COFACT 20 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON

COFACT aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır: - Konjenital faktör II (protrombin), faktör VII (prokonvertin), faktör IX (hemofili B, Christmas Disease) ve faktör X (Stuart-Prower faktörü) eksikliği; - Mevcut klinik koşullardan ötürü K1 vitamini etkisinin beklenemeyeceği kumarin türevlerinin aşırı dozda kullanılması durumlarında, (örneğin: beyin kanaması) - Yukarıda belirtilen koagülasyon faktörü yetersizlikleriyle seyreden ve geçici olarak düzeltilmesi gereken karaciğer hastalığı (kanama nedeniyle hepatik koma tehlikesi olan durumlar veya akut cerrahi müdahale gerektiren durumlar gibi).

Pozoloji: Doz, pıhtılaşma faktörlerinin eksikliğinin şiddetine veya kapsadığı faktörlere, hastanın klinik durumuna ve kilosuna bağlıdır. Aynı zamanda uygulanmakta olan pıhtılaşma faktörlerinin yarı ömürleri de dikkate alınmalıdır. Söz konusu pıhtılaşma faktörünün başlangıç seviyesinin %50’sine düştüğü bu süre, büyük değişiklikler gösterir. Aşağıdaki değerler literatürde verilmiştir: faktör II 40-60 saat, faktör VII 4-6 saat, faktör IX 18-25 saat ve faktör X 30-60 saat. Optimum kontrol için hastanın kanında bulunan ilgili koagülasyon faktörü veya faktörlerinin ve/veya protrombin süresinin belirlenmesi gerekir. […]

Bir veya birden fazla aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet.

İnsan protrombin kompleksi içeren ürünlerin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila < 1/100), seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000) , çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlilik bilgileri için 4.4’e bakınız. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Replasman tedavisi bir ya da daha fazla insan protrombin kompleks faktörünü inhibe eden antikor oluşumuna neden olabilir. Böyle bir inhibisyon kendini zayıf klinik yanıt şeklinde gösterecektir. Alerjik ya da anafilaktik-tipte reaksiyonlar. Vasküler hastalıkları: Trombo-embolik epizot riski bulunmaktadır. (Bakınız bölüm 4.4). […]

COFACT, kumarin türevlerinin etkisini antagonize eder. COFACT’ın oral antikoagülanlar (kumarin türevleri) dışındaki ilaçlarla etkileşmesi bilinmemektedir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon) COFACT’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir. Gebelik dönemi COFACT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. COFACT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi COFACT’ın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. COFACT’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da COFACT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve COFACT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.