ETOSID 100MG/5 ML IV INF. ICIN KON. SOLUSYON ICEREN 1 FLAKON

Etoposid intravenöz yoldan kullanılan bir antineopl astik ajandır. Tek ba şına veya di ğer antineoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir. Etoposid küçük hücreli akci ğer kanserinde etkinli ği kanıtlanmı ş di ğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde veya seminomatöz olmayan testis karsinomu te davisinde uygun cerrahi, kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almı ş hastalarda, etkinli ği kanıtlanmı ş di ğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir. Ayrıca, küçük hücreli olmayan akci ğer kanserinin palyatif tedavisinde, Hodgkin hastalı ğının yeniden indüksiyon tedavisinde, Hodgkin dı şı lenfoma (non-Hodgkin lenfoma) ve akut myelositik löseminin indüksiyon tedavisinde ve kori yon karsinomanın indüksiyon ve yeniden indüksiyon tedavisinde objektif yanıt alınabilece ği gösterilmi ştir.

şekli Pozoloji Eri şkinler: Dozaj, etoposidin tek ba şına veya di ğer sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmedi ğine ba ğlıdır. Önerilen ETOS İD dozu, birbirini takip eden be ş gün boyunca İV olarak günlük 60-120 mg/m 2’dir. Uygulama sıklı ğı ve süresi: Etoposidin miyelosüpresif etkisi nedeniyle tedavi k ürleri 10 ila 20 gün aralı ğından daha sık tekrarlanmamalıdır. Hematolojik olmayan endikasyonl ar için tedavi 21 günlük aralıktan daha sık tekrarlanmamalıdır. Etoposid yaygın olarak, 5 gün boyunca günde 100 mg/ m 2 veya 1., 3. ve 5. günlerde uygulanan günlük 120 mg/m 2 şeklinde uygulanır. Çözelti intravenöz infüzyonla minimum 30 dakika ila 60 dakika arasında verilmelidir. […]

• Aktif bile şen, podofilotoksinler veya podofilotoksin türevleri veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılı ğı olan hastalar, • Ağır hepatik yetmezli ği olan hastalar, • A ğır renal yetmezli ği olan hastalar (kreatinin klerensi <15 ml/dak, bkz. Bölüm 4.2) • Ağır miyelosupresyonu olan hastalar • İntra-arteriyel ya da intrakaviter enjeksiyonda (plevra, periton ya da di ğer), • Laktasyon döneminde • Ba ğışıklık sistemi baskılanmı ş hastalarda sarı humma ya da canlı a şılar ile e ş zamanlı kullanımı (bkz. Bölüm 4.5)

kemik iliği depresyonu, bulantı, iştahsızlık, stomatit, alopesi, hipotansiyon, nöropati, allerjik reaksiyonlar …

Gebelik kategorisi: D Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamile kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedav i süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir do ğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. E ğer bir hasta etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsa mutlaka genetik yönden bir uzmana danı şması önerilir. Gebelik dönemi Gebelik süresince uygulandı ğında etoposidin şiddetli konjenital defektlere neden olabilece ğinden şüphe edilmektedir. Etoposid farelerde ve sıçanlarda , klinik olarak uygulanan dozlara e şde ğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanım ı sırasında güvenlili ği ortaya koyulmamı ştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalı şmalar yoktur. […]

Laktasyon dönemi ETOS İD emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Etoposidin insan sütüyle atılıp atılmadı ğı bilinmemektedir. Emzirilen çocuk üzerindeki risk hariç tutulamaz. Birçok ilaç anne sütüne geçti ğinden ve emzirilen çocuk için potansiyel şiddetli istenmeyen etkiler bulundu ğundan, etoposid tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayac a ğına ya da emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ili şkin bir karar verilmelidir. Anne açısından ilacın önemi dikkate alınmalıdır. Etoposid emzirme süresin ce kontrendikedir ve tedavi süresince kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.3). Üreme yetene ği/ …

böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kreatinin klerensine göre önerilen doz rejimi a şağıdaki gibidir: Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen günlük doz (st andart dozun yüzdesi) >50 100 15-50 75 <15 Kontrendikedir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Karaci ğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda, hastalı ğın ve karaci ğer yetmezli ğinin şiddetine göre dikkatle doz ayarlaması yapılarak kullanılmalıdır.

karaciğer yetmezliği …