ETOSID 50 MG/2,5 ML IV INF. ICIN KON. SOLUSYON ICEREN 1 FLAKON

(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek i bare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG -26/11/2016- 29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methot rexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.A · son değişiklik 19.10.2023

(5) (Ek:RG-10/7/2025-32952)(134) Bu fıkrada belirtilen etkin maddeleri içeren ilaçlar yalnızca aşağıdaki endikasyonlarda b elirlenen koşullarda yatarak tedavide hastanelerce temin edilerek kullanılması ve en fazla üçer ay süreli tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete e dilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır (Raporda başka bir uzmanlık dalı gereken durumlar aşağıda ayrıca belirtilecektir.). Sağlık kurulu raporlarında, aşağıdaki maddelerde belirtilen özel durumlar ile teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya si toloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı yer almalıdır. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında hastalıkta progresyon olma dığı belirtilmelidir. Bu fıkrada yer alan ilaçların dozu belirtilmemiş ise Sağlık Bakanlığınca onaylı kısa ürün bilgisinde yer alan dozlarda kullanılmalıdır. Sağlık Uygulama Tebliği değişikliği ile tedavi basamaklarında değişiklik yapılması halinde tedavin in başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. a) Nivolumab ve/veya ipilimumab; 1) Nivolumab; ECOG performans skoru 0 -1 olan, daha önce immünoterapi tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya met astatik malign melanomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın s onraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 2) Nivolumab ve ipilimumab kombinasyonu; ECOG performans skoru 0 -1 olan, rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. İpilimumab için en fazla 4 doz tedavi bedeli karşılanır. Nivolumab ile kombine ipilimumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki ba

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ETOS İD’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemi ştir.

A şağıdakilerden biri olursa, ETOS İD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Üşüme, titreme, kızarma, ate ş, ta şikardi, dispne, bronkospazm ve hipotansiyon gibi an aflaktik reaksiyonlar (a şırı duyarlılık reaksiyoları)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOS İD’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Di ğer yan etkiler: Çok yaygın görülen yan etkiler • Kemik ili ği hasarı (kemik ili ğinin baskılanması), özellikle beyaz kan hücresi (lö kopeni) ve kan pulcu ğu sayısında (trombositopeni) azalma. Kan de ğerleri genellikle son doz uygulandıktan 24 ila 28 saat sonra düzelir. • Kırmızı kan hücreleri sayısında dü şme (anemi), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (nötropeni) • Karın a ğrısı • Kabızlık • Kusma ve bulantı • İş tah kaybı (anoreksi) • Karaci ğerdeki zararlı etkiler • Geri dönü şlü saç kaybı (alopesi) • Deride renk de ğişikli ği • Genel olarak iyi hissetmeme • Tükenmi şlik

Yaygın görülen yan etkiler • Di ğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanıldı ğında kan kanseri (akut lösemi) • Ağır kemik ili ği baskılanmasını takiben kanama ve enfeksiyonlar • Titreme, kızarıklık, ate ş, kalp atımında hızlanma, nefes almada güçlük, nefe s alma kasları ile ilgili kramplar (bron şiyal spazmlar) ve kan basıncında dü şme ile karakterize a şırı duyarlılık reaksiyonları • Ba ş dönmesi • Kalp krizi ve kalp atımında de ğişiklikler • Hızlı intravenöz uygulamanın ardından görülen geçici kan basıncında dü şme (hipotansiyon) • Kan basıncında yükselme ve/veya ate ş basmaları • Mide iltihabı (a ğız ve yemek borusunun mukoza zarında) • İshal • Deride kızarıklık, deride solma ve ka şıntı (ürtiker), deri döküntüleri • Ağrı ile ortaya çıkan bir tür damar iltihabı (uygulama bölgesinde flebit) • Damar dı şına kan veya lenf sızması (damar dı şına kaçma, bölgesel yumu şak doku toksisitesi, şişlik, a ğrı, deri altı dokuda iltihaplanma ve hücre tahribat ı, derinin bazı bölgelerinin ölümü dahil)

Yaygın olmayan yan etkiler • El ve ayakta karıncalanma hissi, uyu şma ve a ğrı ile ortaya çıkan tüm hareket ve duyumları denetleyen sinir sisteminin hastalı ğı (periferik nöropati) • Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerine ba ğlı yorgunluk ve uyku hali • Kramplar • Görme alanında bozuklukla birlikte optik sinirde iltihaplanma • Darmarlarda iltihaplanma (flebit) • Tedavi kesilmesi sonrasında geri dönü şümlü solunumun durması • Bron şiyal spazmlarla ili şkili ani tepkiler (solunum kaslarında kramplar) • Öksürük, gırtlaktaki istemsiz kas kasılması (laringospazm), deride renk de ğişimi (siyanoz) • Yüksek dozlardan sonra karaci ğer enzimlerinde artı ş • Yüz ve dilde şişlik (ödem), terleme

Seyrek görülen yan etkiler • Ate ş • Sepsis (kan zehirlenmesi) • Benzil alkole kar şı a şırı duyarlılık reaksiyonları • Uygulama süresince kanda yüksek miktarda ürik asit bulunması (hiperürisemi) • Zihin bulanıklı ğı (konfüzyon), uyku hali, tat de ğişiklikleri ve geçici görme kaybı • Alerjik reaksiyonlarla ili şkili sara nöbetleri, felç • Beyin kaynaklı görme kaybı, uyku hali ve yorgunluk gibi beyinle ilgili olumsuz etkiler • Akci ğerlerde iltihaplanma (interstisyel pnömoni) ve akci ğerin hava kesecikleri arasında esnekli ği bozan ba ğ dokusu olu şumu (fibrozis) • İstem dı şı hareketler (hiperkinezi) ve hareketsizlik (akinezi) • Güçlükle yutkunma ve tat almada bozukluk • Ate ş, halsizlik, deride karıncalanma, şiddetli deri döküntüsü, deride ve ayrıca yüz ve dud ak çevresinde kabarcıklanma ve soyulma belirtilerini i çeren şiddetli alerjik deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz) • İltihaplı deri de ğişiklikleri (radyasyonla ortaya çıkana benzer dermatit)

Sıklı ğı bilinmeyen yan etkiler • Kadınlarda yumurtlama olmadan adet görme, adet kana malarının azalması (hipomenore) ve adet görememe, geri dönü şümü olmayan kısırlık olasılı ğı (fertilitede azalma)

Böbrekler Böbreklerde biriken yüksek konsantrasyonda etoposid böbrek i şlevlerini etkileyebilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak do ğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ETOS İD’in saklanması ETOS İD’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Tek kullanımlıktır. ETOS İD %0,9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5 gli koz ( şeker) çözeltisi ile 50’de 1 ve 100’de 1 oranında seyrelti lmi ş olan çözeltiler hazırlandıktan sonra yalnızca toplardamar içine yava ş akımla zerk edilmelidir, vücut bo şlukları (akci ğer zarı, kar

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. ETOS İD nedir ve ne için kullanılır? • ETOS İD kutusunda 2,5 ml’lik 1 adet flakon bulunur. Her f lakon 50 mg etoposid içerir. Her bir flakon tek kullanımlıktır. • Etoposid sadece damar içine uygulanır. • Etoposid tek ba şına veya di ğer kanser ilaçları ile birlikte a şağıda belirtilen kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır: - Küçük hücreli akci ğer kanseri, - Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser) - Küçük hücreli olmayan akci ğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi, - Hodgkin hastalı ğı adı verilen bir tür lenf kanserinin yeniden alevlenme dönemleri, - Hodgkin türü olmayan lenf kanseri, - Akut myelositik löseminin (genellikle 40 ya şın üzerinde görülen bir tür kan kanseri) ba şlangıç tedavisi, - Koriyon karsinomanın (ana rahminin içinde geli şen bir tür kötü huylu tümör) ba şlangıç ve yeniden alevlenme tedavisinde.

2. ETOS İD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ETOS İD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Aktif bile şen, etoposidin de içinde bulundu ğu podofilotoksinler veya podofilotoksin türevleri veya yardımcı maddelerden herhangi birine a şırı duyarlılı ğınız varsa, • Ağır karaci ğer yetmezli ğiniz varsa, • Ağır böbrek yetmezli ğiniz varsa, • Ağır kemik ili ği baskılanmanız varsa, • Emziriyorsanız, • Ba ğışıklık sisteminiz dü şükse, sarı hummaya kar şı veya herhangi ba şka bir canlı a şı ile aşılandıysanız. • Etoposid vücut bo şluklarının içine (örn., midenize) ya da bir atardam ar içine enjekte edilmemelidir.

ETOS İD’i aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ ETOS İD enjeksiyonu uygulanmadan önce doktorunuzla ya da tıbbi personelle konu şunuz. ETOS İD’i, sadece sa ğlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullan ımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız. ETOS İD yava ş intravenöz (damar içine) infüzyon ile, yani damarl arınızdan birine yerle ştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 30 dakika ile 60 dakika arasındadır.

Yakın zamanda ı şın tedavisi ya da ilaçla kanser tedavisi aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. - Tedavi sadece kemik ili ğiniz düzeldikten ve yeterli hücre üretimi sa ğladıktan sonra ba şlayacaktır. - Enfeksiyonunuz varsa etoposid ile tedavinize ba şlamadan önce bakteri ve virüse ba ğlı enfeksiyonlarınız etkin biçimde tedavi edilmelidir. - Kalp ritminizde düzensizlikler varsa veya daha önceden kalp krizi geçirdiyseniz, - Karaci ğer ve/veya böbrek hastalı ğınız varsa - El ve ayaklarınızda karıncalanma varsa - İdrar yapma güçlü ğünüz varsa - Sara (epilepsi) hastalı ğınız varsa - Ağzınızda iltihap ya da ülser varsa - Halen alkol ba ğımlılı ğı sorununuz varsa ya da tedavi görüyorsanız veya ge çmi şte ya şadıysanız

Doktorunuz sizdeki özel durumlara göre tedavinizi düzenleyecektir.

Titreme, ate ş, sıcak basması, kalp atı şının hızlanması, nefes almada güçlük ve dü şük tansiyonla ba ğlantılı alerjik reaksiyonlar ya şayabilirsiniz.

Kemik ili ği baskılanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelisiniz. Kemik ili ği baskılanması etoposid tedavisiyle ili şkili en önemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize ba şlamadan önce ı şın tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almı şsanız, kemik ili ğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenec ektir. Kan de ğerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek ba şına veya ba şka ilaçlarla birlikte kullanılmasına ba ğlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün içinde düze lir. Kan de ğerleriniz ve karaci ğer i şlevleriniz takip edilmelidir.

Tedaviniz, sırasında ya şayabilece ğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede doktorunuz uygun ilaçları reçeteleyebilir. Böyle sorunlarınız oldu ğunda hekiminize bildiriniz. Etkili kanser tedavisi hızlıca çok sayıda kanser hü cresini yok eder. Çok seyrek vakalarda bu durum kanser hücresi kaynaklı zararlı miktardaki ma ddenin kanda serbest kalmasına neden olabilir. Bu durum meydana gelirse, karaci ğer, kalp ve kanda problemlere neden olur, e ğer tedavi edilmezse ölüme neden olabilir. Bu durumu önlemek i çin doktorunuz ilaçla tedaviniz süresince karaci ğer ve böbrek i şlevlerinizi takip etmek ve kan sayımınızı yapmak iç in düzenli olarak kan testleri yapacaktır.

E ğer deriniz ya da vücudunuzun yüzey alanları etoposi de maruz kalırsa bu kısımları çok bol su ile durulayınız.

ETOS İD ile tedavi sonrasında kemik ili ği ve kan yapımını etkileyen hastalıklarla beraber d e görülebilen akut lösemi (kan kanseri) geli şebilece ği bildirilmi ştir. Kan sayımlarınızın ve di ğer laboratuvar de ğerlerinizin takip edilmesi için size reçete edilen testleri düzenli olarak yaptırmalısınız. Herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danı şınız.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedav i süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir do ğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. E ğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danı şmalısınız.

ETOS İD üreme yetene ğinde azalmaya neden olabilir. Erkeklerde geri dönü şü olmayan kısırlık olasılı ğı vardır. Tedaviden önce sperm saklanması ve korunm ası konusunda doktorunuza danı şınız.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse, lütfen doktorunuza danı şınız.

ETOS İD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Etoposidin hamilelikte uygulanmasının şiddetli do ğumsal kusurlara neden olabilece ği dü şünülmektedir. Etoposid tedavisi süresince hamile ka lmamalısınız ve etkin bir do ğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedav i süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir do ğum kont