OCTAPLEX 500 IU INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 1 ADET COZUCU ICEREN FLAKON)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Koagülasyon faktör 2,7,9,10
🧭 İlaçAtlas Analizi — OCTAPLEX 500 IU INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 1 ADET COZUCU ICEREN FLAKON)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
💰 Fiyat konumu (birim başına)
Aynı doz gücündeki en uygun ürüne göre birim başına %6 daha pahalı. Bu ürün 12153.47 TL/birim; aynı doz gücündeki 1 üründe birim fiyat 11465.56 TL ile 11465.56 TL arasında değişiyor.
Birim fiyat, kutu fiyatının ambalajdaki adete bölünmesiyle bulunur ve yalnızca aynı doz gücündeki ürünler karşılaştırılır — 10 mg'lık bir kutuyu 5 mg'lık bir kutuyla karşılaştırmak fiyat karşılaştırması değildir. Eşdeğer ürünler aynı etkin maddeyi taşır; farmasötik eşdeğerlik kararını hekim ve eczacı verir.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
OCTAPLEX 500 IU INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 1 ADET COZUCU ICEREN FLAKON) için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 4 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Koagülasyon Faktör 2,7,9,10, İlaçAtlas'ın yayımladığı 1 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (4 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 COFACT 10 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON | Flakon | CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ | 14036.65 ₺ | +2571.09 TL (%22) | Turunçu Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 COFACT 20 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON | Flakon | CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ | 27925.16 ₺ | +16459.60 TL (%143) | Turunçu Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 OCTAPLEX 500 IU INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 1 ADET COZUCU ICEREN FLAKON) | Toz | BERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş | 12153.47 ₺ | +687.91 TL (%5) | Turunçu Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) | Toz | Takeda | 11465.56 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Turunçu Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 OCTAPLEX 500 IU INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 1 ADET COZUCU ICEREN FLAKON) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
2 Protrombin kompleksi koagülasyon faktörlerinin kazanılmış eksikliklerinde (örneğin, vitamin K antagonistleri ile tedavi nin veya vitamin K antagonistlerinin doz aşımının yol açtığı eksiklikler ) ortaya çıkan ve eksikliğin hızla düzeltilmesinin gerekli olduğu kanamaların tedavisinde veya perioperatif kanama proflaksisinde, Vitamin K bağımlı koagülasyon faktörleri II ve X’un konjenital eksikliğinde , saflaştırılmış spesifik koagülasyon faktör ürünlerinin mevcut olmadığı durumlarda, kanamaların tedavisinde ve perioperatif kanama proflaksisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Aşağıda sadece, dozlarla ilgili genel bir kılavuz verilmiştir. Tedavi, koagülasyon bozuklukları alanında uzman bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır. Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi , bozukluğun şiddetine, kanamanın lokalizasyonuna, kanamanın büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulamanın miktarı ve sıklığı , her hasta için bireysel olarak hesaplanmalıdır. Doz aralıkları , protrombin kompleksinde yer al an farklı koagülasyon faktörlerinin farklı dolaşım yarılanma ömürlerine (bkz. Bölüm 5.2) göre ayarlanmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde veya Bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite Heparine karşı bilinen alerji veya heparin tarafından indüklenen trombositopeni öyküsü IgA’ya karşı antikorların geliştiği bilinen IgA eksikliği bulunan kişiler …
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti Replasman tedavisi, dolaşımda, bir veya daha fazla insan protrombin kompleksi faktörünü inhibe eden antikorların oluşmasına yol açabilir. Böyle antikorlar ortaya çıkarsa, bu durum kendisini kötü bir klinik yanıt olarak gösterecektir. Şiddetli anaflilaktik reaksiyonlar dahil , alerjik veya anafilaktik tipte reaksiyonlar seyrek olarak (≥ 1/10.000 ila <1/1.000) görülebilir. Vücut sıcaklığında yükselme çok seyrek (<1/10.000) olarak görülebilir. İnsan protrombin kompleksi uygulaması sonrasında tromboembolik epizod riski mevcuttur (bkz. Bölüm 4.4). OCTAPLEX advers reaksiyonlarının çizelgeli listesi Aşağıda sınılan tablo MedDRA sistem organ sınıflamasına (SOC ve tercih edilen terim düzeyi) göre sunulmuştur. Sıklıklar klinik çalışma verilerine dayanır . […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
İnsan protrombin kompleksi ürünleri , vitamin K antagonistleri ile yapılan tedavinin etkilerini antagonize eder, diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Biyolojik test ile etkileşimi: Yüksek dozda insan protrombin kompleksi alan hastala rda, heparine duyarlı pıhtılaşma testleri yapılırken, uygulanan ürünün bir bileşeni olan heparin mutlaka hesaba katılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: OCTAPLEX pivotal çalışmaları tüm yaş gruplarındaki erişki nlerde yürütülmüştür. OCTAPLEX etkileşmeleri ile ilgili olarak böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir veri yoktur. Geriyatrik popülasyon: OCTAPLEX pivotal çalışmaları tüm yaş gruplarındaki erişkinlerde yürütülmüştür. Özellikle geriyatrik hastalar vitamin K antagonistleriyle tedavi edilmiş ve bu nedenle geri dönüş etkisi için OCTAPLEX’e ihtiyaç duymuştur. OCTAPLEX etkileşmeleri ile ilgili olarak geri yatrik popülasyon için özel bir veri mevcut değildir. Pediyatrik popülasyon: OCTAPLEX’in pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilişkili bir özel bir veri mevcut değildir.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İnsan protrombin kompleksinin insanda gebelikteki kullanımının güvenliliği bilinmemektedir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal /fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. OCTAPLEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi İnsan protrombin kompleksinin laktasyon döneminde kullanımının güvenliliği bilinmemektedir. İnsan protrombin kompleksi ürünleri laktasyon döneminde sadece mutlak a gerekli ise kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: OCTAPLEX ile yürütülen pivotal çalışmalara tüm yaş gruplarındaki erişkinler dahil edilmiştir. OCTAPLEX doz şeması tüm hastalar için aynıdır ve başlangıç INR değerine dayanır. Böbrek ve …
👤 Hasta İçin: OCTAPLEX 500 IU INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 1 ADET COZUCU ICEREN FLAKON) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
OCTAPLEX infüzyonluk çözelti tozu ve çözücüsü olarak piyasaya sunulmuştur. Çözelti tozu, beyaz veya hafif renklidir. Sulandırıldıktan sonra elde edilen çözelti, berrak veya hafif opalesandır. OCTAPLEX 500 IU dış ambalajı içinde: - 1 flakon infüzyonluk çözelti tozu - 1 flakon çözücü, 20 ml enjeksiyonluk su - 1 transfer seti (Nextaro®) Bulunur. OCTAPLEX, pıhtılaşma faktörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. İnsan vitamin K bağımlı kan koagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X’u içerir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
OCTAPLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; İlacın bileşimindeki maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa ( Bkz. yukarıda ‘yardımcı maddeler’) Heparine karşı alerjiniz varsa veya heparin daha önce kanınızdaki trombosit (kan pulcukları) düzeylerinde azalmaya yol açtıysa IgA’ya karşı antikor geliştiği bilinen IgA eksikliğiniz varsa OCTAPLEX aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ OCTAPLEX kullanırken , pıhtılaşma bozuklukları konusunda uzman bir doktorun görüşünü alınız. […]
3. Nasıl Kullanılır?
OCTAPLEX tedavisi , pıhtılaşma bozuklukları nda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalıdır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: OCTAPLEX tedavisine başlanmasına ve devamında belirlenecek doz, uygulama sıklığı ve tedavi süresine doktorunuz karar verecektir. OCTAPLEX’i ne kadar dozda ve ne kadar süre ile alacağınız: - hastalığınızın ciddiyetine - kanama yerine ve şiddetine - genel durumunuza bağlıdır. Uygulama yolu ve metodu: - Önce toz suda çözülür - Sonra bu çözelti, toplardamar içine verilir (intravenöz yol). […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi OCTAPLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz. Yaygın: 10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir. Yaygın olmayan: 100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir. Seyrek: 1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir. Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
OCTAPLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız. OCTAPLEX tek kullanımlıktır ve sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. OCTAPLEX’i ambalajda yer alan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür. Şişedeki toz, enjeksiyondan hemen önce su landırılmalıdır. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)