi bir bileşene • Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara. Belirtiler kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

 Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız  Mide rahatsızlıklarında kullanılan sisaprid alıyorsanız  Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız  Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.  Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.  Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız.  Günde 400 mg’dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız.

FLUZOLE®’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa  Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa  Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse  Nefes almada güçlük gelişirse  Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AİDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir.  Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar sizde mevcutsa.  Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bak ınız “diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”)  Kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği böbrek üstü bezi yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı, iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı)  Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron kullanıyorsanız.  Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da soyulması ve/veya ağız yaraları gelişirse.  Tinea kapitis ( çocukluk döneminde saçlı deride sık görülen bir mantar enfeksiyonu ) tedavisi görüyorsanız.

Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaks iyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUZOLE® kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz. Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUZOLE®’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması FLUZOLE®’ü yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz söylemedikçe FLUZOLE® kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan dozdan sonraki 1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç ayda düşük dozlarda alınan FLUZOLE®, bebeğin kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum anormalileri ile doğma riskini biraz artırabilir.

Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZOLE®’ün günlük 400 -800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir.

Tedaviniz sırasında h amile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme FLUZOLE® anne sütüne geçmektedir. 150 mg’a kadar tek doz FLUZOLE ® aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUZOLE ® kullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

FLUZOLE®’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlar FLUZOLE® ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

 Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaç alıyorsanız  Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız  Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız  Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren bir ilaç alıyorsanız.  Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUZOLE® ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ilaçların hala is tenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için izleme ve doz ayarlaması gerektirir:

 Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin  Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil  Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin  Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfotersin B, vorikonazol  Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)  Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endiş eye kar şı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler  Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin  Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Durum Doz Kriptokokal menenjit İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya gerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılabilir. Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 200 mg Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi 11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg’dır. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılır. Kandida türü mantar ların neden olduğu iç organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg’dır. Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonları tedavisi İlk gün 200 mg-400 mg’dır. Sonra hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 100 mg-200 mg’dır. Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar 7-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg-400 mg’dır. Boğazda tekrarlayan, a ğız iç tabakasını etkileyen mukozal enfeksiyonların tedavisi Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez 100 mg -200 mg veya haftada 3 kez 200 mg’dır. Cinsel organlardaki mantar hastalıkları tedavisinde Tek doz olarak 150 mg önerilir. Tekrarlayan vajinal mantar hastalığının tedavisinde Toplam 3 doz için her üç günde bir 150 mg (1, 4 ve 7 . günlerde) alınmasını takiben ; enfeksiyon riski altındayken 6 ay boyunca haftada bir kez 150 mg’dır. Deri ve tırnak taki mantar hastalığı tedavisinde (Onikomikoz) Enfeksiyonun yerine göre, günlük 50 mg ya da haftada 150 mg tek doz ya da 1 ile 4 hafta arasında haftada 1 kez 300 ile 400 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir, tedavi, enfekte olmamış tırnağın uza yıp enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam ettirilmelidir.) Kandida’nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf ve düzgün çalışmıyorsa) Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg-400 mg’dır Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.

İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12-17 yaş arası çocuklarda kullanım, hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı). 11 yaşından küçük çocuklar için maksimum doz günde 400 mg'dır. Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.

Durum Doz Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir). Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) ya da Kandida türü mantarların neden olduğu iç mantar enfeksiyonları tedavisi Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg

Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını önlemek için Günde 1 kez 6 mg/kg

Kandida’nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgün çalışmıyorsa) Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg

15-27 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

0-14 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer FLUZOLE®’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZOLE® kullandıysanız: Doktorunuzun size söylediğ i miktardan daha fazlasını almayınız. Çok fazla FLUZOLE aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir. Bu durumda doktorunuz a veya en yakın hastaneye başvurunuz. Sistemik tedavi (destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.

FLUZOLE®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUZOLE®’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı fark ettiğiniz zaman hemen alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUZOLE® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size söylemediğ i sürece FLUZOLE® almayı durdurmayınız. FLUZOLE® almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUZOLE® kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLUZOLE®’ün içeriğinde bulunan maddelere du yarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUZOLE ® kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın: - Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilaca karşı aşırı duyarlılık sendromu)

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZOLE ®’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma  Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme  Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler  Deri döküntüsü  Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağ zı ve dili de etkileyebilir).  AİDS hastasıysanız, FLUZOLE® dahil ilaçlara ş iddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.

FLUZOLE® karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.  Yorgunluk  İştah kaybı  Kusma  Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

FLUZOLE® böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.  Yorgunluk  Kas zayıflığı  İştah kaybı  Kilo kaybı  Karın ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUZOLE®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUZOLE ® almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın  Baş ağrısı , k arın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal ve karaciğer fonksiyonu kan testi sonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazda artış)  Döküntü

Yaygın olmayan  Soluk renkli deriye, yorgun luğa ve nefes darlığına neden olabilecek kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, kansızlık (anemi)  İştah azalması  Uykusuzluk, Uykulu hissetme  Nöbet, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma hissi, tat bozukluğu  Kabızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu  Kas ağrısı  Karaciğer hasarı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)  Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık  Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

Seyrek  Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamayı durdurmaya yardımcı kan hücreleri sayısında azalma  Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deride kızarma veya morarma  Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)  Kan potasyum düzeyinde düşme  Titreme  Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsades de pointes)  Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilg ili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarı  Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere) kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda şişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (akut yaygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem,  Saç dökülmesi

Bilinmiyor:  Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kal ın bağırsak) iltihaplanma ile aşırı duyarlılık reaksiyonu (ilaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu (DRESS) ile döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUZOLE®’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve rutubetten koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZOLE®’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20 Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.