FLUZAMED %0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML, 1 SISE)

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Tolvaptan: Bir CYP3A4 substratı olan tolvaptan, orta düzey bir CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulandığında, tolvaptan maruziyeti önemli derecede artar (EAA'da %200; Cmaks'ta %80) ve yan etkilerde; özellikle ciddi düzeyde diürez, dehidrasyon ve akut böbrek yetmezliği görülme riskinde önemli derecede artış oluşur. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazolle birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde artışa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir: Sisaprid: Flukonazol ile birlikte sisaprid uygulanan hastalarda torsades de pointes de dahil olmak üzere bazı kardiyak olaylar bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Eritromisin: Flukonazol ile eritromisinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

Flukonazol ile halofantrinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

(4) Posakonazol; a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) (...) (Ek ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir. 1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda. 2) İnvazif mantar en feksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda. b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır. 1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır. 2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikona zol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde. 3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda. 4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda. 5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

F LUZAMED berrak, renksiz ve pratik olarak partikülsüz bir çözeltidir. HDPE koruyucu halka ve vidalı kapak ile kapatılan beyaz LDPE damlalıklı 5 ml’lik beyaz opak LDPE şişelerde kull anıma sunulmaktadır. FLUZAMED etkin madde olarak 1 ml çözeltide 3 mg flukanazol içerir. FLUZAMED, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridi r. FLUZAMED, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan iltihapları tedavi etmek için kullanılır. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır. FLUZAMED, gözün beyaz tabakasının iltihabında (sklerite) , göz içi iltihabında (endojen endoftalmi), ameliyat sonrası göz içi iltihabında (postoperatif endoftalmi), gözün renkli kısmının mantar iltihabında ve göz kanallarının iltihabında endikedir. 2. FLUZAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler F LUZAMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğ er,  FLUZAMED’in içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı,  Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara aşırı duyarlılığınız varsa. Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir. Eş zamanlı olarak  Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin ik olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız veya  Sindirim sistemi hastalığında kullanılan sisaprid alıyorsanız FLUZAMED kullanmayınız. FLUZAMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğ er,  Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa  Bağışıklık sisteminizin baskılandığı özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa  Potansiyel olarak birden fazla eşzamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız  Toksik epidermal nekroliz ve ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) gibi döküntülü deri yanıtları gelişirse  Kandaki iyon ve minerallerde dengesizlik (elektrolit bozukluğu) varsa  FLUZAMED ile birlikte çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan siklofosfamid, ağrı tedavisinde kullanılan parasetamol ve mide-bağırsak ülserlerinin tedavisinde kullanılan rabeprazol gibi ilaçlar kullanıyorsanız B u uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FLUZAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tersini söylemedikçe gebelik sırasında FLUZAMED kullanmayınız. T edavi sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Emzirme esnasında FLUZAMED kullanmayınız. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı FLUZAMED, fazla dikkat ve tepki hızı gerektiren, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde kullanılmamalıdır. FLUZAMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler B u ürün benzalkonyum klorür ve propilen glikol ihtiva eder. Benzalkonyum klorür ve propilen glikol gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FLUZAMED ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.  Sülfonilüre türevleri gibi kan şekerini düşürücü ilaçlarla eşzamanlı uygulama kan şekerinin normalin altına düşmesine neden olabilir.  Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan, kan incelten varfarin gibi kumarinik a ntikoagulanlar  Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin  Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin  Organ nakil reddini önlemek için siklosporin Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLUZAMED nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FLUZAMED’i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. İlaç, hastanın gözünün konjunktival kesesine günde 4 defa 1-2 damla olmak üzere uygulanır. Mikrobiyal kontaminasyondan korunmak için damlalık ucunun herhangi bir yere temasından kaçınınız. Tedavi süresi 3 haftayı aşmamalıdır. Tedavi doktor gözetimi altında yapılmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: FLUZAMED’i sadece gözlerinize uygulayınız.

1 2 3 4

1. FLUZAMED’in şişesini ve bir ayna alınız 2. Ellerinizi yıkayınız. 3. Şişenin kapağını açınız. 4. Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz (Şekil 1). 5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2). 6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız. 7. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir. 8. Her seferinde bir damla FLUZAMED damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız (Şekil 3). 9. FLUZAMED’i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 4). Bu FLUZAMED’in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur. 10. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız. 11. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 12. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız. Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Böbrek sorunu yoksa normal yetişkin dozu kullanılır. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Ka raciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer FLUZAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZAMED kullandıysanız FLUZAMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. FLUZAMED’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FLUZAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler F LUZAMED tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, FLUZAMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZAMED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz adı verilen deri yanıtları, şiddetli alerjik yanıtlar, ciltte tek ya da daha çok, birkaç santim büyüklüğünde yuvarlak şişlikler. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Seyrek:  Gözde tahriş,  Göz kızarıklığı. İlacın damlatılmasından sonra görüş bulanıklığı meydana gelebilir. Bilinmiyor:  Mide bulantısı,  İshal,  Karın ağrısı,  Mide-bağırsak kanalında aşırı gaz birikimi,  Tat almada değişiklik,  Karaciğer işlev bozukluğu,  Karaciğer iltihabı,  Karaciğere ait hücrelerin ölümü,  Kandaki ALT ve AST adı verilen enzimlerin yükselişi,  Böbrek işlev bozukluğu,  Kandaki kolesterol ve trigliserid düzeyinde artış,  Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi,  Baş ağrısı,  Baş dönmesi,  Havale,  Kurdeşen,  Kandaki akyuvar sayısının azalması,  Kandaki pıhtı sayısının azalması,  Yüzde şişlikler,  Kaşıntı. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. FLUZAMED’in saklanması FLUZAMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZAMED’i kullanmayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUZAMED’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212, Güne şli, Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01 Üretim Yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı 16.12.2016 tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talim atta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.