COFACT 10 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON

COFACT aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır: -Edinsel (Kazanılmış) protrombin kompleks koagülasyon faktörlerinin eksikliğine bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (Örnek olarak K vitamini antagonistleri ile tedavi veya doz aşımına bağlı oluşan eksikliğin hızla düzeltilmesi gereken durumlar) -K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinden herhangi birinin konjenital eksikliğine bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (saflaştırılmış spesifik koagülasyon faktör ürünü yokluğunda)

Pozoloji: Aşağıda sadece genel dozaj kılavuzları verilmiştir. Tedavi koagülasyon hastalıklarının tedavisinde uzman bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır. Yerine koyma tedavisinin dozajı ve süresi, hastalığın şiddetine, kanamanın yeri ve büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulamanın miktarı ve sıklığı, her hasta bazında bireysel olarak hesaplanmalıdır. Doz aralıkları, protrombin kompleksindeki farklı koagülasyon faktörlerinin farklı yarılanma-ömürlerine göre adapte edilmelidir (Bknz. Bölüm 5.2). […]

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

İnsan protrombin kompleksi içeren ürünlerin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000) , çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlilik bilgileri için 4.4’e bakınız. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Replasman tedavisi bi r ya da daha fazla insan protrombin kompleks faktörünü inhibe eden antikor oluşumuna neden olabilir. Böyle bir inhibisyon kendini zayıf klinik yanıt şeklinde gösterecektir. Alerjik ya da anafilaktik-tipte reaksiyonlar. Vasküler hastalıkları: Trombo-embolik epizot riski bulunmaktadır. (Bakınız bölüm 4.4). […]

İnsan protrombin kompleks ürünleri, K vitamini antagonist tedavisinin etkisini nötralize eder. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi bilinmemektedir .

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon) İnsan protrombin kompleksinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir. Gebelik dönemi İnsan protrombin kompleksinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsan protrombin kompleksi çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi İnsan protrombin kompleksinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan protrombin kompleksi süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin kesilip kesilmeyeceğine ya da insan protrombin kompleksi tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.