ETOSID 50 MG/2,5 ML IV INF. ICIN KON. SOLUSYON ICEREN 1 FLAKON

Etoposid intravenöz yoldan kullanılan bir antineoplastik ajandır. Tek başına veya diğer antineoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir. ETOSİD küçük hücreli akciğer kanserinde etkinliği kanıtlanmış diğer kemotarapötik ajanlarla kombine şekilde veya seminomatöz olmayan testis karsinomu tedavisinde uygun cerrahi, kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almış hastalarda, etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir. Ayrıca, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin palyatif tedavisinde, Hodgkin hastalığının yeniden indüksiyon tedavisinde, Hodgkin dışı lenfoma (non-Hodgkin lenfoma) ve akut myelositik löseminin indüksiyon tedavisinde ve koriyon karsinomanın indüksiyon ve yeniden indüksiyon tedavisinde objektif yanıt alınabileceği gösterilmiştir.

Pozoloji Erişkinler: Dozaj, etoposidin tek başına veya diğer sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmediğine bağlıdır. Önerilen ETOSİD dozu, birbirini takip eden beş gün boyunca İV olarak günlük 60120 mg/m ’dir. Uygulama sıklığı ve süresi: Çözelti intravenöz infüzyonla minimum 30 dakika ila 2 saat arasında verilmelidir. Yüz kızarması infüzyon hızının çok fazla olduğunun belirtisidir. Kemoterapi kürleri herhangi bir toksisitenin yeterince iyileşmesinden sonra 3-4 haftalık intervallerle tekrarlanır. Etoposid miyelosupresyona neden olduğundan lökosit ve trombosit sayılarının normale dönmesine izin vermek için tedavi üç haftalık aralıklardan daha sık tekrarlanmamalıdır. […]

• Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar • Ağır hepatik yetmezliği olan hastalar • Ağır renal yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi <15 ml/dak) • Ağır miyelosupresyonu olan hastalar (lökosit <4000 /mm , trombosit <1000 /mm ) • Süt veren anneler 4.6. Gebelik ve laktasyon • İntratekal kullanım …

, organ sınıflarına göre; çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000) ve çok seyrek (<1/10000) olarak sınıflandırılmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Ateş ve sepsis bildirilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Etoposidin doz kısıtlayıcı toksisitesi miyelosupresyon, özellikle de lökopeni ve trombositopenidir. Hastaların % 60-91’inde lökopeni. %28‘inde trombositopeni görülmüştür. En düşük lökosit düzeyleri tedaviden yaklaşık 21 gün sonra, trombositlerin en düşük seviyesi 11-17 gün sonra görülür. Yaklaşık % 40 hastada hemoglobin düzeylerinde azalma olur. Anemi nadiren görülür. Yaygın: Ağır miyelosupresyonu takiben kanama ve enfeksiyonlar. Seyrek: Diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte etoposid tedavisinde akut lösemi (prelösemik faz görülebilir veya görülmeyebilir) oluşumu bildirilmiştir. […]

Radyoterapi ve miyelosupresyona neden olabilecek ilaçların uygulanması etoposidin neden olduğu miyelosupresyonu artırabilir. Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) silotoksik ve miyelosupresan etkilerini artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisinin etoposide maruziyeti artırdığı, etoposid klerensini azalttığı bulunmuştur. Oral antikoagülanların etkileri artabilir. Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit, etoposidin plazma proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir. Antrasiklinler ve etoposid arasında çapraz direnç deneysel olarak gösterilmiştir. Fosfataz aktivitesini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla (örn. Levamizol hidroklorür) etoposidin birlikte kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Alkol ile birlikte kullanmayınız. Potansiyel olarak yararlı etkileşimler: Etoposid genellikle diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılır ve sitotoksik etki yönünden sinerjistik etki gösterdikleri varsayılır. In vitro ortamda metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlar ile böyle bir sinerji gösterilmiştir. […]

Gebelik kategorisi: D Genel tavsiye ETOSİD hamile ve emziren annelere uygulanmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamile kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bir hasta etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsa mutlaka genetik yönden bir uzmana danışması önerilir. Gebelik dönemi Etoposid farelerde ve sıçanlarda, klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. ETOSİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi ETOSİD emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan, ancak karaciğer fonksiyonları normal hastalarda, etoposidin dozu azaltılmalı ve hemotolojik alt değerleri ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kreatinin klerensine göre önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir: Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen günlük doz (standart dozun yüzdesi) >50 15-50 <15 4.3. Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).

karaciğer fonksiyonları normal hastalarda, etoposidin dozu azaltılmalı ve hemotolojik alt değerleri ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kreatinin klerensine göre önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir: Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen günlük doz (standart dozun yüzdesi) >50 15-50 <15 4.3. Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hastalığın ve karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre dikkatle doz ayarlaması yapılarak kullanılmalıdır.