ETOPEX 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON

Etoposid intravenöz yoldan kullanılan bir antineoplastik ajandır. Tek başma veya diğer antineoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir. Etoposid küçük hücreli akciğer kanserinde etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde ve seminomatöz olmayan testis karsinomu tedavisinde uygun cerrahi, kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almış hastalarda, etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir.

Pozoloji: Erişkinler: Dozaj, etoposidin tek başma veya diğer sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmediğine bağlıdır. Önerilen ETOPEX dozu, birbirini takip eden beş gün boyunca IV olarak günlük 60-120 mg/m2’dir. Uygulama sıklığı ve süresi: Çözelti intravenöz infüzyonla minimum 30 dakika ila 2 saat arasında verilmelidir. Yüz kızarması infüzyon hızının çok fazla olduğunun belirtisidir. Kemoterapi kürleri herhangi bir toksisitenin yeterince iyileşmesinden sonra 3-4 haftalık intervallerle tekrarlanır. Etoposid miyelosupresyona neden olduğundan lökosit ve trombosit sayılarının normale dönmesine izin vermek için tedavi üç haftalık aralıklardan daha sık tekrarlanmamalıdır. […]

• Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar • Ağır hepatik yetmezliği olan hastalar • Ağır renal yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi<15 mİ /dak) • Ağır miyelosupresyonu olan hastalar (lökosit<4000 /mm3, trombosit <1000 /mm3) • Süt veren anneler 4.6. Gebelik ve laktasyon ETOPEX, sadece sağlık personeli tarafından kanser kemoterapötik ajanlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz infüzyonun olası bir hipotansiyon reaksiyonu ortaya çıkarması nedeniyle, ETOPEX yavaş intravenöz infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon süresi 30 dakika ila 2 saat arasındadır. Damar dışına kaçması ülserasyonlara ve nekrozlara neden olabilir. Yüz kızarması çok yüksek infüzyon hızının bir belirtisidir. […]

, organ sınıflarına göre; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000) ve çok seyrek (<1/10000) olarak sınıflandırılmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek Ateş ve sepsis bildirilmiştir. Etoposidin doz kısıtlayıcı toksisitesi miyelosupresyon, özellikle de lökopeni ve trombositopenidir. Hastaların %60-91’inde lökopeni, %28’inde trombositopeni görülmüştür. En düşük lokosit düzeyleri tedaviden yaklaşık 21 gün sonra, trombositlerin en düşük seviyesi 11-17 gün sonra görülür. Yaklaşık %40 hastada hemoglobin düzeylerinde azalma olur. Anemi nadiren görülür. Yaygın Ağır miyelosupresyonu takiben kanama ve enfeksiyonlar. Seyrek Diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte etoposid tedavisinde akut lösemi (prelösemik faz görülebilir veya görülmeyebilir) oluşumu bildirilmiştir. […]

Radyoterapi ve miyelosupresyona neden olabilecek ilaçların uygulanması etoposidin neden olduğu miyelosupresyonu artırabilir. Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) sitotoksik ve miyelosupresan etkilerini artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisinin etoposide maruziyeti artırdığı, etoposid klerensini azalttığı bulunmuştur. Oral antikoagülanların etkileri artabilir. Fenilbutazon, sodyum salisilat ve şahsilik asit, etoposidin plazma proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir. Antrasiklinler ve etoposid arasında çapraz direnç deneysel olarak gösterilmiştir. Fosfataz aktivitesini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla (öm. Levamizol hidroklorür) etoposidin birlikte kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Alkol ile birlikte kullanmayınız. Potansiyel olarak yararlı etkileşimler: Etoposid genellikle diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılır ve sitotoksik etki yönünden sinerjistik etki gösterdikleri varsayılır, in vitro ortamda metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlar ile böyle bir sinerji gösterilmiştir.

Gebelik kategorisi: D Genel tavsiye ETOPEX hamile ve emziren annelere uygulanmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamile kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bir hasta etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsa mutlaka genetik yönden bir uzmana danışması önerilir. Gebelik dönemi Etoposid farelerde ve sıçanlarda, klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. ETOPEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi ETOPEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan, ancak karaciğer fonksiyonları normal hastalarda, etoposidin dozu azaltılmalı ve hematolojik alt değerleri ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kreatinin klerensine göre önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir: Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen günlük doz (standart dozun yüzdesi) >50 15-50 <15 4.3. Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).

karaciğer fonksiyonları normal hastalarda, etoposidin dozu azaltılmalı ve hematolojik alt değerleri ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kreatinin klerensine göre önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir: Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen günlük doz (standart dozun yüzdesi) >50 15-50 <15 4.3. Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hastalığın ve karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre dikkatle doz ayarlaması yapılarak kullanılmalıdır.