ONCOPOZID 100 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI

Etoposid intravenöz yoldan kullanılan bir antineoplastik ajandır. Tek başına veya diğer antineoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir. Etoposid küçük hücreli akciğer kanserinde etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde ve seminomatöz olmayan testis karsinomu tedavisinde uygun cerrahi, kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almış hastalarda, etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir. Ayrıca, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin palyatif tedavisinde, Hodgkin hastalığının yeniden indüksiyon tedavisinde, Hodgkin dışı lenfoma (non-Hodgkin lenfoma) ve akut myelositik löseminin indüksiyon tedavisinde ve koriyon karsinomanın indüksiyon ve yeniden indüksiyon tedavisinde objektif yanıt alınabileceği gösterilmiştir.

Pozoloji: Erişkinler: Dozaj, etoposidin tek başına veya diğer sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmediğine bağlıdır. Önerilen ONCOPOZİD dozu, birbirini takip eden beş gün boyunca IV olarak günlük 60-120 mg/m 'dir. Uygulama sıklığı ve süresi: Etoposidin miyelosüpresif etkisi nedeniyle tedavi kürleri 10 ila 20 gün aralığından daha sık tekrarlanmamalıdır. Hematolojik olmayan endikasyonlar için tedavi 21 günlük aralıktan daha sık tekrarlanmamalıdır. Etoposid yaygın olarak, 5 gün boyunca günde 100 mg/m veya 1., 3. ve 5. günlerde uygulanan günlük 120 mg/m şeklinde uygulanır. Çözelti intravenöz infüzyonla minimum 30 dakika ila 60 dakika arasında verilmelidir. […]

Aktif bileşen, podofilotoksinler veya podofilotoksin türevleri veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar, Ağır hepatik yetmezliği olan hastalar, Ağır renal yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi <15 mL/dk, Bkz. Bölüm 4.2) Ağır miyelosupresyonu olan hastalar, İntra-arteriyel ya da intrakaviter enjeksiyonda (plevra, periton ya da diğer), Laktasyon döneminde, Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda sarı humma ya da canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı (Bkz. Bölüm 4.5).

İstenmeyen etkiler, organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır; Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık gruplamasında istenmeyen etkiler ciddiyetin azalış sırasına göre verilmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Ateş ve sepsis bildirilmiştir. (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Yaygın: Akut lösemi Metabolik komplikasyonlar: Etoposidin diğer kemoterapötik ilaçlarla kombine kullanımı sonrasında bazen fatal tümör lizis sendromu bildirilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Fatal sonuçlanan miyelosupresyon, anemi, nötropeni, lökopeni, trombositopeni bildirilmiştir. […]

Radyoterapi ve miyelosupresyona neden olabilecek ilaçların uygulanması etoposidin neden olduğu miyelosupresyonu artırabilir. Etoposid diğer ilaçların (ör., siklosporin) sitotoksik ve miyelosupresan etkilerini artırabilir. Etoposid monoterapisine kıyasla 2.000 ng/mL'nin üzerindeki yüksek dozlarda siklosporin ile birlikte oral etoposid uygulaması, etoposid maruziyetinde (Eğri Altındaki Alan: EAA) %80'lik bir artışa ve etoposid toplam vücut klirensinde %38'lik bir azalmaya neden olur. Sisplatin ile eş zamanlı tedavi etoposidin toplam vücut klirensinde azalmayla ilişkilidir. Fenitoin ile eş zamanlı tedavi etoposidin toplam vücut klirensinde ve etkililikte azalmayla ilişkilidir. Bu nedenle, etoposide benzer miyolesupresif etkileri bulunan ilaçların önceden ya da eş zamanlı kullanımının aditif ya da sinerjik etkilere yol açabileceği tahmin edilebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Oral antikoagülanların etkileri artabilir. Varfarin ile eş zamanlı tedavi Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerinde yükselmeye neden olabilir. INR'nin yakından takip edilmesi önerilir. Plazma proteinine in vitro %97 oranında bağlanır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamile kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bir hasta etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsa mutlaka genetik yönden bir uzmana danışması önerilir. Gebelik dönemi Gebelik süresince uygulandığında etoposidin şiddetli konjenital defektlere neden olabileceğinden şüphe edilmektedir. Etoposid farelerde ve sıçanlarda, klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. […]

Laktasyon dönemi ONCOPOZİD emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Etoposidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen çocuk üzerindeki risk hariç tutulamaz. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden ve emzirilen çocuk için potansiyel şiddetli istenmeyen etkiler bulunduğundan, etoposid tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ya da emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin bir karar verilmelidir. Anne açısından ilacın önemi dikkate alınmalıdır. Etoposid emzirme süresince kontrendikedir ve tedavi süresince kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan, ancak karaciğer fonksiyonları normal hastalarda, etoposidin dozu azaltılmalı ve hematolojik alt değerleri ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kreatinin klirensine göre önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir: Kreatinin klirensi (mL/dk) Önerilen günlük doz (standart dozun yüzdesi) >50 15-50 <15 Kontrendikedir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).

karaciğer fonksiyonları normal hastalarda, etoposidin dozu azaltılmalı ve hematolojik alt değerleri ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kreatinin klirensine göre önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir: Kreatinin klirensi (mL/dk) Önerilen günlük doz (standart dozun yüzdesi) >50 15-50 <15 Kontrendikedir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hastalığın ve karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre dikkatle doz ayarlaması yapılarak kullanılmalıdır.